Garantia Limitada - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

zona entre os dois clamps, efectuando o corte no ponto mais próximo da
saída.
20. Sem retirar o clamp, ligar a linha de saída do reservatório ao conector de
saída do reservatório venoso novo.
21. Desligar a linha venosa do reservatório velho e ligá-la ao reservatório venoso
novo.
22. Desligar a linha de evacuação do gás do oxigenador velho e ligá-la ao
oxigenador novo
23. Retirar o clamp da linha de saída do reservatório venoso novo, deixando
encher o oxigenador, caso não tenha sido efectuado no ponto 16.
24. Se necessário, acrescentar mais líquido de enchimento de modo a garantir
que no reservatório venoso estejam presentes pelo menos 200 ml de líquido.
25. Encher o novo dispositivo e evacuar todo o ar de acordo com o processo de
enchimento e recirculação.
26. Verificar que o sistema de colheita está cheio.
27. Desactivar o sistema de colheita de amostras. Desactivar a bomba arterial e
fechar a válvula de purgação/recirculação.
28. Retirar as pinças das linhas venosa e arterial e reiniciar bypass, de acordo
com os procedimentos normalmente adoptados.
29. Transferir as linhas de aspiração para cardiotomia, as linhas de ventilação, a
purga do filtro arterial, etc., do reservatório venoso antigo para o reservatório
venoso novo.
30. Remover a sonda de temperatura arterial do oxigenador velho e ligá-la ao
conector respectivo do oxigenador novo. Mudar a sonda SAT/HCT para o
conector respectivo presente no reservatório novo (se pertinente).
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a
qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local
autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se oportuno, a condição do paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda
a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a
devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em
conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva
a reclamação estiver a ser utilizado.
É da responsabilidade da estrutura de saúde preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos
que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do
sangue.

GARANTIA LIMITADA

A presente Garantia Limitada è válida para além de quaisquer direitos legais do
Comprador de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram
tomadas no fabrico deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do
dispositivo e a utilização para a qual foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a capacidade de
funcionar como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com as
mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de validade
indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA. não pode garantir que o utilizador utilizará o
dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou
as características físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar o
desempenho e a eficiência do dispositivo com consequências danosas para o
paciente, apesar das condições de utilização terem sido respeitadas,
A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir estritamente as
instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta
do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por qualquer perda, dano,
despesa, acidente ou consequência que derivem directa ou indirectamente da
utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA. garante a substituição do dispositivo médico na
eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua
entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA,
salvo se tal defeito foi causado por um manuseamento inadequada do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita
ou verbal, inclusive a garantia de explorabilidade e de conformidade com a
finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, vendedor,
distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra
organização industrial ou comercial está autorizado a exercer qualquer
representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico, excepto
como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN GROUP
ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a
finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que está
expressamente enunciado neste presente documento. O comprador obriga-se a
cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso
de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações
baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na
presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso deste não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela,
assim também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio
dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada
excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O
tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
OXIGENADOR SANGUÍNEO DE MEMBRANA DE FIBRA OCA
®
APEX HP COM RESERVATÓRIO VENOSO RÍGIDO
Sistema
Fluxo de Sangue Máximo
Volume de Enchimento (estático, 0 l/min)
Altura
Diâmetro máximo
Peso
reservatório venoso VVR 4000i
Fluxo de cardiotomia máximo
Volume Mínimo de Operação (durante o
bypass cardiopulmonar)
Capacidade do volume máximo
Pressão Máxima Negativa do Reservatório
Conectores despumados e não filtrados
Conector de entrada venosa
Conector de enchimento rápido
Conector de recirculação
Conector de bypass do filtro
Acessos Luer Lock
Porta de colheita de amostras de sangue
venoso
Conectores filtrados e despumados
Acessos de Entrada de Cardiotomia (5)
Acessos Luer Lock
Outros conectores
Conector de saída do reservatório venoso
Porta de ventilação/vácuo
Válvula de pressão
Conectores
Conector SAT/HCT
Conector venoso para sonda de temperatura
Filtro para cardiotomia integral
Eficácia de filtração
Materiais de construção
Sistema despumizador
Materiais de construção
PT - PORTUGUÊS
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
8 litros/min.
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4.0 lbs (1800g)
4 litros/min.
100 ml até 5 litros/min.
200 ml para 5 a 8 litros/min.
4.000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12.7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Luer lock fêmea
Quatro 1/4" (6,4 mm)
Um 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Integral
Baioneta da Sorin Group
Itália com Janela Óptica
YSI série 400
90% a 30 mícrones
Esponja em poliuretano
Poliéster, tecido não tecido
para filtro de profundidade
Ecrã de poliéster
Revestimento em malha de
poliéster
Esponja em poliuretano
Anti-espuma em silicone
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