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FR - FRANCAIS - MODE D'EMPLOI
REF. CATALOGUE 050551 et 050552
DESCRIPTION
L'oxygénateur à membrane à fibres creuses Apex
coque rigide est un système d'oxygénation du sang modulaire. Le système consiste
en deux composants pré-raccordés en vue d'une installation et d'une utilisation
simplifiées : L'oxygénateur à membrane à fibres creuses Apex
échangeur thermique embarqué (dénommé ci-après « oxygénateur ») et le réservoir
veineux à coque rigide VVR4000i (dénommé ci-après « réservoir veineux »).
Sur demande, l'oxygénateur et le réservoir peuvent être détachés et montés
séparément.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène, le système est équipé de voies liquides apyrogènes.
Les surfaces en contact avec le sang des modules APEX
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT ont été modifiées afin d'améliorer la compatibilité sanguine,
ce qui détermine une diminution de l'adhérence des plaquettes sur les surfaces
revêtues.
Equipé d'un couvercle étanche, d'un raccord de vide/décharge et d'une valve de
décharge embarqués, le réservoir veineux est utilisé dans les procédures de
dérivation cardio-pulmonaire qui font appel à un drainage veineux assisté par vide
actif (VAVD).
MODE D'EMPLOI
L'oxygénateur à membrane à fibres creuses Apex
coque rigide (VVR 4000i) est conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales
nécessitant un soutien d'échange gazeux extracorporel et un contrôle de la
température du sang sur des périodes allant jusqu'à 6 heures.
CONTRE-INDICATIONS
En l'état actuel de ses connaissances, SORIN Group Italia ne voit pas de contre-
indications à l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de Ph.I.S.I.O.
CONSIGNES DE SECURITE
1.
Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane retomber en
dessous de la pression sur le côté gaz de la membrane. En raison de l'inertie
du liquide qui s'écoule dans le circuit à faible résistance durant les phases
d'amorçage et de recirculation, le ralentissement rapide du débit de la pompe
sang peut aboutir à ce que la pression dans le compartiment sanguin chute en
dessous de celle du compartiment gazeux et à ce que de l'air pénètre dans la
voie sanguine. Par conséquent, il est conseillé de ne pas créer de débit pulsé,
d'augmentation ou de réduction soudaines du débit durant les phases
d'amorçage et de recirculation. En effet, ces opérations pourraient entraîner le
passage d'air dans la membrane et la formation de bulles d'air dans la voie
sanguine. Il risque de s'ensuivre un amorçage non-conforme de l'oxygénateur
et la transfusion possible de bulles au patient ayant pour résultat la formation
d'un embole gazeux. Ne pas ventiler l'oxygénateur à des débits supérieurs à 6
l/min tant que les produits sanguins ne seront pas ajoutés dans le circuit. Des
débits gazeux trop importants accroissent la probabilité que de l'air passe à
travers la membrane.
2.
Ne pas verser d'additifs ou de désinfectants, come l'eau de javel, dans l'eau du
système de chauffage/refroidissement lorsque l'oxygénateur est relié à ce
dernier. Ces substances peuvent rapidement oxyder le matériau de
l'échangeur thermique et provoquer un passage d'eau dans le sang et de
possibles infections et/ou dégradations du sang. En cas de versement
d'additifs ou de désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement,
prendre soin de rincer abondamment le circuit d'eau avant tout raccordement à
l'oxygénateur.
3.
Pour empêcher tout retour intempestif du sang dérivé du patient, s'assurer que
la ligne de purge/recirculation est amorcée et que la valve de
purge/recirculation est fermée avant de commencer ou de rétablir la dérivation
et qu'elle le restera sans interruption pendant le déroulement de la procédure.
Si elle reste ouverte, compenser la diminution du débit au patient dû au shunt.
4.
Le débit sanguin qui s'écoule à travers le raccord de l'accès sanguin doit être
inférieur à celui de la pompe artérielle afin d'empêcher la pénétration de gaz
dans la membrane et la formation d'un éventuel embole gazeux.
5.
Ne pas boucher les orifices pratiqués dans le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique, car ils permettent la purge du canal de sécurité qui
empêche la contamination en cas de perte d'étanchéité.
6.
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique: leur obstruction
FR – FRANCAIS
HP et son réservoir veineux à
®
HP équipé d'un
®
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
HP et son réservoir veineux à
®
pourrait compromettre le bon fonctionnement de l'oxygénateur.
7.
Faire en sorte que la pression dans l'oxygénateur n'excède pas 750 mmHg
(100 kPa).
8.
