Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

GR –
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΑΡ. ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ 050551 και 050552
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο οξυγονωτής αίματος με μεμβράνη κοίλων ινών και σκληρή φλεβική δεξαμενή
Apex HP είναι ένα σπονδυλωτό σύστημα οξυγόνωσης αίματος αποτελούμενο από
®
δύο μέρη ήδη συνδεδεμένα για τη διευκόλυνση της εγκατάστασης και της χρήσης:
τον οξυγονωτή μεμβράνης κοίλων ινών Apex
θερμότητας (που εφεξής θα αναφέρεται ως "ο οξυγονωτής") και τις άκαμπτες
φλεβικές δεξαμενές VVR4000i (που εφεξής θα αναφέρονται ως "η φλεβική
δεξαμενή").
Ο οξυγονωτής και η δεξαμενή μπορούν να χωριστούν και να εγκατασταθούν
ατομικά.
Το σύστημα έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο και είναι ελεύθερο πυρετογόνων.
Οι επιφάνειες του APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
έρχονται σε επαφή με αίμα έχουν υποστεί επεξεργασία για καλύτερη συμβατότητα
με το αίμα, με αποτέλεσμα τον περιορισμό της προσκόλλησης αιμοπεταλίων στις
επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η φλεβική δεξαμενή διαθέτει ένα στεγανό καπάκι και μια ενσωματωμένη θύρα
κενού/απαέρωσης, καθώς και μια βαλβίδα εκτόνωσης της πίεσης, που επιτρέπουν
τη χρήση της δεξαμενής σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης όπου
χρησιμοποιείται φλεβική παροχέτευση δι' αναρροφήσεως (VAVD).
ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Ο οξυγονωτής αίματος Apex HP με μεμβράνη κοίλων ινών και άκαμπτη φλεβική
®
δεξαμενή (VVR 4000i) προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις ενηλίκων
ασθενών που απαιτούν εξωσωματική υποστήριξη της αναπνοής και έλεγχο της
θερμοκρασίας του αίματος για διάστημα έως και 6 ώρες.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μέχρι και την έκδοση του παρόντος, η Sorin Group Italia δεν γνωρίζει να υπάρχουν
αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αυτής συσκευής με τη συγκεκριμένη επιφανειακή
κατεργασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Φροντίζετε ώστε η πίεση στο πλευρό του αίματος της μεμβράνης να μη
κατεβαίνει κάτω από την πίεση στο πλευρό των αερίων. Η αδράνεια του
ρευστού που κυκλοφορεί στον οξυγονωτή σε συνθήκες χαμηλής αντίστασης
κατά τη φάση πλήρωσης και επανακυκλοφορίας, σε συνδυασμό με την ταχεία
μείωση της ροής της αντλίας μπορεί να επιφέρει την ταπείνωση της πίεσης στο
πλευρό του αίματος κάτω από την πίεση στο πλευρό των αερίων. Αυτό
προκαλεί απορρόφηση αέρα στο διαμέρισμα αίματος. Για το λόγο αυτό
συστήνεται να μη παράγεται παλμική ροή, μεταβολές ή απότομες μειώσεις της
ροής κατά την πλήρωση και την επανακυκλοφορία. Οι ενέργειες αυτές θα
μπορούσαν να προκαλέσουν πράγματι τη διέλευση αέρα διαμέσου της
μεμβράνης και το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο αιματικό διαμέρισμα. Κάτι
τέτοιο θα επέφερε μια πλήρωση μη συμβατή με τον οξυγονωτή και την
ενδεχόμενη έγχυση φυσαλίδων στον ασθενή, με κίνδυνο σχηματισμού αέριων
εμβολών. Μην αερίζετε τον οξυγονωτή με ροή μεγαλύτερη των 6 λίτρων/min
μέχρις ότου το αίμα ή τα αιμοπαράγωγα εισαχθούν στο κύκλωμα.
Υπερβολικές ροές αερίων αυξάνουν τον κίνδυνο διέλευσης αέρα διαμέσου της
μεμβράνης.
