Ee - Eesti - Kasutusjuhend - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

EE - EESTI - KASUTUSJUHEND

KATALOOGINUMBRID 050551 ja 050552
KIRJELDUS
Apex HP õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator koos jäiga korpusega
®
venoosse vere mahutiga on vere hapnikuga rikastamise moodulsüsteem.
Süsteem koosneb kahest osast, mis on ülesseadmise ja kasutamise
hõlbustamiseks juba ühendatud:
oksügenaator koos integreeritud soojusvahetiga (edaspidi „oksügenaator") ning
VVR4000i jäiga korpusega venoosse vere mahutid (edaspidi „venoosse vere
mahuti").
Oksügenaatorit ja mahutit on võimalik eraldada ja soovi korral ka eraldi üles
seada.
Toodet on steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga ja sellel on pürogeenita
vedelikukanalid.
Apex HP M Ph.I.S.I.O. verega kokkupuutuvaid pindu on muudetud verega
®
paremini ühilduvaks, mistõttu väheneb töödeldud pinnal vereliistakute
kleepumine.
Venoosse vere mahuti sisaldab hermeetilist kaant ja integreeritud vaakum-
/ventilatsiooniava ning kaitseklappi, mistõttu sobib see kasutamiseks
kardiopulmonaarsete šuntimisprotseduuride puhul, milles kasutatakse venoosset
tühjendamist vaakumi abil.
KASUTUSNÄIDUSTUSED
Apex HP õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator koos jäiga korpusega
®
venoosse vere mahutiga on ette nähtud kasutamiseks kirurgilistel protseduuridel,
mis vajavad kehavälist abistavat gaasivahetust ja vere temperatuuri kontrolli kuni
6 tunni jooksul.
VASTUNÄIDUSTUSED
Käesolevaks hetkeks ei ole Sorin Group Italiale teada ühtki vastunäidustust
muudetud pinnaga seadme kasutamiseks.
WARNINGS
1. Ärge laske membraani verepoolse külje rõhul langeda madalamale kui on
membraani gaasipoolse külje rõhk. Inertsi tõttu, mis tekib vedeliku
voolamisel väikese takistusega ringvoolus eeltäitmise ja retsirkulatsiooni ajal,
võib verepumba voolumäära järsk vähendamine tuua kaasa verepoolse rõhu
langemise gaasipoolsest rõhust madalamale, nii et verekanalisse
tõmmatakse õhku. Seega ei tohi vool eeltäitmise või retsirkulatsiooni ajal
pulseerida ega järsult kasvada või kahaneda. Vastasel juhul võib õhk minna
läbi membraani ja moodustada verekanalis mullikesi. Selle tulemusena võib
oksügenaatori eeltäitmine olla ebapiisav ja patsiendi verre võivad tekkida
õhumullid, mis põhjustavad embolust. Ärge ventileerige oksügenaatorit
voolumäära juures üle 6 l/min enne, kui ringvoolu pole lisatud veretooteid.
Liigsed gaasivoolud suurendavad riski, et õhk läheb läbi membraani.
2. Ärge kasutage soojendi/jahuti vees lisaaineid või desinfektsioonivahendeid,
nt valgendit, kui oksügenaator on soojendi/jahutiga ühendatud. Need ained
võivad soojusvaheti materjali kiiresti söövitada, mistõttu verre võib lekkida
vett ja tekkida infektsioon ja/või verekahjustus. Kui soojendi/jahuti süsteemis
on mõnel muul ajal lisaaineid või desinfektsioonivahendeid kasutatud,
veenduge, et veesüsteem oleks enne oksügenaatoriga ühendamist
korralikult puhtaks loputatud.
3. Takistamaks vere kontrollimatut patsiendist möödajuhtimist, veenduge, et
tühjendus-/retsirkulatsioonivoolik oleks enne šuntimise alustamist või
taasalustamist eeltäidetud ja klambriga kinnitatud ning jääks kinnitatuks
kogu šuntimise vältel. Kui see jääb lahti, kompenseerige patsiendile
möödajuhtimisest põhjustatud vähenenud vool.
4. Vere voolukiirus läbi vere juurdepääsu pordi peab olema aeglasem kui vere
voolukiirus arteriaalsest pumbast, et vältida gaasi tõmbamist läbi membraani
ja seeläbi võimalikku gaasiembooli teket.
5. Ärge sulgege auke soojusvaheti põhjakattel, kuna need on turvakanali
väljavooluavad, mis hoiavad tihendi rikke korral ära saastumise.
6. Ärge kasutage alkoholi sisaldavaid eeltäitmise lahuseid: Sellised lahused
võivad häirida oksügenaatori mooduli funktsioneerimist.
EE – EESTI
Apex HP õõnesfiibermembraaniga
®
7. Ärge laske oksügenaatori sisesel rõhul tõusta kõrgemale kui 750 mmHg
(100 kPa).
8. Avage alati gaasi vool pärast verevoolu. Gaasi/vere voolu vahekord ei tohi
kunagi olla suurem kui 2:1.
