Fi - Suomi - Käyttöohjeet - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
LUETTELONUMERO 050551 ja 050552
KUVAUSDESCRIPTION
Onttokuitutyyppinen Apex HP -kalvo-oksygenaattori kovalla laskimosäiliöllä on
®
modulaarinen veren hapetusjärjestelmä. Järjestelmä koostuu kahdesta käytön
helpottamiseksi toisiinsa esiliitetystä komponentista:
kalvo-oksygenaattori lämmönvaihtimella (jatkossa ainoastaan "oksygenaattori") ja
kovat VVR4000i-laskimosäiliöt (jatkossa ainoastaan "laskimosäiliö").
Oksygenaattori ja säiliö voidaan irrottaa toisistaan ja ne voidaan asentaa erikseen.
Tuote on steriloitu eteeninoksidilla ja se on ei-pyrogeeninen.
APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX HP Ph.I.S.I.O. SMARxT -säiliön veren kanssa
® ®
kosketuksiin joutuvia pintoja on muokattu veren yhteensopivuuden parantamiseksi,
minkä ansiosta verihiutaleiden tarttuminen käsiteltyihin pintoihin vähenee.
Laskimosäiliöihin kuuluu tiivis kansi, sisäänrakennettu tyhjiö-/ilmausliitin sekä
paineen tyhjennysventtiili, joiden avulla näitä säiliöitä voidaan käyttää
kehonulkoisessa verenkierrossa, jotka vaativat valvottua laskimotyhjennystä tyhjiön
avulla (VAVD).
KÄYTTÖTARKOITUS
Onttokuitutyyppinen Apex HP -kalvo-oksygenaattori kovalla laskimosäiliöllä (VVR
®
4000i) on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä, joissa vaaditaan
kehonulkoista hengitystukea ja veren lämpötilan valvontaa. Laitetta tulee käyttää
enintään 6 tunnin jaksoissa.
VASTASYYT
Sorin Group Italialla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään tämän pintamuokatun
laitteen käyttöä koskevia kontraindikaatioita.
VAROITUKSIA
1. Älä päästä kalvon veripuolen painetta laskemaan kaasupuolen paineen
alapuolelle. Oksygenaattorissa täyttö- ja kiertovaiheessa alhaisella vastuksella
kiertävän nesteen inertia yhdessä pumpun virtauksen nopean alennuksen
kanssa saattaa aiheuttaa veripuolen paineen laskemisen kaasupuolen painetta
alhaisemmaksi. Tämä aiheuttaa ilman imun veriosastoon. Vältä sykeittäistä
virtausta tai virtauksen jatkuvia vaihteluja tai alennuksia täyttö- ja
kiertovaiheessa. Nämä toimenpiteet saattavat aiheuttaa ilman kulkeutumisen
kalvon läpi ja ilmakuplien muodostumisen veriosastoon. Tämän seurauksena
oksygenaattorin täyttö ei tapahdu asianmukaisesti ja ilmakuplat saattavat joutua
potilaaseen, jolloin vaarana on kaasuembolien muodostuminen. Älä ventiloi
oksygenaattoria yli 6 l/min virtauksella, ennen kuin veri tai verituotteet on
syötetty järjestelmään. Liialliset kaasuvirtaukset lisäävät riskiä, että ilma kulkee
kalvon läpi.
2. Älä käytä lisä- tai desinfiointiaineita, esim. valkaisuainetta, lämmönvaihtimen
vedessä, kun oksygenaattori kytketään lämmönvaihtimeen.
saattavat syövyttää nopeasti lämmönvaihtimen materiaalin ja aiheuttaa veden
kulkeutumisen vereen, jolloin seurauksena saattavat olla veren infektiot ja/tai
vahingoittumiset. Jos lämmönvaihtimen vesipiiri desinfioidaan lisä- tai
desinfiointiaineilla, huuhtele koko järjestelmä huolellisesti ennen sen kytkemistä
oksygenaattoriin.
3. Jotta veren takaisinvirtaus potilasta estetään, on varmistettava, että
tyhjennys/kiertoletku on täynnä ja että sen venttiili on kiinni ennen
kehonulkoisen verenkierron aloittamista tai sen jatkamista. Varmista myös, että
se pysyy jatkuvasti kiinni kehonulkoisen verenkierron aikana. Jos se on auki,
kompensoi oikovirtauksesta johtuva potilaan virtauksen alentuminen.
4. Valtimoveren sisääntulon kautta kulkevan veren virtauksen tulee olla
valtimopumpun virtausta alhaisempi, jotta kaasu ei pääse kalvon läpi ja aiheuta
kaasukuplien muodostumisen vaaraa.
5. Älä sulje lämmönvaihtimen pohjan aukkoa, se on ulostulo turvakanavalle, joka
estää kontaminaation tiiviyden pettäessä.
6. Älä käytä alkoholipohjaisia täyttönesteitä: ne kyseenalaistavat oksygenaattorin
toiminnan.
7. Älä anna oksygenaattorin sisäisen paineen kohota yli 750 mmHg (100 kPa).
8. Aktivoi aina kaasuvirtaus verivirtauksen jälkeen. 001Kaasun ja veren suhteen ei
koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
9. Älä ventiloi oksygenaattoria, kun siihen liitetyt valtimo- ja laskimolinjat on
suljettu puristimella. Tämä saattaisi aiheuttaa täyttönesteen haihtumisen
mikrohuokoisen kalvon läpi ja päästää ilmaa valtimoletkuun.
