sorin APEX HP Instrucciones De Uso página 26

35. Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und sorgfältig
kontrollieren, Nicht den Vorschriften entsprechende Transport- und/oder
Lagerbedingungen können Schäden am Produkt verursacht haben.
36. Alle Schlauchleitungen vorsichtig handhaben, um deren Beschädigung zu
vermeiden.
37. Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
kurzen Dauer dieses Kontakts und der Anzahl von Behandlungen pro Patient
stellt die Menge von Phthalaten, die eventuell vom Gerät abgegeben werden
könnten, keinen besonderen Grund zur Besorgnis dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia erhältlich.
38. Für weitere Informationen und/oder im Falle von Beschwerden, setzen Sie sich
bitte mit SORIN GROUP ITALIA oder einem autorisierten lokalen Vertreter in
Verbindung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Zur Vorbeugung von Gas- oder Partikelembolien empfiehlt Sorin Group Italia
bei allen kardiopulmonalen
Sicherheitsvorrichtungen wie
arterielle Filter und dem Bypass vorgeschaltete Filter.
2. ACHTUNG: Das Bundesgesetz (USA) erlaubt den Verkauf dieser Vorrichtung
nur durch bzw. im Auftrag eines Arztes.
3. Den Wassereinlassdruck von 44 psi (300 kPa) zum Wärmeaustauscher nicht
überschreiten.
4. Das Mindestbetriebsvolumen im venösen Reservoir beträgt 100-200 ml (siehe
Abschnitt mit technischen Daten der Einheit). Es wird jedoch dringend
nahegelegt, zusätzlich zu diesen 100-200 ml Mindestfüllstand ein zusätzliches
Volumen vorzuhalten, um eine angemessene Reaktionszeit im Falle einer
Verstopfung des venösen Zuflusses gewährleisten zu können. Das venöse
Reservoir darf nicht mehr als 4.000 ml beinhalten.
5. Es dürfen nicht mehr als 4 Liter Blut-/Gasgemisch pro Minute durch den
Bypassfilter, den Rezirkulations- oder den Anschluss zum raschen Vorfüllen
geführt werden, außer wenn dies erforderlich ist, um den Oxygenator zu
entlüften.
6. Der Eingangsdruck im eingebauten Kardiotomie-Filter ist zu überwachen. Falls
er 50 mmHg übersteigt, muss der Kardiotomie-Filter umgangen werden.
7. Die Ausgleichsleitungen des Patienten dürfen nicht an die gefilterten
Anschlüsse des venösen Reservoirs angeschlossen werden, es sei denn, es
wird eine Schutzvorrichtung zur Verhinderung der Rückführung zum Patienten
zwischen dem Patienten und dem venösen Reservoir eingesetzt.
8. Keine gefilterten Anschlüsse zur Rückführung benutzen, wenn der Filter der
arteriellen Leitung gespült wird.
9. Keine Arzneimittel durch die gefilterten Luer-Anschlüsse verabreichen.
10. Unbenutzte Anschlüsse sind fest verschlossen zu halten.
11. Keine Flüssigkeiten oder Arzneimittel über die arterielle Entnahmeleitung
infundieren.
12. Männliche Luer-Anschlüsse, die nicht von Sorin Group Italia geliefert werden,
können das Einwegeventil im arteriellen Entnahmeanschluss beschädigen.
Beim Anschließen sicherstellen, dass der männliche Luer-Anschlüsse das
Einwegeventil nicht berührt.
13. Sicherstellen, dass sich die rote Kappe der Positionssperre auf dem Zulauf für
arterielles Blut an ihrem Platz befindet, solange der Anschluss nicht verwendet
wird. Falls oxygeniertes Blut für die Blutkardioplegie erforderlich ist, die 1/4"-
Blutleitung des Kardioplegiekreislaufs über den mitgelieferten Anschluss für den
Blutzulauf an den Oxygenator anschließen. Die rote Kappe vom Zulauf für
arterielles Blut entfernen. Der Zulauf für arterielles Blut ist mit einem
Sicherheitsventil ausgestattet, das während der Verwendung einen leckfreien
Anschluss ermöglicht. Wenn der gelieferte Anschluss in den Zulauf eingesetzt
wird, öffnet sich das Ventil und die Schlauchleitung wird gefüllt.
14. Um zu verhindern, dass Luft über die Membran angesaugt wird, empfiehlt Sorin
Group Italia, die Pumpengeschwindigkeit langsam zu senken, um den
arteriellen Fluss zu verringern oder anzuhalten.
15. Den Ein-/Ausschalter der
Pumpengeschwindigkeit Null beträgt.
16. Das GAS ESCAPE System ist darauf ausgelegt, jegliches Risiko eines
Verschlusses des Gasauslasses auszuschließen, da ein Verschluss zu einem
sofortigen Lufteintritt in die Blutseite führen könnte.
17. Wenn der extrakorporale Kreislauf wieder aufgenommen werden soll, muss ein
Mindestblutfluss im Oxygenator aufrechterhalten
Durchfluss durch den Oxygenator beträgt bei abgeklemmter arteriellen und
venösen Leitung und geöffnetem Spül-/Rezirkulationsventil: 500 ml/min, wenn
das Ventil zum SPÜLEN geöffnet ist und 1000 ml/min, wenn das Ventil für die
REZIRKULATION geöffnet ist.
18. Den Wärmeaustauscher während der Rezirkulation nicht ausschalten.
19. Um eine vollständige Entlüftung des Oxygenators zu gewährleisten, die
Füllflüssigkeit mit dem maximal erreichbaren Fluss oder 8 Litern/Minute
rezirkulieren, bis die gesamte Luft aus dem Oxygenator entfernt wurde.
