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ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
N.º de CATÁLOGO 050551 y 050552
DESCRIPCIÓN
El oxigenador de sangre de membrana de fibras huecas Apex
venoso rígido es un sistema modular de oxigenación de sangre. El sistema consta
de dos componentes preconectados para su fácil preparación y uso: el oxigenador
de membrana de fibras huecas Apex
sucesivo, "oxigenador") y los reservorios venosos rígidos VVR4000i (en lo sucesivo,
"reservorio venoso").
El oxigenador y el reservorio pueden separarse y montarse de forma individual si se
desea.
El sistema ha sido esterilizado con gas de óxido de etileno e incluye circuitos de
fluido apirógenos.
Las superficies de contacto con la sangre de APEX
Ph.I.S.I.O. SMARxT se han modificado para mejorar la compatibilidad hemática,
obteniendo así una reducción en la adhesión de las plaquetas en las superficies
recubiertas.
El reservorio venoso contiene una tapa sellada y puerto de vacío/ventilación integral
y válvula de alivio de la presión, permitiendo su uso en procedimientos de bypass
cardiopulmonar utilizando drenaje venoso asistido por vacío (VAVD).
INDICACIONES DE UTILIZACIÓN
El oxigenador de sangre de membrana de fibras huecas Apex
venoso rígido (VVR 4000i) está destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas
donde se necesite asistencia para intercambio de gas extracorpóreo y control de la
temperatura de la sangre durante períodos de hasta 6 horas.
CONTRAINDICACIONES
En la actualidad, Sorin Group Italia no sabe de ninguna contraindicación a la
utilización de este dispositivo de superficie modificada.
ADVERTENCIAS
No permita que la presión del lado de la sangre de la membrana sea inferior a
1.
la del lado del gas. Debido a la inercia del flujo del fluido en un circuito de baja
resistencia durante el cebado y la recirculación, una reducción rápida de la
tasa de flujo de la bomba de sangre podría causar una caída de la presión del
lado de la sangre por debajo de la presión del lado del gas y la entrada de
aire en el circuito de la sangre. Por lo tanto, no impulse, incremente o
disminuya rápidamente el flujo durante el cebado y la recirculación. Estas
acciones podrían dar lugar al paso de aire a través de la membrana y a la
formación de burbujas en el circuito de la sangre. El resultado podría ser un
cebado inadecuado del oxigenador y la infusión potencial de burbujas en el
paciente, que podrían causar un émbolo de aire. No ventile el oxigenador con
caudales superiores a 6 l/min hasta que se hayan añadido al circuito los
productos sanguíneos. El exceso de flujos de gas aumenta el riesgo de paso
de aire a través de la membrana.
No use aditivos ni desinfectantes, como lejía, en el calentador/refrigerador
2.
cuando el oxigenador esté conectado al calentador/refrigerador. Estas
sustancias podrían corromper rápidamente el material del intercambiador de
calor, dando lugar a una fuga de agua hacia la sangre y a una infección
potencial y/o daños para la sangre. Si se usan aditivos o desinfectantes en el
calentador/refrigerador en otros momentos, asegúrese de que este sistema
de agua esté bien enjuagado antes de conectar un oxigenador.
Para evitar desviaciones de sangre incontroladas desde el paciente,
3.
asegúrese de que la línea de purga/recirculación esté cebada y la válvula de
purga/recirculación esté cerrada antes de iniciar o restablecer el bypass, y de
que esté cerrada en todo momento durante el bypass. Si se deja abierta,
compensar el flujo reducido al paciente como resultado de la desviación.
El flujo sanguíneo a través del puerto de acceso de sangre debe ser inferior al
4.
flujo sanguíneo de la bomba arterial para evitar que salga gas a través de la
membrana y surja un riesgo de embolia por gas.
No obstruya el orificio de la cubierta inferior del intercambiador de calor, ya
5.
que es la salida del canal de seguridad del intercambiador de calor que evita
la contaminación en caso de fallo de la junta.
