sorin APEX HP Instrucciones De Uso página 116

34. Manipularea dispozitivului trebuie să se facă în condiţii aseptice.
35. Inspectaţi vizual şi verificaţi cu atenţie dispozitivul înainte de utilizare. Este
posibil ca dispozitivul să fi suferit avarii din cauza unor condiţii de transport
şi/sau depozitare diferite de cele recomandate.
36. Manevraţi cu atenţie întreaga tubulatură, pentru a evita deteriorarea ei.
37. Dispozitivul conţine ftalaţi. Ţinând cont de natura contactului cu corpul, de
durata limitată a contactului şi de numărul de tratamente per pacient,
cantitatea de ftalaţi care poate fi eliberată din dispozitiv nu ridică probleme
specifice în legătură cu riscurile reziduale. Sunt disponibile informaţii
suplimentare la cerere de la Sorin Group Italia.
38. Pentru informaţii suplimentare şi/sau în caz că doriţi să depuneţi o plângere,
contactaţi SORIN GROUP ITALIA sau reprezentantul local autorizat.
PRECAUŢII
1. Pentru a veni în sprijinul prevenirii emboliei gazoase sau provocate de
particule, Sorin Group Italia recomandă utilizarea dispozitivelor de siguranţă,
inclusiv a senzorilor de nivel, detectoarelor de bule, a filtrelor arteriale şi a
filtrelor pre-bypass pentru toate procedurile de bypass cardiopulmonar.
2. ATENŢIE Legislaţia federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv
numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
3. Nu se va depăşi o presiune de intrare a apei de 44 psi (300 kPa) la
schimbătorul de căldură.
4. Volumul minim de operare din rezervorul venos este de 100-200 ml (a se
vedea paragraful cu specificaţii ale unităţii). Cu toate acestea, pentru a
asigura un timp adecvat de răspuns în cazul obstrucţiei fluxului venos, se
recomandă menţinerea unui volum adecvat în plus faţă de nivelul minim de
100-200 ml. A nu se depăşi un volum de 4.000 ml în rezervorul venos.
5. Nu lăsaţi să curgă mai mult de 4 litri/min de sânge şi gaz combinate prin
filtrul de bypass, recirculare sau orificii de amorsare rapidă, cu excepţia
situaţiei în care este necesară eliminarea bulelor din oxigenator.
6. Se va monitoriza presiunea de la intrarea filtrului integrat de cardiotomie.
Dacă presiunea depăşeşte 50 mmHg, filtrul de cardiotomie va fi supus la
bypass.
7. Nu conectaţi liniile de aerisire ale pacientului la orificiile filtrate ale
rezervorului venos decât dacă între pacient şi rezervorul venos există un
mijloc de prevenire a curgerii inverse către pacient.
8. Nu utilizaţi un orificiu filtrat ca şi loc de revenire la purjarea filtrului de la linia
arterială.
9. Nu se vor introduce medicamente prin orificiile luer filtrate.
10. Orificiile neutilizate trebuie păstrate acoperite ermetic.
11. Nu vor fi introduse fluide sau medicamente prin linia de prelevare arterială.
12. Conectoarele Luer de tip „tată" care nu sunt furnizate de Sorin Group Italia
pot deteriora supapa unidirecţională localizată la orificiul de prelevare
arterială. La conectare, asiguraţi-vă că respectivul conector luer de tip „tată"
nu intră în contact cu supapa unidirecţională.
13. Asiguraţi-vă că respectivul capac roşu pos-lock de pe orificiul de acces al
sângelui arterial este la loc, cu excepţia situaţiei în care se utilizează orificiul.
În cazul în care sângele oxigenat este necesar pentru perfuzia de
cardioplegie, conectaţi linia sanguină de 1/4" a circuitului de cardioplegie la
oxigenator cu ajutorul conectorului de acces sanguin furnizat în pachetul de
accesorii. Scoateţi capacul roşu de la orificiul de acces al sângelui arterial.
Orificiul de acces al sângelui arterial conţine o supapă cu autoetanşare care
permite conectarea fără scurgeri pe parcursul utilizării. Atunci când
conectorul este cuplat la orificiu, supapa se va deschide, amorsând
tubulatura.
14. Pentru a preveni tragerea aerului prin membrană, Sorin Group Italia
recomandă reducerea lentă a vitezei pompei pentru a reduce sau a opri
fluxul arterial.
15. Nu utilizaţi comutatorul de pornire/oprire al pompei înainte ca viteza pompei
să fie zero.
16. Sistemul de „EVACUARE A GAZULUI" a fost conceput pentru a preveni
potenţialul risc de blocare a orificiului de ieşire a gazului; o astfel de blocare
ar cauza trecerea imediată a aerului în compartimentul pentru sânge.
17. Dacă este necesară repornirea circulaţiei extracorporale, va fi necesară
menţinerea unui flux sanguin minim în interiorul oxigenatorului. Debitele
maxime din cadrul oxigenatorului cu liniile arteriale şi venoase prinse şi cu
supapa de purjare/recirculare deschisă sunt: 500 ml/min cu supapa deschisă
pe „PURJARE" şi 1000 ml/min cu supapa deschisă pe „RECIRCULARE".
