Güvenlik Bilgileri; Kontrendikasyonlar; Uyarılar - Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso

Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Güvenlik Bilgileri

Kontrendikasyonlar

Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için
kontrendikedir:
Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından
üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden
olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Vercise PC DBS Sistemi implante edilmiş olan
hastalar MRI'ye maruz bırakılmamalıdır. MRI'ye maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:
• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir
• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden
olması
• Stimülatörün elektronik aksamında hasar
• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen
stimülasyon düzeylerine neden olabilir
• Diagnostik görüntüde deformasyon
• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir
Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumandayı doğru bir şekilde kullanamayacak durumda olan
hastaya, Vercise PC DBS Sistemi implante edilmemelidir.
Zayıf Cerrahi Riskler. Vercise PC DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için
önerilmemektedir.
Uyarılar
İzinsiz Değişiklik. Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklik yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz
değişikliklere maruz kaldığında sistem bütünlüğü bozulabilir, hastalar yaralanabilir ya da zarar görebilir.
İntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli
antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler
alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı
olan bu hastaları daha büyük riske sokar.
Yükleme Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım,
güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların
programlanması önlenir.
Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın
kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler.
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 280 / 459