9. Ärge ventileerige oksügenaatorit ajal, mil selle arteriaalsed ja venoossed
voolikud on klambriga kinnitatud. See võib põhjustada eeltäitmislahuse
aurustumist läbi membraani mikropooride ja põhjustada õhu sattumist
arteriaalsesse voolikusse.
10. Ärge kasutage halogeenseid vedelikke, näiteks Halothane'i ja Fuothane'i,
ega lahusteid, näiteks alkoholi, eetrit, atsetooni jms, kuna need võivad
seadet kahjustada.
11. Soojusvahetil on olemas eelistatud voolusuund. Ühendage termotsirkulaatori
vee VÄLJAVOOLUvoolik
(tähistatud noolesildi ja eemaldatava lipikuga). Veevoolikute vale
ühendamise korral väheneb soojusvaheti toimivus.
12. Kõikidel voolikuühendustel on soovitatav kasutada lukustusseost.
13. Kui ühendus arteriaalse vere juurdepääsuporti loodi šuntimise ajal, peab
ühendatav voolik olema klambriga sulgemata ja survestamata, et veri
hakkaks sellesse voolama kohe pärast ühendamist.
14. Kui vere juurdepääsu liitmik ja ringvool on ühendatud arteriaalse vere
juurdepääsu porti, kontrollige ühendusvooliku eeltäitumist.
15. Ärge avaldage arteriaalse vere juurdepääsu väljalaskepordi juures
negatiivset survet. Kui membraani verepoolne surve on väiksem kui
membraani gaasipoolne surve, võib õhk läbi membraani liikuda.
16. Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
17. Ventilatsiooniava ummistumine võib kaasa tuua veremahuti survestumise,
mistõttu võivad gaasimullid patsiendile õhuemboole tekitada, lisaks võib see
seadet kahjustada.
18. Vältige venoosse vere mahuti survestumist, sest see võib takistada
venoosset äravoolu, ajada õhu retrogradatsiooni patsienti või põhjustada
õhu pääsemist oksügenaatori verekanalisse.
19. Vältige kasutamise ajal VAVD-aurupüüduri võimalikku täitumist. See võib
põhjustada vedeliku pääsemise vaakumkontrollerisse või takistada vaakumi
mittekasutamise korral veremahuti ventileerimist atmosfääri.
20. Ventilatsioon peab jääma veremahuti toimimise ajal alati avatuks või tuleb
kinnitada reguleeritud vaakumallika külge, mis ei ületaks vaakumi abiga
venoosse vere tagasivoolu kasutavates protseduurides –90 mmHg.
21. Tagage kasutamata avade korkide õhukindlus enne vaakumi abiga
venoosse vere tagasivoolu alustamist.
22. Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.
23. Seade on mõeldud kasutamiseks professionaalsele personalile.
24. Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest või valest kasutamisest
tingitud probleemide eest.
25. KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult.
26. Töödeldav veri peab sisaldama antikoagulanti. Alati manustage õige doos
antikoagulanti ning jälgige korralikult selle toimimist enne bypassi teostamist,
aga ka selle ajal ja pärast.
27. Ühekordseks kasutamiseks ja kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Kasutuse
ajal on seade ühenduses inimvere, kehavedelike, muude vedelike või
gaasidega edaspidise infusiooni, kehasse manustamise või sisestamise
eesmärkidel ning oma spetsiifilise kujunduse tõttu ei saa seda pärast
kasutamist täielikult puhastada ega desinfitseerida. Seetõttu võib uuesti
kasutamine teiste patsientide peal põhjustada reostust, infektsiooni või
sepsist. Lisaks suurendab taaskasutus toote tõrgete tõenäosust (korrasolek,
funktsionaalsus ja kliiniline tõhusus).
28. Seadet ei tohi mingil kombel töödelda.
29. Ärge steriliseerige uuesti.
30. Pärast kasutamist hävitage seade vastavalt asukohariigis kehtivatele
eeskirjadele.
31. Steriilsus on tagatud ainult siis, kui steriilne pakend ei ole märgunud, avatud,
rikutud või purunenud. Ärge kasutage seadet, kui selle steriilsus ei ole
tagatud.
32. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva. Ärge kasutage seadet pärast
sellele märgitud kuupäeva.
33. Seadet tuleb kasutada kohe pärast steriilse pakendi avamist.
34. Seadet tohib käsitseda ainult aseptiliselt.
35. Tehke visuaalne ülevaatus ning kontrollige seadet hoolikalt enne kasutamist.
Ettenähtust erinevad transpordi ja/või ladustamise tingimused võivad seadet
kahjustada.
36. Käsitsege kõiki voolikuid ettevaatlikult, et vältida nende rikkumist.
37. Seade sisaldab ftalaati. Arvestades kehalise kokkupuute iseloomu,
kokkupuute piiratud kestust ning ühe patsiendi raviprotseduuride arvu, ei
tekita seadmest väljastatavate ftalaatide hulk erilisi riske. Rohkem teavet
EE – EESTI
soojusvaheti vee SISSEVOOLUvoolikuga
91