Pt - Português - Instruções De Utilização; Indicações Para Utilização; Contraindicações; Avisos Importantes - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

PT - PORTUGUÊS
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CATÁLOGO N. 050551 e 050552
DESCRIÇÃO
O oxigenador de membrana de fibra oca Apex
é um sistema modular de oxigenação de sangue. O sistema é constituído por duas
componentes previamente ligadas para facilitar a sua instalação e utilização: o
Oxigenador de Membrana de Fibra Oca Apex
(daqui em diante definido como "oxigenador") e o reservatório venoso rígido
VVR4000i (daqui em diante definido como "reservatório venoso").
O oxigenador e o reservatório podem ser separados e instalados individualmente.
O sistema foi esterilizado por óxido de etileno e é apirogénico.
As superfícies de contacto do sangue do APEX
Ph.I.S.I.O. SMARxT foram modificadas para melhorar a compatibilidade do sangue,
tendo como resultado uma adesão reduzida das plaquetas às superfícies
revestidas.
O Reservatório Venoso está equipado com uma tampa estanque, com um conector
de respiração/vácuo integrado e com uma válvula de descarga da pressão que
permite o uso em processos de bypass cardiopulmonar que prevêem a drenagem
venosa assistida por vácuo (VAVD).
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O oxigenador sanguíneo de membrana de fibra oca Apex
venoso rígido (HVR 4000i) foi concebido para utilização em intervenções cirúrgicas
que necessitam de suporte na permta de gás extra-corpóreo e de controlo de
temperatura do sangue, durante um período máximo de 6 horas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Actualmente a Sorin Group Italia não tem conhecimento de quaisquer contra-
indicações relativamente ao uso do dispositivo com superfície modificada.

