Środki Ostrożności - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

zakażenie i sepsę. Ponadto,
prawdopodobieństwo awarii produktu (integralności, funkcjonalności i
wydajności klinicznej).
28. Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej obróbce.
29. Nie sterylizować ponownie.
30. Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych
obowiązujących w kraju użytkowania.
31. Jałowość urządzenia jest gwarantowana tylko wtedy, gdy jałowe
opakowanie nie jest mokre, uszkodzone lub naruszone. Nie używać
urządzenia, jeżeli nie można zagwarantować jego jałowości.
32. Sprawdzić datę przydatności do użytku na etykiecie. Urządzenia nie należy
stosować po dacie przydatności figurującej na etykiecie.
33. Używanie urządzenia należy rozpocząć bezpośrednio po otwarciu
sterylnego opakowania.
34. Z urządzeniem po otwarciu opakowania należy obchodzić się z
zachowaniem zasad aseptyki.
35. Skontrolować wzrokowo i dokładnie sprawdzić urządzenie przed użyciem.
Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogą być
przyczyną uszkodzenia urządzenia.
36. Obchodzić się ostrożnie z wszystkimi przewodami, aby uniknąć ich
uszkodzenia.
37. Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii u jednego pacjenta, ilość
ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia
z tytułu ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można
uzyskać na życzenie od firmy Sorin Group Italia.
38. Aby uzyskać dodatkowe informacje i/lub w razie reklamacji, prosimy
kontaktowac się z firma SORIN GROUP ITALIA lub lokalnym
autoryzowanym przedstawicielem.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Grupa Sorin Italia zaleca korzystanie z urządzeń zabezpieczających, w tym
czujników poziomu, detektorów pęcherzyków gazu, filtrów tętniczych i filtrów
wstępnych obwodu pozaustrojowego podczas wszystkich zabiegów w
krążeniu pozaustrojowym, aby zwiększyć ochronę przed zatorem gazowym
lub ciałem stałym.
2. UWAGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia tylko
lekarzom lub na zlecenie lekarza.
3. Nie należy przekraczać ciśnienia wlotowego wody w wymienniku ciepła na
poziomie 44 psi (300 kPa).
4. Minimalna objętość robocza zbiornika żylnego wynosi 100-200 ml (patrz
punkt: „Specyfikacja urządzenia"). Jednakże, aby zapewnić sobie rezerwę
czasową w przypadku zahamowania napływu żylnego, zaleca się
utrzymywanie odpowiedniej objętości powyżej minimalnego poziomu 100-
200 ml. Nie przekraczać objętości 4 000 ml w zbiorniku żylnym.
5. Łączny przepływ krwi i gazu przez port przepływu omijającego filtr, port
recyrkulacji lub port szybkiego primingu nie powinien przekraczać 4
litrów/min, chyba że konieczny jest większy przepływ w celu usunięcia
pęcherzyków gazu z oksygenatora.
6. Należy kontrolować ciśnienie we wbudowanym filtrze kardiotomijnym. Jeżeli
ciśnienie przekroczy 50 mmHg, należy zastosować przepływ omijający filtr.
7. Nie podłączać przewodów odpowietrzających pacjenta do portów zbiornika
żylnego (z filtrem), jeżeli pomiędzy pacjentem a zbiornikiem żylnym nie ma
urządzenia chroniącego przed wstecznym przepływem krwi.
8. Nie używać żadnego portu z filtrem jako złącza powrotnego przy
czyszczeniu filtra przewodu tętniczego.
9. Nie podawać leków przez porty Luer z filtrami.
10. Nieużywane porty powinny być szczelnie zamknięte zaślepkami.
11. Nie podawać płynów lub leków przez linię tętniczą poboru próbek.
12. Męskie wtyczki Luer, inne niż dostarczane przez firmę Sorin Group Italia,
mogą uszkodzić zawór jednokierunkowy znajdujący się w porcie poboru
próbek krwi tętniczej. Podczas podłączenia należy upewnić się, że męska
wtyczka Luer nie styka się z zaworem jednokierunkowym.
13. Należy upewnić się, że nasadka blokująca (czerwona) portu dostępu krwi
tętniczej znajduje się na swoim miejscu, jeśli port nie jest używany. Jeżeli
utlenowana krew jest niezbędna do kardioplegii, należy podłączyć linię do
kardioplegii (1/4") do oksygenatora przy użyciu złącza dostępu
(dostarczanego z produktem). Zdejmij czerwoną nasadkę z portu dostępu
krwi tętniczej. Port dostępu krwi tętniczej posiada samoczynnie zamykający
się zawór, który umożliwia połączenie niezagrażające wyciekiem. Jeśli
dołączone złącze zostanie podłączone do portu, zawór zostanie otwarty i
przewody zostaną wypełnione.
14. Aby zapobiec przedostawaniu się powietrza przez membranę, Sorin Group
Italia zaleca wolne zmniejszanie szybkości działania pompy w celu
zmniejszenia lub zatrzymania przepływu tętniczego.
15. Nie używać głównego wyłącznika pompy zanim prędkość pompy nie spadnie
110
ponowne użycie zwiększa
PL – POLSKI
do zera.