18. Nu deconectaţi încălzitorul/răcitorul pe parcursul recirculării.
19. Pentru a asigura eliminarea completă a bulelor din oxigenator, recirculaţi
lichidul de amorsare la flux maxim sau 8 litri/min până când se elimină tot
aerul ieşit din oxigenator.
20. Utilizarea returului venos asistat de vacuum poate duce la presiuni negative
în oxigenator şi posibilitatea ca aerul să fie tras de-a lungul membranei
116
oxigenatorului în traiectoria sângelui. Sistemul de prelevare, linia arterială de
purjare, un hemoconcentrator, o pompă peristaltică non-ocluzivă sau o
pompă centrifugă pot furniza un tub pentru aplicarea vacuumului în partea
arterială a oxigenatorului.
21. Este necesară scoaterea capacului din orificiul de aerisire pentru a preveni
presurizarea neintenţionată a rezervorului.
22. Sorin Group Italia recomandă utilizarea următoarelor elemente în procedurile
care utilizează returul venos asistat de vacuum:
a. Aspirator de perete şi regulator calibrat de vacuum fiabile
b. Captor de vapori în linia de vacuum
c. Monitor de presiune linie venoasă
d. Valvă de eliberare vacuum în linia de vacuum
e. Valve unidirecţionale acolo unde este necesară împiedicarea curgerii
inverse
23. Nu se va conecta linia de purjare a filtrului arterial la un orificiu filtrat de
cardiotomie sau un orificiu luer filtrat.
24. Aveţi grijă atunci când injectaţi medicamente pe parcursul returului venos
asistat de vacuum deoarece acestea pot fi injectate rapid în rezervor.
PROCEDURĂ PENTRU UTILIZAREA ÎN BYPASS
CARDIOPULMONAR
PROCEDURĂ DE CONFIGURARE
1. Poziţionarea dispozitivului în suport
Asiguraţi-vă că suportul de montare este fixat în siguranţă la consola pompei
şi este orientat astfel încât să asigure o vizibilitate maximă în timpul utilizării.
Suportul poate fi poziţionat pe oricare dintre părţile laterale ale pompei.
Scoateţi oxigenatorul/rezervorul din cutia de expediere şi verificaţi dacă
există deteriorări ale învelitorii sterile. A nu se utiliza în cazul în care s-au
compromis sau s-au deteriorat învelitoarea sau dispozitivul. Înregistraţi seria
prezentă pe oxigenator.
Eliberaţi fălcile suportului de montare al oxigenatorului trăgând de mânerul
localizat în spatele suportului. Instalaţi oxigenatorul/rezervorul în suportul de
montare şi împingeţi mânerul pentru a bloca fălcile. Asiguraţi-vă că
mecanismul de blocare se află în poziţia blocată.
Pentru o mai bună orientare a orificiilor de pe partea superioară a
rezervorului venos, capacul poate fi rotit în direcţia dorită.
2. Ventilarea alimentării cu gaz
Conectaţi linia de alimentare cu gaz de 1/4" (6,4 mm) la intrarea gazului în
oxigenator.
3. Anestezice volatile
În cazul în care se utilizează anestezice volatile, trebuie avută în vedere o
metodă de eliminare a gazului din oxigenator. În acest scop, este disponibil
un fiting integrat de 3/8" (9.5 mm) de eliminare a gazului. Acesta este
localizat în centrul sistemului de „Evacuare a gazului". Conectaţi o bucată de
tub cu diametru interior de 3/8" x 3/32" (9.5 mm x 2.4 mm) la acest fiting şi la
o sursă de presiune negativă cu un debit excesiv al debitului gazului de
ventilare.
4. Alimentare cu apă a schimbătorului de căldură
Cuplaţi liniile de apă la intrarea apei şi fitingurile de ieşire din partea
inferioară a oxigenatorului. Intrarea apei în schimbătorul de căldură este
indicată printr-o săgeată pe capacul de evacuare a gazului şi un capac
detaşabil. Cuplajele reutilizabile cu utilizare rapidă sunt recomandate pentru
fixarea în siguranţă.
Scoateţi capacul WATER IN înainte de conectarea liniilor
de apă
5. Monitorizarea temperaturii sângelui
Dacă se doreşte, introduceţi în fitingul pentru temperatură venoasă şi/sau
arterială o sondă de temperatură refolosibilă (nesterilă) produsă de Sorin
Group (nr. catalog 042229000). Fixaţi sonda de temperatură prin rotirea
bucşei de la conector în sensul acelor de ceasornic, până în poziţia de
blocare. Ataşaţi fişa sondei la orice monitor de temperatură care acceptă
sonde Yellow Springs Instrument seria 400.
6. Conectarea monitorului Sorin Group Italia SAT/HCT
Dacă se doreşte, conectaţi monitorul SAT/HCT Sorin Group Italia la fitingul
SAT/HCT de la orificiul venos de intrare al rezervorului venos. Pentru
instrucţiuni de conectare, consultaţi Manualul de utilizare pentru Monitorul
SAT/HCT Sorin Group Italia.
7. Orificiu aerisire/vacuum
Îndepărtaţi capacul de la orificiul de aerisire/vacuum. Dacă se va utiliza
vacuum, ataşaţi sursa de vacuum.
RO – ROMÂNĂ
®