Hu - Magyar - Használati Útmutató - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

HU - MAGYAR
HU - MAGYAR - HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
KATALÓGUSSZÁM: 050551 és 050552
LEÍRÁS
Az Apex HP üreges szálas membránnal és kemény borítású vénás tárolóval
®
ellátott véroxigenátor több modulból álló véroxigenizáló rendszer. A rendszer két
komponensből áll, melyet a könnyű összeállítás és használat céljából előre
csatlakoztattunk: Az Apex HP üreges szálas membránnal és beépített
®
hőcserélővel ellátott oxigenátorból (a továbbiakban: oxigenátor) és a VVR4000i
keményborítású vénás tárolóból (a továbbiakban: vénás tároló) áll.
Az oxigenátor és a tároló szétszedhető, és szükség szerint összerakható.
A rendszert etilén-oxiddal sterilizálták. A folyadékot közvetítő vezetékek nem
pirogének.
Az APEX HP Ph.I.S.I.O./M és az APEX
®
érintkező felületeit a vérrel való kompatibilitás javítása érdekében módosítottuk,
ennek következtében a bevont felületeken csökkent a vérlemezkék kitapadása.
A vénás tároló lezárt fedelet,
nyomáskiegyenlítő szelepet tartalmaz, melyek lehetővé teszik a tároló
alkalmazását a kardiopulmonális bypass műtétnél a vákuum-asszisztált vénás
elvezetés segítségével (vacuum assisted venous drainage, VAVD).
JAVALLATOK
Az Apex HP üreges szálas membránnal és kemény borítású vénás tárolóval
®
(VVR 4000i) ellátott véroxigenátor használata olyan műtéti eljárásokban javasolt,
melyek extrakorporális gázcsere-támogatást és a vér hőmérsékletének
szabályozását igénylik akár 6 óráig terjedő időtartamban.
ELLENJAVALLATOK
Jelenleg a Sorin Group Italia nem ismer semmilyen ellenjavallatot a módosított
bevonatú eszköz használatával kapcsolatban.
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Ne hagyja, hogy a membrán vér felőli oldalán fellépő nyomás a gáz felőli
oldal nyomása alá csökkenjen. A feltöltés és recirkuláció során az alacsony
ellenállású körben a folyadékáramlás tehetetlenségéből kifolyólag a
vérszivattyú áramlási sebességének hirtelen csökkentése ahhoz vezet,
hogy a vér felőli oldal nyomása a gáz felőli oldal nyomása alá csökken, és
így levegő szökhet a vérbe. Ezért a feltöltés és a recirkuláció során az
áramlást ne engedje pulzálni, hullámzani, ill. hirtelen lecsökkenni.
Mindezen áramlási eltérések a levegő membránon való átjutásához
vezethetnek, ezáltal buborékok keletkezhetnek a vérben. Ennek
eredményeként az oxigenátor nem megfelelően töltődhet fel, és a betegbe
levegőbuborékok kerülhetnek, ami légembólia veszélyével fenyeget. Ne
áramoltassa a gázt 6 liter/perc áramlási sebességtöbblettel az
oxigenátorban mindaddig, amíg a vérkészítmények nem kerültek a körbe.
A többlet gázáramlás fokozza annak kockázatát, hogy levegő szökik át a
membránon.
2. Ne tegyen adalékanyagot és fertőtlenítőszereket (pl. hipó) a fűtő/hűtő
vízbe, ha az oxigenátor a fűtő/hűtőhöz csatlakozik. Ezek az anyagok
gyorsan korrodálják a hőcserélő anyagát, ami a víz vérbe történő
szivárgásához, potenciális fertőzéshez, ill. a vér károsodásához vezet. Ha
más alkalommal használja az adalékanyagot vagy a fertőtlenítőszert a
fűtő/hűtő rendszerben, ellenőrizze az oxigenátorhoz csatlakoztatás előtt,
hogy a vízrendszer alaposan át lett-e mosva.
3. A vér betegből történő kontrollálatlan söntölődését megakadályozandó
ellenőrizze, hogy a légtelenítő/recirkulációs vezeték fel van-e töltve és el
van-e zárva, mielőtt elkezdi vagy újraindítja a bypasst, továbbá győződjön
meg róla, hogy zárva van-e a bypass során. Ha nyitva marad, pótolja a
beteg irányába folyó csökkent áramlást, mely a söntölődés következtében
alakult ki.
4. A vér bemeneti nyílásának véráramlási sebessége legyen alacsonyabb az
artériás szivattyú véráramlási sebességénél, hogy elkerülje a membránon
történő gázátáramlást és a gázembóliát.
5. Ne tömítse el a hőcserélő aljzat burkolatán található lyukat, mivel ez a
hőcserélő biztonsági csatornájának kivezetése, és a zárás elégtelensége
esetén ez akadályozza meg a kontaminációt.
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT típusok vérrel
®
beépített vákuum/szellőzőnyílást
6. Tilos alkoholos felszívató oldatok használata: Az ilyen oldatok ronthatják az
oxigenátor modul megfelelő működését.