Toujours ouvrir le débit gazeux après le débit sanguin. Le rapport gaz/sang ne
doit jamais dépasser 2:1.
9.
Ne pas ventiler l'oxygénateur alors que les lignes artérielle et veineuse de
l'oxygénateur sont clampées. Cela pourrait entraîner l'évaporation de la
solution d'amorçage à travers la membrane microporeuse et entraîner la
pénétration d'air dans la ligne artérielle
10. Ne pas utiliser de liquides halogènes, comme l'Halothane et le Fluothane, ou
des solvants tels que l'alcool, l'éther, l'acétone, dans la mesure où tout contact
avec le système risque de l'endommager.
11. L'échangeur thermique a un sens d'écoulement préférentiel. Brancher la ligne
de
SORTIE
chauffage/refroidissement au raccord d'ENTREE du circuit d'eau de
l'échangeur thermique (indiqué par une étiquette à flèche et un onglet
détachable). Tout raccord erroné des tubulures d'eau se traduit par une
diminution des prestations de l'échangeur thermique.
12. Il est conseillé de poser une attache de fixation sur tous les raccords de
tubulures.
13. Si, lors de la dérivation, on effectue un branchement au raccord de l'accès
sanguin artériel, la ligne à relier ne doit être ni clampée ni pressurisée de sorte
que le sang puisse s'écouler à l'intérieur de cette dernière au moment du
raccordement.
14. Si un circuit accessoire et le raccord de l'accès artériel ont été branchés au
®
raccord de l'accès sanguin artériel, contrôler que le circuit relié est
correctement amorcé.
15. Ne pas créer de pression négative au niveau du raccord de sortie de l'accès
sanguin artériel. Si la pression dans le compartiment sanguin de la membrane
chute en dessous de celle de son compartiment gazeux, de l'air pourrait alors
pénétrer dans la membrane.
16. Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
17. L'obstruction du raccord de décharge risque de provoquer la pressurisation du
réservoir et le passage probable d'emboles gazeux dans le patient et/ou la
détérioration du système.
18. Faire en sorte que le réservoir veineux ne soit pas pressurisé, dans la mesure
où les conséquences seraient multiples : obstruction du drainage veineux,
restitution forcée de l'air dans le patient, pénétration d'air dans la voie
sanguine de l'oxygénateur.
19. Faire en sorte que le piège à vapeur VAVD éventuellement présent ne se
remplisse pas complètement pendant l'utilisation. Cela peut entraîner le liquide
à pénétrer dans l'unité de commande de dépression ou empêcher le réservoir
d'être bien ventilé vers l'atmosphère quand aucune dépression n'est
appliquée.
20. Le raccord de décharge doit rester ouvert en toutes circonstances durant le
fonctionnement du réservoir ou être fixé à une source de pression négative
réglée de manière à ne pas dépasser -90 mmHg lors des procédures qui font
appel au retour veineux assisté par vide actif.
21. S'assurer que le capuchon de tout raccord inutilisé est étanche avant de lancer
la procedure de retour veineux assisté par vide actif.
22. Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions fournies dans ce
mode d'emploi.
23. Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
24. Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des problèmes dus à
l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
25. Fragile; manipuler avec soin.
26. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant. Toujours appliquer et
maintenir une dose correcte d'anticoagulant et surveiller soigneusement ce
dernier avant, pendant et après le pontage.
27. À n'utiliser qu'une fois et sur un seul patient. En cours d'utilisation, le dispositif
entre en contact avec du sang humain, des fluides corporels, des liquides ou
des gaz en vue d'une éventuelle perfusion, administration ou injection dans le
corps humain ; toutefois, son architecture spécifique fait qu'il ne peut pas être
intégralement nettoyé et désinfecté après utilisation. Par conséquent, toute
réutilisation sur d'autres patients peut provoquer une contamination croisée,
des infections et une sepsie. Par ailleurs, la réutilisation augmente la
probabilité de défectuosité du produit (intégrité, fonctionnalité et efficacité
clinique)
28. Le dispositif ne doit pas être soumis à des traitements ultérieurs.
29. Ne pas stériliser de nouveau.
30. Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
31. La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est pas mouillé,
ouvert, endommagé ou déchiré. Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n'est
pas garantie.
32. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette adhésive. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
33. Le dispositif doit être utilisé tout de suite après l'ouverture de l'emballage
stérile.
34. Le dispositif doit être manipulé dans des conditions aseptiques.
35. Procéder à une inspection visuelle et contrôler soigneusement le dispositif
avant de l'utiliser. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que
FR – FRANCAIS
du
circuit
d'eau
ménagée
sur
le
système
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