Garantiebedingungen - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

1,5 LPM nicht übersteigen. Damit fortfahren, bis das Blut ganz aus dem alten
Reservoir entfernt wurde, jedoch nicht die Leitung leeren, weil dadurch das
venöse Reservoir überbelastet wird. Pumpe abschalten.
17. Jetzt darf der Füllstand im neuen venösen Reservoir 500 ml übersteigen. Bei
Bedarf Füllflüssigkeit in das Reservoir hinzufügen.
18. Alle Anschlüsse auf ihre Sicherheit überprüfen. Sicherstellen, dass sich immer
noch eine Klemme auf der arteriellen Leitung zum Patienten befindet.
19. Zwei Schlauchklemmen etwa 3 Zoll (7,5 mm) vom Reservoirauslass und 1,5
Zoll (3,8 mm) voneinander entfernt auf der Auslassleitung vom alten venösen
Reservoir anbringen. Mit aseptischer Technik den Schlauch zwischen den
Klemmen nahe an der Klemme beim Auslass durchschneiden.
20. Ohne die Klemme zu entfernen, die Auslassleitung des Reservoirs an den
Schlauchanschluss auf dem Auslass am neuen venösen Reservoirs
anschließen.
21. Die venöse Leitung vom alten Reservoir abtrennen und an das neue
anschließen.
22. Die Gasspülleitung aus dem alten Oxygenator entfernen und an den neuen
Oxygenator anschließen.
23. Die Klemme von der Auslassleitung des neuen venösen Reservoirs abnehmen
und den Oxygenator füllen, wenn er nicht bereits in Schritt 16 gefüllt wurde.
24. Bei Bedarf mehr Füllflüssigkeit hinzufügen, um einen Mindestfüllstand von 200
ml im venösen Reservoir zu gewährleisten.
25. Das neue Gerät füllen und entsprechend des Füll- und Rezirkulationsverfahrens
die gesamte Luft entfernen.
26. Überprüfen, dass das Entnahmesystem gefüllt ist.
27. Das Entnahmesystem abschalten. Die arterielle Pumpe ausschalten und das
Spül-/Rezirkulationsventil schließen.
28. Die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen entfernen und den
Bypass entsprechend den normalen Prozeduren wieder aufnehmen.
29. Die Kardiotomie-Saugleitungen, Abzugsleitungen, Spülleitung des arteriellen
Filters usw. vom alten venösen Reservoir auf das neue venöse Reservoir
umstecken.
30. Die arterielle Temperatursonde aus dem alten Oxygenator entfernen und in
den Anschluss für die arterielle Temperatursonde des neuen Oxygenators
einsetzen. Gegebenenfalls die SAT/HCT Sonde an die Aufnahmestelle
SAT/HCT auf dem neuen Reservoir umstecken.
RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle von dem Anwender als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt
und Eile mitzuteilen. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens
in der Meldung enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands
des Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektiösen
Krankheitserregern

GARANTIEBEDINGUNGEN

Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltenden gesetzlichen
Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen
Geräts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät
die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn
es in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des
eventuell auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät
vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch dafür, dass eine falsche Diagnose
oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale der
einzelnen Patienten, trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung, die
Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen für
den Patienten beeinflussen können.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu
befolgen und alle erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt SORIN GROUP ITALIA keinerlei Haftung
für jeglichen Verlust, Schaden, Aufwendung, Unfall oder Folge, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Produkts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es
zum Zeitpunkt der Markteinführung oder, im Fall des Transports durch SORIN
GROUP ITALIA, zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein
sollte, es sei denn, dass der Käufer für den eventuellen Mangel verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder
mündliche gesetzliche
Verkäuflichkeit und/oder der Funktionsfähigkeit. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen
Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu
machen oder zusätzliche Garantien zu liefern, die von denen abweichen, die in diesen
Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben sind.
übernimmt keinerlei Haftung für eventuelle Abänderungen an den in diesem
Dokument ausdrücklich angegebenen Garantiebedingungen sowie Informationen und
Gebrauchsanleitungen.
Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA
keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch
jedweden Vertreter, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen
Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, dass es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher
Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese
Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknünfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Für die oben erwähnten eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von
Modena (Italien) zuständig.
®
APEX HP HOHLFASER-MEMBRANOXYGENATOR MIT
VENÖSEM HARTSCHALENRESERVOIR
System
Maximaler Blutfluss
Füllvolumen (statisch, 0 lpm)
Höhe
Maximaldurchmesser
Gewicht
Venöses Reservoir VVR 4000i
Höchster Kardiotomie-Fluss
Mindestbetriebsvolumen (während des
kardiopulmonalen Bypasses)
Maximales Fassungsvermögen
Max. Unterdruck in Reservoir
Entschäumte und ungefilterte Anschlüsse
venöser Einlassanschluss
Anschluß zum raschen Vorfüllen
Rezirkulationsanschluss
Filter-Bypass-Anschluß
Luer-Lock-Anschlüsse
Venöser Blutentnahmeanschluss
Entschäumte und gefilterte Anschlüsse
Kardiotomie-Einlass (5)
Luer-Lock-Anschlüsse
Andere Anschlüsse
Auslassanschluss für venöses Reservoir
Entlüftungs-/Vakuumanschluss
Druckventil
Aufnahmestellen
Aufnahmestelle SAT/HCT
Anschluß für venöse Temperatursonde
DE - DEUTSCH
Gewährleistung, einschließlich
SORIN GROUP ITALIA
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser
PRODUKTDATEN
8 Liter/min
660 ml
53,3 cm)
25,4 cm
4,0 lbs (1800g)
4 Liter/min
100 ml bis 5 Liter/min
200 ml von 5 bis 8 Liter/min
4.000 ml
-90 mm Hg
12,7 mm)
6,4 mm
6,4 mm
9,5 mm
3
Weiblicher Luer-Lock
Vier 1/4" (6,4 mm)
Ein 3/8" (9,5 mm)
2
9,5 mm
6,4 mm)
Eingebaute
Sorin Group Italia
Bajonettkupplung mit
Sichtfenster
YSI Serie 400
der Garantien der
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