AVISOS IMPORTANTES

1. Evitar que a pressão no lado do sangue da membrana desça abaixo da
pressão no lado do gás da membrana. A inércia do líquido que circula no
oxigenador em condições de baixa resistência durante a fase de enchimento e
recirculação, associada à rápida redução de fluxo da bomba pode fazer com
que a pressão do lado de sangue desça abaixo do valor da pressão do lado de
gás. Isto provoca aspiração de ar para o compartimento de sangue.
Recomendamos, portanto, não induzir fluxo pulsátil nem variações ou reduções
repentinas de fluxo durante as fases de enchimento e recirculação. Estas
operações podem, de facto, provocar passagem de ar através da membrana e
formação de bolhas de ar no interior do compartimento sangue, determinando,
assim, um enchimento anormal do oxigenador e infusão potencial de bolhas no
doente, com perigo de formação de êmbolos gasosos.
oxigenador com fluxo superior a 6 l/min enquanto o sangue ou os seus
derivados não forem introduzidos no circuito. Fluxos de gás demasiadamente
elevados aumentam o risco de passagem de ar através da membrana.
2. Não utilizar aditivos ou desinfectantes, como por exemplo lixívia, na água do
regulador de temperatura quando o oxigenador é ligado ao regulador de
temperatura. Estas substâncias podem deteriorar rapidamente o material do
comutador de calor, provocando a passagem de água para o sangue e
eventuais infecções e/ou danos no sangue. No caso de se utilizarem aditivos
ou desinfectantes para limpar o circuito de água do termocirculador, certificar-
se de que o sistema seja bem passado por água antes de o ligar a um
oxigenador.
3. Para impedir o refluxo de sangue do doente, assegurar-se que a linha de
purgação/recirculação está cheia e que a válvula respectiva está fechada antes
de começar o bypass ou de o reiniciar; verificar também que a mesma fique
sempre fechada durante o processo de bypass. Se for deixada aberta,
compensar a redução de fluxo para o doente provocada pelo shunting.
4. O fluxo de sangue através do acesso de sangue arterial deve ser inferior ao
fluxo da bomba arterial para impedir que o gás atravesse a membrana
provocando o risco de embolia gasosa.
5. Não obstruir o orifício na tampa inferior do permutador de calor tratando-se da
saída do canal de segurança do permutador de calor que impede a
contaminação em caso de falhas na vedação.
6. Não usar soluções de priming alcoólicas: Elas podem comprometer o
funcionamento correcto do módulo de gás.
HP com Reservatório Venoso rígido
®
HP com comutador de calor integral
®
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX HP
® ®
HP com reservatório
®
Não ventilar o
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7. Evitar que a pressão no interior do oxigenador ultrapasse o valor de 750 mmHg
(100 kPa).
8. Activar sempre o fluxo de gás só depois de activar o fluxo de sangue. A
proporção de fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1.
9. Não ventilar o oxigenador enquanto as linhas arterial e venosa ligadas ao
oxigenador estiverem clampadas. Isto poderá provocar a evaporação da
solução de enchimento através da membrana microporosa e determinar a
entrada de ar na linha arterial.
10. Não utilizar líquidos halogenados, como halotano e fluotano ou solventes como
álcool, éter, acetonas, etc. porque estes produtos em contacto com o
dispositivo, podem provocar danos.
11. O permutador de calor possui uma direcção de fluxo preferencial. Conectar a
linha de SAÍDA da água do termocirculador ao acesso de ENTRADA da água
do permutador de calor (assinalada por uma seta e por uma patilha removivel).
Uma conexão incorrecta das linhas de água poderá resultar numa redução do
desempenho do permutador de calor.
12. Aconselha-se a utilização de uma braçadeira de segurança em todas as
ligações dos tubos.
13. Se durante o bypass se fizer qualquer ligação ao acesso de sangue arterial, a
linha a ligar não deverá ser clampada nem pressurizada, para que o sangue
possa correr para dentro deste imediatamente após a ligação.
14. Se o conector do acesso do sangue e um circuito tiverem sido ligados ao
acesso de sangue arterial, verificar o enchimento da linha ligada.
15. Não aplicar pressão negativa na saída de sangue arterial. Se a pressão do
lado de sangue da membrana descer abaixo do nível do lado de gás da
mesma, o ar poderá passar através da membrana.
16. Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
17. A obstrução do conector de respiração pode provocar a pressurização do
reservatório e a passagem potencial de bolhas de gás para o doente e/ou
danos ao dispositivo.
18. Evitar a pressurização do reservatório venoso, porque poderá impedir a
drenagem venosa, provocar um refluxo de ar para o doente ou determinar a
entrada de ar no compartimento de sangue do oxigenador.
19. Evitar que o eventual dispositivo de recolha de condensação VAVD fique
completamente cheio durante a utilização. Esta situação poderá permitir ao
líquido de entrar no regulador de vácuo ou impedir a respiração na atmosfera
do reservatório quando não houver aplicação de vácuo.
20. Durante o funcionamento do reservatório o respiradouro deve ser sempre
aberto ou ligado a uma fonte de vácuo regulada de modo a não ultrapassar –
90 mmHg nos processos que utilizam o retorno de sangue venoso assistido por
vácuo.
21. Antes de activar o retorno de sangue venoso assistido por vácuo, assegurar-se
que as tampas dos conectores não utilizados se encontram perfeitamente
estanques.
22. O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização
presentes neste manual.
23. O dispositivo deve ser utilizado por pessoal com formação profissional
específica.
24. A Sorin Group Italia não é responsável por problemas que possam surgir por
inexperiência ou uso inadequado.
25. FRÁGIL, manipular com cuidado.
26. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. Aplicar e manter sempre
uma dose correcta de anticoagulante e monitorizar com precisã, antes, durante
e depois do bypass.
27. Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corporais, líquidos
ou gases destinados à eventual infusão, administração ou introdução no corpo
e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e
desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes
pode causar contágio, infecção e septicemia. Adicionalmente, a sua
reutilização aumenta a probabilidade de falhas do produto (integridade,
funcionalidade e eficiência clínica).
28. O dispositivo não deve ser utilizado em outros processamentos.
29. Não voltar a esterilizar.
30. Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no país de utilização.
31. A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não estiver molhada,
aberta, estragada ou quebrada. Não usar o dispositivo se não puder garantir a
sua esterilidade.
32. Verificar a data de validade na etiqueta. Não usar o dispositivo após a data
exibida.
33. O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem
estéril.
34. O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
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