20. Die Verwendung von vakuumgestützter Rückführung kann zu negativen
Druckwerten im Oxygenator und damit zu der Gefahr des Ansaugens von Lufr
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Bypassverfahren den Einsatz
Füllstandsensoren, Luftblasendetektoren,
Pumpe nicht benutzen, bis
werden. Der maximale
durch die
Probenentnahmesystem, die arterielle Spülleitung, ein Hämokonzentrator, eine
nicht-okklusive Rollenpumpe oder eine Zentrifugalpumpe können als Leitung für
den Anschluss des Vakuums an die arterielle Seite des Oxygenators dienen.
21. Die Kappe muss vom Entlüftungs-/Vakuumanschluss abgenommen werden,
damit eine versehentliche Druckbildung des Reservoirs vermieden wird.
22. Sorin Group Italia empfiehlt die Verwendung der folgenden Elemente für
Verfahren mit vakuumassistierter venösen Rückführung :
a. Zuverlässige Wandsaugfunktion und geeichter Vakuumregulator
b. Dampfsperre in der Vakkuumleitung
c. Drucküberwachung in der venösen Leitung
d. Vakuumablassventil in der Vakuumleitung
e. Rückschlagventile, wenn die Rückführung verhindert werden soll
23. Die arterielle Filterspülleitung nicht an einen gefilterten Kardiotomie-Anschluss
oder gefilterten Luer-Anschluss anschließen.
von
24. Bei der Infusion von Medikamenten während der vakuumassistierten venösen
Rückführung ist Vorsicht walten zu lassen, denn diese werden dabei rasch ins
Reservoir infundiert.
VERFAHREN ZUR VERWENDUNG DES
KARDIOPULMONALEN BYPASSES
AUFBAU
1. Anbringen des Gerätes in der Halterung:
Sicherstellen, dass die Montagehalterung sicher an der Pumpenkonsole
befestigt und so ausgerichtet ist, dass bei Gebrauch die maximale Sichtbarkeit
gegeben ist. Die Halterung kann an beiden Seiten der Pumpe angebracht
werden.
Das Oxygenator-/Reservoirsystem aus der Versandpackung nehmen und die
sterile Umhüllung auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn die
Umhüllung oder das Gerät defekt sind oder beschädigt wurden. Die auf dem
Oxygenator angegebene Seriennummer notieren.
Die Backen der Montagehalterung des Oxygenators lockern, indem am Knauf
auf der Rückseite der Halterung gezogen wird. Das Oxygenator-
/Reservoirsystem in die Montagehalterung einsetzen und den Knauf andrücken,
um die Backen zu blockieren. Sicherstellen, dass sich der Sperrmechanismus in
verriegelter Position befindet.
Zur besseren Ausrichtung der Anschlüsse an der Oberseite des venösen
Reservoirs kann die Abdeckung in die gewünschte Richtung gedreht werden.
2. Zufuhr von Beatmungsgas
Die 1/4" (6,4 mm) Gaszufuhrleitung an den Gaseinlass des Oxygenators
anschließen.
3. Gasförmige Anästhetika
Bei Anwendung gasförmiger Anästhetika sollten einige Methoden der
Ausspülung dieses Gases vom Oxygenator in Betracht gezogen werden. Zu
diesem Zweck ist ein integrierter 3/8" (9,5 mm) Gasspülanschluss verfügbar. Er
befindet sich in der Mitte des Gas Escape Systems. Ein 3/8"x 3/32" (9,5 mm x
2,4 mm) Schlauchstück an diesen Anschluss und an eine Unterdruckquelle mit
höherem Durchfluss als jenem des Beatmungsgases anschließen.
4. Wasserzufuhr an Wärmeaustauscher
Die Wasserleitungen an den Wassereinlass und Wasserauslass auf der
Unterseite des Oxygenators anschließen. Der Wassereinlass für den
Wärmeaustauscher wird durch einen Pfeil auf der Gas Escape-Kappe und eine
entfernbare Lasche angezeigt. Für einen sicheren Anschluss werden
wiederverwendbare Schnellanschlusskupplungen empfohlen.
WATER IN-Lasche vor dem Anschluss der Wasserleitungen
entfernen!
5. Überwachung der Bluttemperatur
die
Falls erwünscht, eine wiederverwendbare (nicht sterile) Temperatursonde von
Sorin Group (Katalognr. 042229000) in den Anschluss für die arterielle und/oder
venöse Temperatursonde einsetzen. Die Temperatursonde wird dort befestigt,
indem die Verbindungsmanschette im Uhrzeigersinn in die Verschlussposition
gedreht wird. Den Stecker an ein Temperaturüberwachungsgerät anschließen,
das mit den Temperatursensoren der Serie 400 Yellow Springs Instruments
kompatibel ist.
6. Anschluss des SAT/HCT Monitors von Sorin Group Italia
Falls erwünscht, den SAT/HCT Monitor von Sorin Group Italia an die
Aufnahmestelle SAT/HCT am venösen Einlass des venösen Reservoirs
anschließen. Anweisungen für das Vorgehen beim Anschluss werden im
Handbuch des SAT/HCT Monitors von Sorin Group Italia gegeben.
7. Entlüftungs-/Vakuumanschluss:
Die Kappe vom Ausgleichs-/Vakuumanschluss abnehmen. Falls Vakuum
verwendet werden soll, die Vakuumquelle anschließen.
DE - DEUTSCH
Oxygenatormembran in die Blutlinie führen. Das