It - Italiano - Istruzioni Per L'USo - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

N. CATALOGO 050551 e 050552
DESCRIZIONE
L'ossigenatore per sangue con membrana a fibre cave The Apex
reservoir venoso rigido è un sistema modulare di ossigenazione del sangue. Il sistema
è costituito da due componenti precollegati per facilitare il montaggio e l'utilizzo:
l'ossigenatore con membrana a fibre cave Apex
calore integrale (di seguito denominato "ossigenatore") e il reservoir venoso rigido
VVR4000i (di seguito denominato "reservoir venoso").
L'ossigenatore e il reservoir possono essere separati e montati singolarmente su
richiesta.
Questo sistema è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è provvisto di percorsi dei
liquidi apirogeni.
Le superfici a contatto con il sangue di APEX
Ph.I.S.I.O. SMARxT sono state modificate per migliorare la compatibilità con il sangue
attuando una riduzione dell'adesione piastrinica sulle superfici rivestite.
Il Reservoir venoso è provvisto di un coperchio sigillato, di una presa di sfiato
/aspirazione e di una valvola limitatrice di pressione che ne permettono l'utilizzo nelle
procedure di bypass cardiopolmonare che fanno uso del drenaggio venoso aspirato
(VAVD).
ISTRUZIONI PER L'USO
L'ossigenato per sangue con membrana a fibre cave Apex
venoso rigido (VVR 4000i), è concepito per un utilizzo nelle procedure chirurgiche che
richiedono un supporto per lo scambio gassoso extracorporeo ed un controllo della
temperatura del sangue per tempi fino a 6 ore.
CONTROINDICAZIONI
Attualmente, Sorin Group Italia non è al corrente di eventuali controindicazioni all'uso
di questo dispositivo con superficie modificata.
AVVERTENZE
Evitare che la pressione sul lato sangue della membrana scenda al di sotto
1.
della pressione presente sul lato gas della membrana. Data l'inerzia del liquido
che scorre in un circuito a bassa resistenza durante il priming e il ricircolo, una
riduzione rapida della portata della pompa potrebbe far scendere la pressione
sul lato sangue e far penetrare aria nel percorso del sangue. Evitare pertanto un
flusso pulsato e non aumentare o ridurre in modo rapido il flusso durante il
priming e il ricircolo. Queste azioni potrebbero causare il passaggio di aria
attraverso la membrana e la formazione di bolle nel percorso del sangue. Ne
potrebbe pertanto derivare un priming non adeguato dell'ossigenatore e
un'infusione potenziale di bolle nel paziente con il rischio di un'embolia
gassosa. Non ventilare l'ossigenatore a flussi superiori a 6 l/m finché i prodotti
ematici non saranno stati aggiunti al circuito. Flussi con quantità di gas in
eccesso aumentano le possibilità di un passaggio di aria attraverso la
membrana.
Non usare additivi o disinfettanti, come per es. un agente sbiancante, nell'acqua
2.
del riscaldatore/refrigeratore
riscaldatore/refrigeratore. Queste sostanze potrebbero corrodere rapidamente il
materiale dello scambiatore di calore causando una perdita con passaggio di
acqua nel sangue e potenziale infezione e/o danni ematici. Se l'utilizzo di
additivi o disinfettanti nel sistema riscaldatore/refrigeratore avviene in altri
momenti, accertarsi che l'impianto idrico sia accuratamente lavato prima di
venire collegato ad un ossigenatore.
Per prevenire uno shunting non controllato del sangue proveniente dal paziente,
3.
accertarsi che la linea di ricircolo/spurgo sia riempita e che la valvola di
ricircolo/spurgo sia chiusa prima di iniziare il bypass e di istituire un nuovo
bypass e che rimanga sempre chiusa durante il bypass. Se è stata lasciata
aperta, compensare il calo del flusso al paziente determinato dallo shunting.
La portata ematica attraverso la presa di accesso sangue deve essere inferiore
4.
alla portata ematica proveniente dalla pompa arteriosa per prevenire la
penetrazione di aria attraverso la membrana e il rischio potenziale di un'embolia
gassosa.
Non ostruire il foro presente sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore,
5.
poiché costituisce lo scarico del canale di sicurezza dello scambiatore di calore
che evita la contaminazione in caso di rottura della guarnizione.
IT – ITALIANO
HP provvisto di
®
HP provvisto di scambiatore di
®
HP Ph.I.S.I.O./M e APEX
®
HP, provvisto di reservoir
®
mentre l'ossigenatore è collegato
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: tali soluzioni potrebbero
6.
compromettere il corretto funzionamento del modulo dell'ossigenatore.
