Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
RO – ROMÂN
RO - ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
NR. CATALOG 050551 şi 050552
DESCRIERE
Oxigenatorul de sânge Apex
HP cu membrană din fibră tubulară cu rezervor
®
venos cu carcasă rigidă este un sistem modular de oxigenare a sângelui.
Sistemul constă din două componente preconectate pentru simplificarea instalării
şi a utilizării: Oxigenatorul Apex
®
schimbător de căldură integrat (denumit în continuare „oxigenator") şi
rezervoarele venoase VVR4000i cu carcasă rigidă (denumite în continuare
„rezervor venos").
Dacă se doreşte, oxigenatorul şi rezervorul pot fi separate şi montate individual.
Sistemul a fost sterilizat cu oxid de etilenă şi este prevăzut cu căi apirogene ale
fluidului.
Suprafeţele de contact cu sângele ale APEX
Ph.I.S.I.O. SMARxT au fost modificate în vederea îmbunătăţirii compatibilităţii cu
sângele, având ca rezultat reducerea aderenţei trombocitelor la suprafeţele
tratate.
Rezervorul venos conţine un capac sigilat şi un orificiu integrat de
vacuum/ventilaţie şi o supapă reductoare de presiune care permit utilizarea în
procedurile de bypass cardiopulmonar, utilizând drenajul venos asistat prin
vacuum (VAVD).
INDICAŢII DE UTILIZARE
Oxigenatorul de sânge Apex
HP cu membrană din fibră tubulară cu rezervor din
®
carcasă rigidă (VVR 4000i) este destinat utilizării în proceduri chirurgicale care
necesită suport extracorporal de schimb de gaz şi control al temperaturii
sanguine pe perioade de până la 6 ore.
CONTRAINDICAŢII
În prezent, Sorin Group Italia nu are cunoştinţă de contraindicaţii legate de
utilizarea acestui dispozitiv modificat la suprafaţă.
AVERTISMENTE
1.
Nu se va permite presiunii de pe partea cu sânge a membranei să scadă
sub presiunea de pe partea cu gaz a membranei. Datorită inerţiei fluidului
care curge într-un circuit cu rezistenţă redusă pe parcursul amorsării şi al
recirculării, reducerea rapidă a debitului pompei de sânge poate avea ca
rezultat scăderea presiunii de pe partea cu sânge sub presiunea de pe
partea cu gaz şi tragerea aerului pe calea sângelui. Aşadar, nu se vor forma
impulsuri sau schimbări de viteză şi nu se va reduce rapid debitul pe
parcursul amorsării şi al recirculării. Aceste acţiuni ar putea duce la tragerea
aerului de-a lungul membranei şi la formarea bulelor pe calea de sânge.
Rezultatul poate fi o amorsare inadecvată a oxigenatorului şi o infuzie
potenţială a bulelor în interiorul pacientului, ce ar putea duce la embolie
gazoasă. Nu aerisiţi oxigenatorul la debite excesive de 6 lpm înainte de
adăugarea produselor sanguine în circuit. Curgerile excesive de gaz măresc
potenţialul aerului de a traversa membrana.
2.
Nu utilizaţi aditivi sau dezinfectanţi precum înălbitorii, în apa din
încălzitor/răcitor atunci când oxigenatorul este conectat la încălzitor/răcitor.
Aceste substanţe pot coroda rapid materialul schimbătorului de căldură,
ducând la o scurgere a apei în sânge şi o posibilă infecţie şi/sau deteriorare
a sângelui. În cazul utilizării aditivilor sau a dezinfectanţilor în sistemul
încălzitorului/răcitorului, asiguraţi-vă că acest sistem cu apă este clătit
minuţios înainte de conectarea la un oxigenator.
3.
Pentru a preveni întreruperea sângelui de la pacient, asiguraţi-vă că linia de
purjare/recirculare este amorsată şi că supapa de purjare/recirculare este
închisă înainte de iniţierea bypassului sau reinstaurarea acestuia şi că
rămâne închisă pe tot parcursul bypassului. Dacă este lăsată deschisă,
compensaţi pentru fluxul redus către pacient ca rezultat al întreruperii.
4.
Fluxul sanguin prin orificiul de acces al sângelui trebuie să fie mai mic decât
fluxul sanguin din pompa arterială pentru a împiedica tragerea gazului
dincolo de membrană şi crearea potenţialului unei embolii gazoase.
5.
Nu astupaţi gaura de pe capacul inferior al schimbătorului de căldură
deoarece aceasta este ieşirea canalului de siguranţă al schimbătorului de
căldură care previne contaminarea în eventualitatea unei erori de etanşare.
HP cu membrană din fibră tubulară cu
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
6.
Nu utilizaţi soluţii de amorsare pe bază de alcool. astfel de soluţii pot
compromite funcţionarea corectă a modulului oxigenatorului.
7.
Nu permiteţi presiunii din interiorul oxigenatorului să depăşească 750 mmHg
(100 kPa).