FI – SUOMI
onttokuitutyyppinen Apex-
Nämä aineet
10. Älä käytä halogeeninesteitä, kuten halotaania tai fluotaania, tai liuottimia, kuten
alkoholia, eetteriä tai asetonia, koska ne saattavat vahingoittaa laitetta
joutuessaan sen kanssa kosketuksiin.
11. Lämmönvaihtimella on etusijainen virtaussuunta. Liitä veden vedenkierron
LÄHTÖlinja lämmönvaihtimen veden TULOliitäntään (merkitty nuolella ja
irrotettavalla kielekkeellä).
lämmönvaihtimen tehoa.
12. On suositeltavaa käyttää letkunpuristinta kaikissa liitännöissä.
13. Jos kehonulkoisen verenkierron aikana tehdään valtimoveren sisääntuloliitäntä,
liitettävää letkua ei saa sulkea puristimella tai paineistaa, jotta veri pääsee
virtaamaan sen sisällä heti liitännän jälkeen.
14. Jos veren sisääntuloliitin ja -piiri on yhdistetty valtimosisääntuloon, varmista,
että yhdistetty linja on oikein täytetty.
15. Älä kohdista negatiivista painetta valtimoveren ulostuloliitäntään. Jos kalvon
veripuolen paine on alhaisempi kuin kaasupuolen, ilmaa saattaa päästä kalvon
läpi.
16. Suojaa kosteudelta. Säilytä huoneenlämmössä.
17. Tyhjennysliittimen tukkeutuminen saattaa aiheuttaa säiliön paineistumisen ja
mahdollistaa kaasukuplien pääsyn potilaaseen ja/tai vahingoittaa laitetta.
18. Vältä painetta laskimosäiliön sisällä, koska se saattaa estää laskimoveren
tyhjentymisen, aiheuttaa ilman paluuta potilaaseen tai ilman pääsemisen
oksygenaattorin veripuoleen.
19. Älä anna mahdollisen VAVD-lauhteenkeräysjärjestelmän täyttyä käytön aikana.
Se saattaa johtaa nesteen pääsemiseen tyhjiösäätimeen tai estää säiliön ilman
tyhjennyksen ulkopuolelle kun tyhjiö ei toimi.
20. Säiliön toiminnan aikana ilman tyhjennyksen täytyy aina olla auki tai se on
liitettävä tyhjiölaitteeseen, joka on säädetty niin, että se ei ylitä arvoa –90
mmHg menettelyissä, jotka käyttävät valvottua laskimopaluuta tyhjiön avulla.
21. Ennen tyhjiön avulla suoritetun laskimopaluun aloittamista on varmistettava,
että niiden liittimien tulpat, joita menettelyssä ei käytetä, ovat tiiviitä.
22. Laitetta pitää käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
23. Laitetta saa käyttää vain koulutettu, pätevä henkilökunta.
24. Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat käyttäjän
kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
25. SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
26. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Käytä ja ylläpidä aina
antikoagulantin oikeaa annostusta ja tarkkaa valvontaa ennen kiertoa, sen
aikana ja sen jälkeen.
27. Voidaan käyttää vain kerran, yhdelle potilaalle. Käytön aikana laite on
kosketuksissa veren, ruumiinnesteiden tai muiden nesteiden tai kaasujen
kanssa, joita annetaan potilaalle, ja rakenteensa vuoksi laitetta ei voida täysin
puhdistaa eikä desinfioida käytön jälkeen. Tämän vuoksi käyttö muilla potilailla
saattaa aiheuttaa ristikontaminaation, infektion ja sepsiksen. Uudelleenkäyttö
lisää myös laitevian mahdollisuutta (laite saattaa rikkoutua, toimia virheellisesti
tai hoidon kannalta tehottomasti).
28. Laitetta ei saa käsitellä millään tavalla.
29. Älä steriloi uudelleen.
30. Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
31. Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut, avautunut,
väärin käsitelty tai vahingoittunut. Älä käytä laitetta jos se ei varmasti ole steriili.
32. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän päivämäärän
mentyä umpeen.
33. Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
34. Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
35. Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus-
ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa laitetta.
36. Käsittele kaikkia putkia varovasti välttääksesi niiden vauriot.
37. Laite sisältää ftalaatteja. Kun otetaan huomioon, millä tavalla potilaan keho on
kosketuksissa laitteeseen, kosketuksen lyhyt kesto ja potilaalle annettujen
hoitojen määrä, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
aihetta erityiseen huoleen jäämien aiheuttamista riskeistä. Sorin Group Italia
antaa pyydettäessä lisätietoja
38. Jos haluat lisätietoja ja/tai haluat tehdä valituksen, ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:an tai valtuutettuun paikalliseen edustajaan.
VAROTOIMET
1. Kaasuembolian ja hiukkasten ehkäisemiseksi Sorin Group Italia suosittelee
käyttämään suojalaitteita, kuten taso-osoittimia, ilmakuplien ilmaisimia,
valtimosuodattimia ja esiohitussuodattimia kaikissa kehonulkoisen verenkierron
toimenpiteissä.
2. HUOMIO: Yhdysvaltojen osavaltiolaki rajoittaa laitteen myynnin ainoastaan
lääkäreille tai lääkärin reseptillä.
3. Älä ylitä veden 44 psi:n (300 kPa) sisääntulopainetta lämmönvaihtimessa.
FI – SUOMI
Vesilinjojen virheellinen liitäntä alentaa
61