Evitare che la pressione all'interno dell'ossigenatore superi 750 mmHg (100
7.
kPa).
Attivare sempre il flusso gas dopo il flusso sangue. Il rapporto gas/sangue non
8.
deve mai essere maggiore di 2:1.
Non ventilare l'ossigenatore mentre la linea venosa ed arteriosa all'ossigenatore
9.
sono clampate. Ciò potrebbe causare l'evaporazione della soluzione di priming
attraverso la membrana microporosa e determinare il passaggio di aria nella
linea arteriosa.
10. Non utilizzare liquidi alogenati quali alotano e fluotano o solventi come alcool,
etere, acetone, ecc. in quanto il contatto può causare danni al dispositivo.
11. Lo scambiatore di calore ha una direzione di flusso preferenziale. Collegare la
linea di USCITA acqua del termocircolatore alla presa di INGRESSO acqua
dello scambiatore di calore (come da indicazione dell'etichetta con la freccia e
della linguetta removibile). Un collegamento non corretto della linea acqua
determinerà una performance ridotta dello scambiatore di calore.
12. si raccomanda l'uso di un laccio di bloccaggio su tutte le connessioni dei tubi.
13. Per effettuare un collegamento alla presa dell'accesso sangue arterioso durante
il bypass, la linea da collegare deve essere sclampata e depressurizzata per
consentire al sangue di defluire al suo interno a collegamento ultimato.
14. In casi di collegamento alla presa di accesso del sangue arterioso di un
connettore per accesso sangue e di un circuito, controllare il priming della linea
collegata.
15. Non applicare una pressione negativa alla presa d'uscita dell'accesso sangue
HP
®
arterioso. Se la pressione sul lato sangue della membrana scende al di sotto
della pressione sul lato gas della membrana, si potrebbe verificare un
passaggio di aria attraverso la membrana.
Conservare al riparo dall'umidità Conservare a temperatura ambiente.
16.
17. L'ostruzione della presa di sfiato potrebbe causare pressurizzazione del
reservoir e il potenziale rischio di un passaggio di bolle di gas sotto forma di
emboli gassosi al paziente e/o danni al dispositivo.
18. Non consentire al reservoir venoso di raggiungere condizioni di
pressurizzazione, in quanto ciò potrebbe ostruire il drenaggio venoso, forzare
l'aria per via retrograda nel paziente o determinare l'ingresso di aria nel
percorso ematico dell'ossigenatore.
19. Non consentire ad un eventuale raccoglitore di condensa VAVD (drenaggio
venoso aspirato) di riempirsi completamente durante l'utilizzo. Ciò potrebbe far
entrare liquido nel dispositivo di controllo dell'aspirazione o impedire al reservoir
di essere sfiatato nell'atmosfera quando l'aspirazione non è applicata.
20. La presa di sfiato deve rimanere sempre aperta durante il funzionamento del
reservoir oppure essere collegata ad una fonte di aspirazione regolata per non
superare i -90 mm Hg nelle procedure che fanno uso di ritorno venoso aspirato.
21. Prima di iniziare la procedura con ritorno venoso aspirato, verificare che il
cappuccio di ogni raccordo non utilizzato sia ermeticamente chiuso.
22. Utilizzare il dispositivo conformemente alle istruzioni per l'uso fornite nel
presente manuale.
23. Il dispositivo è concepito per essere utilizzato da personale addestrato.
24. Sorin Group Italia declina ogni responsabilità per problemi causati da
inesperienza o uso improprio.
25. FRAGILE, maneggiare con cura.
26. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Applicare e mantenere
sempre una dose corretta e provvedere ad un monitoraggio preciso del
coagulante prima, durante e dopo il bypass.
27. Dispositivo individuale monouso. Durante l'uso, il dispositivo entra in contatto
con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose tramite infusione,
somministrazione o introduzione nell'organismo e dopo l'uso, per la sua forma
particolare non può essere pulito e disinfettato completamente. Pertanto, il
riutilizzo del dispositivo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione
al
crociata, infezioni e sepsi. Il riutilizzo aumenta inoltre la probabilità di
malfunzionamento del prodotto (perdita di integrità, funzionalità ed efficacia
clinica).
28. Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di elaborazione.
29. Non risterilizzare.
30. Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti vigenti
nel paese di utilizzo.
31. La sterilità è garantita solo se il confezionamento sterile non è bagnato, aperto,
manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non
sia garantita.
32. Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata. Non utilizzare il dispositivo
oltre la data indicata.
33. Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della confezione sterile.
34. Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
35. Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo accurato del dispositivo
prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di stoccaggio non conformi a quanto
prescritto possono avere causato danni al prodotto.
IT – ITALIANO 19