8.
Deschideţi întotdeauna fluxul de gaz după fluxul de sânge. Raportul fluxului
gaz/sânge nu trebuie să depăşească niciodată 2:1.
9.
Nu ventilaţi oxigenatorul în timp ce liniile arteriale şi venoase ale
oxigenatorului sunt prinse cu cleme. Acest lucru ar putea duce la evaporarea
soluţiei de amorsare de-a lungul membranei microporoase şi ar avea ca
rezultat prezenţa aerului în linia arterială.
10. Nu utilizaţi lichide halogenate precum Halotan şi Fluotan sau solvenţi
precum alcool, eter, acetonă etc., deoarece contactul cu acestea poate
provoca deteriorarea dispozitivului.
11. Schimbătorul de căldură prezintă o direcţie preferenţială de scurgere.
Conectaţi linia de IEŞIRE a apei de la termocirculator la orificiul de
INTRARE a apei al schimbătorului de căldură (indicat printr-o etichetă
săgeată şi un capac detaşabil). Conexiunea inadecvată a liniilor de apă va
avea ca rezultat o performanţă scăzută a schimbătorului de căldură.
12. Se recomandă utilizarea unei legături de blocare pe toate conexiunile
tubulaturii.
13. În cazul realizării unei conexiuni la orificiul de acces pentru sânge arterial pe
parcursul bypassului, linia care urmează să fie conectată va fi desprinsă şi
depresurizată astfel încât sângele să curgă prin aceasta până la conexiune.
14. În cazul în care la orificiul de acces al sângelui arterial au fost conectate un
conector de acces al sângelui şi un circuit, verificaţi amorsarea liniei
HP
®
conectate.
15. Nu aplicaţi o presiune negativă la orificiul de acces al sângelui arterial. Dacă
presiunea dinspre partea sângelui a membranei scade sub presiunea de pe
partea cu gaz a membranei, aerul poate fi tras prin membrană.
16. ·Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura camerei.
17. Obstrucţia orificiului de aerisire ar putea duce la presurizarea rezervorului şi
probabil la bule gazoase care să ajungă la pacient şi/sau să deterioreze
dispozitivul.
18. Nu permiteţi crearea suprapresiunii în rezervorul venos deoarece acest lucru
ar putea duce la obstrucţia drenajului venos, forţarea aerului pentru a reveni
la pacient sau ar putea cauza pătrunderea aerului în calea pentru sânge a
oxigenatorului.
19. Nu permiteţi umplerea completă a captorului de vapori VAVD pe parcursul
utilizării. Acest lucru poate permite fluidului să pătrundă în controlerul de
vacuum sau poate împiedica ventilarea rezervorului în atmosferă atunci
când nu se aplică vacuum.
20. Orificiul de aerisire trebuie să rămână deschis permanent pe parcursul
funcţionării rezervorului sau să fie ataşat la o sursă de vacuum controlat
pentru a nu depăşi -90 mm Hg în procedurile care utilizează retur venos
asistat de vacuum.
21. Înainte de iniţierea returului venos asistat de vacuum, asiguraţi-vă că sunt
etanşe capacul şi orificiile neutilizate.
22. Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare furnizate în
acest manual.
23. ·Dispozitivul este destinat utilizării de către personal calificat în acest scop.
24. Sorin Group Italia nu se face răspunzătoare pentru problemele apărute ca
urmare a lipsei de experienţă sau a utilizării inadecvate.
25. FRAGIL, manipulaţi cu atenţie.
26. Sângele care urmează să fie tratat trebuie să conţină anticoagulant.
Întotdeauna aplicaţi şi menţineţi dozajul corect şi o monitorizare exactă a
anticoagulantului înainte, în timpul şi după bypass.
27. De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient. în timpul utilizării
dispozitivul este în contact cu sângele uman, cu fluidele, lichidele sau gazele
corpului în scopul unei eventuale injectări, administrări sau introduceri în
corp şi din cauza construcţiei sale specifice nu poate fi curăţat şi dezinfectat
integral după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la alţi pacienţi ar putea
provoca contaminare încrucişată, infecţie şi septicemie. În plus, reutilizarea
creşte probabilitatea de defectare a produsului (integritate, funcţionalitate şi
eficienţă clinică).
28. Dispozitivul nu trebuie să fie supus niciunei procesări ulterioare.
29. Nu resterilizaţi.
30. După utilizare eliminaţi dispozitivul conform reglementărilor aplicabile care
sunt în vigoare în ţara de utilizare.
31. Starea sterilă este garantată numai dacă ambalajul steril nu este ud,
deschis, avariat sau rupt. Nu utilizaţi acest dispozitiv dacă starea lui sterilă
nu poate fi garantată.
32. Verificaţi data de expirare de pe eticheta ataşată. Nu utilizaţi dispozitivul
după data indicată.
33. Dispozitivul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului steril.
RO – ROMÂNĂ
115
Publicidad
Tabla de contenido