7. Ne hagyja, hogy az oxigenátor belsejében uralkodó nyomás meghaladja a
750 Hgmm-t (100 kPa).
8. Mindig a véráramlás megindulása után nyissa meg a gázáramlást. A
gáz/vér áramlási arány soha nem haladhatja meg a 2:1 értéket.
9. Amíg az oxigenátor artériás és vénás vezetékei zártak, ne áramoltasson
gázt az oxigenátorban. Ez a feltöltőoldat elpárolgásához vezethet a
mikropórusos membránon keresztül, ezáltal levegő kerülhet az artériás
vezetékbe.
10. Ne használjon halogénezett folyadékokat, például halotánt és flutánt, illetve
olyan oldószereket, mint alkohol, éter, aceton stb., mivel az ezekkel való
érintkezés az eszközt károsíthatja.
11. A hőcserélőnek adott áramlási iránya van. Csatlakoztassa a hőkeringető
vízkimeneti vezetékét a hőcserélő vízbemeneti csatlakozójához (amelyet
nyíl alakú címke és levehető fül jelez). A vízvezetékek nem megfelelő
csatlakoztatása a hőcserélő csökkent teljesítményéhez vezet.
12. Kábelkötegelő használata javasolt minden vezetékcsatlakozásnál.
13. Ha a bypass során csatlakozunk az artériás bemeneti nyíláshoz, a
csatlakoztatandó
nyomásmentesíteni kell oly módon, hogy a csatlakoztatás után vér folyjon
bele.
14. Amikor a vérbemeneti csatlakozót és egy kört hozzákapcsolunk az artériás
bemeneti nyíláshoz, ellenőrizzük a kapcsolt vezeték feltöltését.
15. Az artériás bemeneti nyílásnál kerülje el a negatív nyomás létrejöttét. Ha a
membrán vér felőli oldalán jelentkező nyomás a gáz felőli oldal nyomása
alá csökken, levegő szivároghat át a membránon.
és
16. Óvja a nedvességtől. Szobahőmérsékleten tárolja.
17. A szellőzőcsatlakozó elzáródása a tároló túlnyomását okozhatja, és
gázbuborékok juthatnak a beteg szervezetébe levegőembóliaként, továbbá
az eszköz károsodását okozhatják.
18. Ne engedje, hogy a vénás tároló túlnyomás alá kerüljön, mert ez
akadályozhatja a vénás elvezetést, retrográd légbuborékokat juttathat a
beteg szervezetébe, vagy hatására levegő kerülhet az oxigenátor
vérpályájába.
19. Ne hagyja, hogy az esetleges VAVD gőzcsapda teljesen megteljen a
használat során. E miatt folyadék juthat a vákuumszabályzóba, vagy a
tárolóból akkor sem távozik a levegő a szabadba, amikor nem alkalmaz
vákuumot.
20. A szellőző legyen nyitva a tároló működtetése során, vagy olyan
szabályozott vákuumforráshoz kell kapcsolni, amelynek nyomása nem lépi
túl a -90 Hgmm értéket a vákuummal asszisztált vénás visszaáramlás
alkalmazása során.
21. Gondoskodjon róla, hogy minden nem használt csatlakozó légmentesen
zárva legyen a vákuummal asszisztált vénás visszaáramlás elindítása előtt.
22. A használati útmutató utasításai szerint használja az eszközt.
23. Az eszközt képzett hozzáértő személy általi múködtetésre tervezték.
24. A Sorin Group Italia nem vállal felelősséget a hozzá nem értő személy által
okozott, ill. a helytelen használatból adódó problémákért.
25. TÖRÉKENY, óvatosan kezelendő.
26. A kezelendő vérnek antikoaguláns anyagot kell tartalmaznia. Mindig
megfelelő dózist használjon és tartson fenn, és pontosan monitorozza az
antikoaguláns szert a bypass előtt, alatt és után.
27. Kizárólag egyszeri használatra és egyetlen beteg kezelésére alkalmas. Az
alkalmazás során az eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal és
gázokkal kerül kapcsolatba infúzió és gyógyszeradagolás céljából;
speciális kialakítása miatt használat után nem lehet teljes mértékben
megtisztítani és fertőtleníteni. Ezért más betegeken való újbóli használata
keresztfertőzést, infekciót és szepszist okozhat. Emellett az újbóli
felhasználás növeli a termék meghibásodásának kockázatát (épség,
működés és klinikai hatékonyság szempontjából).
28. Az eszközt semmilyen módon nem szabad módosítani.
29. Nem szabad újrasterilizálni.
30. Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén érvényes
szabályozás szerint kell ártalmatlanítani.
31. A sterilitás csak akkor garantált, ha a steril csomagolás nem nedves,
nyitott, károsodott vagy sérült. Ne használja a berendezést, ha a sterilitás
nem garantálható.
32. A címkén ellenőrizze a szavatossági időt. A szavatossági ido lejárta után
ne használja a berendezést.
33. A berendezést a steril csomagolás felnyitása után azonnal fel kell
használni.
34. A berendezést aszeptikusan kell kezelni..
HU - MAGYAR
vezetékről el kell távolítani a leszorítót, és
133