No utilizar soluciones de llenado con base alcohólica; Estas soluciones
6.
comprometerían el funcionamiento correcto del módulo del oxigenador.
ES – ESPAÑOL
HP con reservorio
®
HP con intercambiador de calor integral (en lo
®
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
HP con reservorio
®
No permita que la presión dentro del oxigenador supere los 750 mmHg (100
7.
kPa).
Active el flujo de gas siempre después del flujo de sangre. La relación
8.
gas/sangre no debe superar nunca el valor 2:1.
No ventile el oxigenador mientras las líneas arterial y venosa al oxigenador
9.
estén pinzadas. Esto podría provocar la evaporación de la solución de cebado
a través de la membrana microporosa y la entrada de aire en la línea arterial.
10. No utilice líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, o disolventes como
alcohol, éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al dispositivo si
entran en contacto con él.
11. El intercambiador de calor tiene una dirección de flujo preferente. Conecte la
línea de SALIDA de agua del termocirculador al puerto de ENTRADA de agua
del intercambiador de calor (indicado mediante una etiqueta de flecha y una
pestaña extraíble). La conexión errónea de las líneas de agua dará lugar a
una ejecución disminuida del intercambiador de calor.
12. Se recomienda usar una abrazadera de bloqueo en todas las conexiones de
tubos.
13. Si se utiliza el puerto del acceso de sangre arterial durante el bypass, la línea
que se conecte debe estar abierta y sin presión para que la sangre pueda fluir
dentro de la misma.
14. Si en la salida del acceso de sangre arterial se ha conectado el conector de
acceso de sangre y un circuito, verifique el cebado de la línea conectada.
15. No aplique una presión negativa en el puerto de acceso de la sangre arterial.
Si la presión del lado de la sangre de la membrana es inferior a la del lado del
gas de la membrana, podría pasar aire a través de la membrana.
HP
®
Conservar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
16.
17. La obstrucción del puerto de ventilación puede provocar la presurización del
reservorio y el riesgo de que burbujas de aire gaseosas provoquen embolias
de aire en el paciente o dañen el dispositivo.
18. No permita que el reservorio venoso se presurice ya que podría obstruir el
drenaje venoso, provocar la entrada forzada de aire retrógrado en el paciente
o provocar la entrada de aire en el circuito de sangre del oxigenador.
19. No permita que los eventuales separadores de vapor VAVD se llenen por
completo durante el uso. Esto podría permitir la entrada del flujo en el
controlador de vacío, o bien impedir la ventilación del reservorio en la
atmósfera cuando no se aplica el vacío.
20. El puerto de ventilación tiene que permanecer abierto en todo momento
durante el funcionamiento del reservorio, o bien estar conectado a una fuente
de vacío regulada a un máximo de –90 mmHg en procedimientos que utilicen
retorno venoso asistido por vacío.
21. Compruebe que los tapones de todos los puertos no utilizados son herméticos
antes de empezar el retorno venoso asistido por vacío.
22. El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de uso
proporcionadas en este manual.
23. El dispositivo esta destinado a ser empleado por personal debidamente
formado.
24. Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas ocasionados por
falta de experiencia o uso inadecuado.
25. FRÁGIL, manejar con cuidado.
26. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. Aplique y
mantenga siempre una dosis correcta y controle con precisión el
anticoagulante antes, durante y después del bypass.
27. Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones
en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y
desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros
pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
28. El dispositivo no debe someterse a ningún otro procesamiento.
29. No volver a esterilizar.
30. Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
31. Se garantiza la esterilidad siempre que el envase no se encuentre mojado,
abierto, dañado o roto. No utilizar el dispositivo si la esterilidad no está
garantizada.
32. Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar el producto
con posterioridad a la fecha mostrada.
33. El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
34. El dispositivo debe manejarse asépticamente.
35. Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el dispositivo antes
de usarlo. Unas condiciones de transporte o almacenamiento distintas de las
indicadas pueden dañar el dispositivo.
36. Maneje los tubos con cuidado para evitar dañarlos.
ES – ESPAÑOL
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