Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 196

Vercise™ PC Informasjon for forordnere
• Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade
fra høy stråling. Enhver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens ikke
oppdaget med en gang.
• Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks.
transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått.
• MR-avbilding – Pasienter med implantert Vercise SCS-system skal ikke utsettes for MR-
bildetaking for å unngå skade på enheten eller pasienten.
• Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-
systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten.
Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e)
utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli
nødvendig å fjerne implantatet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade.
Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes.
Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific-representanten, og
returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade.
Ny sterilisering.
prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at
pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til
en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller
dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.
Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientific,
og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller
lokale retningslinjer.
Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet
dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom
kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.
• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.
• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før
innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det
er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til
Boston Scientific dersom brettet ikke er sterilt.
• Åpne det indre brettet i det sterile feltet.
• Dersom stimulatoren faller i gulvet, må den ikke implanteres i en pasient. Det er mulig at
en stimulator som har falt ned, ikke lenger er steril eller lufttett, eller blitt skadet på annen
måte. Bytt ut stimulatoren som falt ned med en ny, steril stimulator før implantering.
Returner den skadde stimulatoren til Boston Scientific.
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.
• Bruk ikke dersom "Brukes innen"-datoen er utløpt.
Driftstemperatur. Driftstemperaturen til den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og
programmeringsstaven er 5–40 °C (41–104 °F).
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 192 av 459
Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger eller