2. Μη χρησιμοποιείτε πρόσθετα ή απολυμαντικά, όπως χλώριο, στο νερό του
θερμορυθμιστή όταν ο οξυγονωτής συνδέεται στον ίδιο τον θερμορυθμιστή. Οι
ουσίες αυτές θα μπορούσαν να διαβρώσουν γρήγορα το υλικό του ανταλλάκτη
θερμότητας προκαλώντας μια διέλευση νερού στο αίμα και δυνατές μολύνσεις
ή/και ζημιές στο αίμα. Όταν χρησιμοποιείτε πρόσθετα ή απολυμαντικά για να
εξυγιάνετε το κύκλωμα του νερού του θερμοκυκλοφορητή, βεβαιωθείτε ότι
ξεπλένετε καλά όλο το σύστημα πριν το συνδέσετε σε έναν οξυγονωτή.
3. Για την παρεμπόδιση ανάστροφης αιματικής ροής στον ασθενή, βεβαιωθείτε
ότι τη γραμμή εκκένωσης/επανακυκλοφορίας είναι γεμάτη και ότι η σχετική
βαλβίδα είναι κλειστή πριν εκκινήσετε το bypass ή αποκαταστήσετε το bypass.
Βεβαιωθείτε ακόμη ότι αυτή παραμένει πάντα κλειστή κατά τη διαδικασία του
bypass. Αν αφεθεί ανοιχτή, αντισταθμίστε τη μείωση της ροής στον ασθενή
που οφείλεται στο shunting.
4. Η αιματική ροή διαμέσου της πρόσβασης αρτηριακού αίματος πρέπει να είναι
χαμηλότερη από τη ροή της αρτηριακής αντλίας για να παρεμποδιστεί η
διέλευση των αερίων διαμέσου της μεμβράνης με συνέπεια κίνδυνο αέριας
εμβολής.
HP με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
®
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT που
®
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
5. Μην φράσσετε την οπή στο κάλυμμα της βάσης του ανταλλάκτη θερμότητας,
καθώς αποτελεί την έξοδο του καναλιού ασφαλείας του ανταλλάκτη θερμότητας
που αποτρέπει τη μόλυνση σε περίπτωση ελλιπούς στεγανότητας.
6. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα πλήρωσης με βάση το οινόπνευμα: μπορεί να
έχουν επιπτώσεις στη λειτουργικότητα της μονάδας του οξυγονωτή.
7. Φροντίστε ώστε η πίεση στο εσωτερικό του οξυγονωτή να μη ξεπερνάει τα 750
mmHg (100 kPa).
8. Να ενεργοποιείτε πάντα τη ροή αερίων μετά τη ροή αίματος. Η αναλογία ροής
αερίων/αίματος δεν πρέπει ποτέ να είναι ανώτερη του 2:1.
9. Μην αερίζετε τον οξυγονωτή όσο οι γραμμές αρτηριακή και φλεβική που είναι
συνδεδεμένες στον οξυγονωτή είναι κλειστές.
προκαλέσει την εξάτμιση του διαλύματος πλήρωσης διαμέσου της
μικροπορώδους μεμβράνης και την είσοδο αέρα στην αρτηριακή γραμμή.
10. Μη χρησιμοποιήστε αλογονούχα υγρά όπως αλοθάνιο και φθοριοθάνιο ή
διαλύτες όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη, κλπ, διότι σε επαφή με τη
συσκευή μπορεί να προξενήσουν ζημιές στην ίδια.
11. Ο ανταλλάκτης θερμότητας έχει μια συνιστώμενη κατεύθυνση ροής. Συνδέστε
τη γραμμή ΕΞΟΔΟΥ νερού του θερμοκυκλοφορητή στη θύρα ΕΙΣΟΔΟΥ νερού
του ανταλλάκτη θερμότητας (που υποδεικνύεται από ένα βέλος και μια
αφαιρούμενη γλωττίδα). Αν οι γραμμές νερού δεν συνδεθούν σωστά, η
απόδοση του ανταλλάκτη θερμότητας θα είναι μειωμένη.
12. Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε μια λωρίδα ασφαλείας σε όλες τις συνδέσεις
των σωλήνων.
13. Αν κατά το bypass πραγματοποιείται μια σύνδεση στην πρόσβαση του
αρτηριακού αίματος, η προς σύνδεση γραμμή δεν πρέπει να είναι
ασφαλισμένη κι ούτε υπό πίεση, κι αυτό για να μπορεί το αίμα να τρέχει στο
εσωτερικό του αμέσως μετά τη σύνδεση.
14. Εάν στη θύρα πρόσβασης αρτηριακού αίματος συνδεθεί συνδετήρας
πρόσβασης αίματος και κάποιο κύκλωμα, ελέγξτε την πλήρωση της
συνδεδεμένης γραμμής.
15. Μην εφαρμόζετε αρνητικές πιέσεις στην πρόσβαση του αρτηριακού αίματος.
Αν η πίεση στο πλευρό αίματος της μεμβράνης κατέρχεται κάτω από τη στάθμη
που υπάρχει στο πλευρό αερίων της ίδιας, ο αέρας θα μπορούσε να περάσει
διαμέσου της μεμβράνης.
16. Μακριά από υγρασία. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
17. Η έμφραξη του συνδέσμου εξαερισμού μπορεί να προκαλέσει την διατήρηση
της ατμοσφαιρικής πίεσης της δεξαμενής και τη δυνητική διέλευση φυσαλίδων
αερίων στον ασθενή ή/και ζημιές στη συσκευή.
18. Αποφύγετε τη διατήρηση της ατμοσφαιρικής πίεσης της φλεβικής δεξαμενής,
διότι αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τη φλεβική εκκένωση, προκαλώντας
μια ανάστροφη ροή αέρα προς τον ασθενή, ή να προξενήσει την είσοδο αέρα
στο διαμέρισμα αίματος του οξυγονωτή.
19. Εάν υπάρχει συσκευή συλλογής συμπυκνωμάτων VAVD συνδεδεμένη στο
κύκλωμα, φροντίστε να μη γεμίσει τελείως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο θα
μπορούσε να επιτρέψει στο υγρό να εισέλθει στο ρυθμιστή κενού ή να
παρεμποδίσει τον εξαερισμό σε ατμόσφαιρα της δεξαμενής όταν δεν
εφαρμόζεται το κενό.
20. Κατά τη λειτουργία της δεξαμενής ο εξαερισμός πρέπει να είναι πάντα ανοιχτός
ή πρέπει να είναι συνδεδεμένος σε μια ρυθμιζόμενη πηγή κενού έτσι ώστε να
μην ξεπερνάει τα –90 mmHg στις διαδικασίες που χρησιμοποιούν την
υποβοηθούμενη φλεβική επαναφορά μέσω κενού.
21. Πριν ενεργοποιήσετε την υποβοηθούμενη φλεβική επιστροφή μέσω κενού,
βεβαιωθείτε ότι τα πώματα των μη χρησιμοποιούμενων συνδέσμων είναι
στεγανά.
22. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες
χρήσης.
23. Η συσκευή προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους επαγγελματίες
χειριστές.
24. Η Sorin Group Italia δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που
οφείλονται σε ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη χρήση.
25. ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
26. Το αίμα προς επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα.
Φροντίζετε πάντα για τη σωστή δοσολογία και την ακριβή παρακολούθηση της
χορήγησης αντιπηκτικού πριν,
καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
27. Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, άλλα υγρά ή αέρια
προς έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα. Λόγω του ειδικού
σχεδιασμού της, η συσκευή δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση της. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους
ασθενείς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη.
Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του
προϊόντος (ακεραιότητα, λειτουργικότητα και κλινική αποτελεσματικότητα).
28. Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία.
29. Να μην επαναποστειρώνεται.
30. Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που
ισχύουν στη χώρα χρήσης.
Κάτι τέτοιο μπορεί να
κατά τη διάρκεια και μετά
73
την