16. Układ „gas escape" ma zapobiegać zablokowaniu ujścia dla gazów
oddechowych; taka blokada mogłaby spowodować przedostanie się
powietrza bezpośrednio do przedziału krwi.
17. Jeżeli przewidywane jest wznowienie krążenia pozaustrojowego, należy
utrzymać minimalny przepływ krwi przez oksygenator. Maksymalne
wskaźniki przepływu przez oksygenator przy zaciśniętych liniach tętniczej i
żylnej i otwartym zaworze czyszczenia/recyrkulacji wynoszą: 500 ml/min
przy otwartym zaworze w położeniu „PURGE" i 1000 ml/min przy zaworze
otwartym w położeniu „RECIRCULATION".
18. Nie wyłączać układu ogrzewania/chłodzenia podczas recyrkulacji.
19. Aby zapewnić całkowite usunięcie pęcherzyków powietrza z oksygenatora,
należy przeprowadzać recyrkulację płynu do primingu z maksymalną
możliwą szybkością przepływu lub z szybkością 8 litrów/minutę, aż do
całkowitego usunięcia powietrza z oksygenatora.
20. Korzystanie z wspomaganego podciśnieniowo powrotu żylnego może
doprowadzić do wystąpienia podciśnienia w oksygenatorze, co grozi
przejściem powietrza przez membranę oksygenatora do przedziału krwi.
System pobierania próbek, przewód oczyszczania krwi tętniczej,
hemokoncentrator, bezokluzyjna pompa rolkowa lub pompa wirowa może
stanowić szlak działania podciśnienia na tętniczą część oksygenatora.
21. Należy zdjąć zaślepkę z
niepożądanemu wzrostowi ciśnienia w zbiorniku.
22. Firma Sorin Group Italia zaleca stosowanie następującego sprzętu podczas
zabiegów obejmujących wspomagany podciśnieniowo powrót żylny.
a. Pewny w działaniu ssak naścienny i kalibrowany regulator
podciśnienia
b. Skraplacz oparów w przewodzie podciśnienia
c. Monitor ciśnienia w przewodzie żylnym
d. Zawór nadmiarowy ciśnienia w przewodzie podciśnienia
e. Zawory jednokierunkowe, tam gdzie konieczne jest zapobieganie
przepływowi wstecznemu
23. Nie podłączać linii oczyszczającej filtr tętniczy do portu kardiotomii (z filtrem)
lub portu Luer (z filtrem).
24. Zachować ostrożność przy podawaniu leków we wlewie podczas
wspomaganego podciśnieniowo powrotu żylnego z uwagi na ryzyko
raptownego zassania leku do zbiornika żylnego.
PROCEDURA STOSOWANIA KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
PROCEDURY PRZYGOTOWANIA SYSTEMU
1. Umieścić oksygenator na wsporniku:
Upewnić się, że wspornik mocujący jest solidnie przymocowany do konsoli
pompy i ustawiony w sposób zapewniający optymalną widoczność podczas
użycia. Wspornik można umieścić po obu stronach pompy.
Wyjąć oksygenator/zbiornik żylny z opakowania transportowego i sprawdzić,
czy jałowe opakowanie nie jest uszkodzone. Nie używać w razie wątpliwości
co do jałowości produktu lub jeśli opakowanie lub urządzenie zostało
uszkodzone. Zanotować numer seryjny umieszczony na oksygenatorze.
Poluzować zaciski wspornika mocującego oksygenatora przez wyciągnięcie
pokrętła umieszczonego z
oksygenator/zbiornik we wsporniku mocującym i wcisnąć pokrętło w celu
zablokowania zacisków. Upewnić się, że mechanizm blokujący znajduje się
w położeniu blokady.
Pokrywę zbiornika można przekręcić tak, aby zapewnić dobrą orientację
portów znajdujących się na górze zbiornika.
2. Dostarczanie mieszanki gazowej
Podłączyć przewód dopływu mieszanki gazowej 1/4" (6,4 mm) do złącza
wejściowego mieszanki w oksygenatorze.
3. Anestetyki wziewne
W przypadku stosowania wziewnych anestetyków należy rozważyć metodę
usuwania gazu z oksygenatora. Do tego celu służy zintegrowane gniazdo
odpowietrzające 3/8" (9,5 mm). Znajduje się ono w centrum systemu „Gas
Escape". Podłączyć przewód o średnicy wewnętrznej 3/8" x 3/32" (9,5 mm x
2,4 mm) do gniazda i do źródła podciśnienia ze wskaźnikiem przepływu
wyższym od wskaźnika przepływu mieszanki gazowej.
4. Doprowadzanie wody do wymiennika ciepła
Podłączyć przewody doprowadzania wody do gniazd wejściowych i
wyjściowych wody znajdujących się na spodzie oksygenatora. Wejście
doprowadzania wody do wymiennika ciepła wskazuje strzałka na nasadce
„gas escape" oraz języczek do usunięcia. Aby wykonać bezpieczne
podłączenie zaleca się
wielokrotnego zastosowania.
portu odpowietrzania, aby zapobiec
tyłu wspornika. Zamocować
zastosowanie szybkozłącznych
system
złączek