sorin APEX HP Instrucciones De Uso página 44

32. Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
33. Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
34. Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
35. Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig
vóór gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product
beschadigd zijn.
36. Hanteer alle slangen voorzichtig om beschadiging te voorkomen.
37. Het medische hulpmiddel bevat ftalaten. In verband met de aard van het
lichaamscontact, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen
per patiënt, vormt de hoeveelheid ftalaten die uit het medische hulpmiddel zou
kunnen vrijkomen geen specifieke reden tot bezorgdheid inzake restrisico's.
Meer informatie wordt op verzoek door Sorin Group Italia verstrekt.
38. Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Om embolieën veroorzaakt door gas of partikels te helpen voorkomen,
adviseert Sorin Group Italia het gebruik van veiligheidsvoorzieningen, zoals
niveausensors, detectors van luchtbellen, arteriële filters en pre-bypassfilters,
voor alle cardiopulmonale bypassprocedures.
2. LET OP: De federale wet in de Verenigde Staten staat verkoop van het
hulpmiddel alleen toe door een arts of op medisch voorschrift.
3. De ingangsdruk van het water bij de warmtewisselaar mag nooit hoger zijn
dan 44 psi (300 kPa).
4. Het minimum bedrijfsvolume van het veneuze reservoir is 100-200 ml (zie
paragraaf met specificaties van het apparaat). Om een voldoende lange
responstijd te waarborgen in geval van verstopping van de veneuze
ingangslijn, wordt echter geadviseerd voldoende volume in het reservoir te
handhaven, boven het minimumniveau van 100-200 ml. Overschrijd echter de
4.000 ml in het veneuze reservoir niet.
5. Laat geen gecombineerde flow van bloed en gas van meer dan 4 liter/min
door de connectors voor snel vullen, recirculatie, of filterbypass stromen,
behalve wanneer dat nodig is om luchtbellen uit de oxygenator te elimineren.
6. Bewaak de ingangsdruk van het geïntegreerde cardiotomiefilter. Als de druk
hoger wordt dan 50 mm Hg, moet het cardiotomiefilter worden gebypassed.
7. Verbind geen ontluchtingslijnen van de patiënt met de connectors met filter
van het veneuze reservoir, als er tussen de patiënt en het veneuze reservoir
geen hulpmiddelen zijn geplaatst die de retrograde flow naar de patiënt
kunnen verhinderen.
8. Gebruik geen connectors met filters als inbrengpunt bij het aftappen van het
arteriële filter.
9. Breng nooit geneesmiddelen in via de luer-connectors met filter.
10. De ongebruikte connectors moeten altijd gesloten en verzegeld blijven.
11. Breng geen vloeistoffen of geneesmiddelen in via de arteriële afnamelijn.
12. Mannelijke luer-connectors die niet geleverd zijn door Sorin Group Italia
zouden de eenrichtingsklep in de arteriële afnameconnector kunnen
beschadigen. Verzeker u er op het moment van aansluiting van dat de
mannelijke luer niet binnendringt tot de eenrichtingsklep.
13. Als de pos-lock connector van de arteriële bloedtoegang niet gebruikt wordt,
controleer dan of hij beschermd wordt door de rode dop. Als geoxygeneerd
bloed voor bloedcardioplegie nodig is, sluit dan de bloedlijn van 1/4" van het
cardioplegiecircuit op de oxygenator aan met behulp van het bijgeleverde
aanpasstuk voor bloedtoegang. Verwijder de rode dop van de
toegangsconnector van het arteriële bloed. De connector is voorzien van een
zelfverzegelende klep waarmee lekkage tijdens het gebruik wordt voorkomen.
Wanneer het bijgeleverde aanpasstuk in de daarvoor bestemde opening is
gestoken, zal de klep opengaan en de slang worden gevuld.
14. Om te voorkomen dat de lucht door het membraan passeert, adviseert Sorin
Group Italia de snelheid van de pomp geleidelijk te vertragen om de arteriële
flow te verlagen of te stoppen.
15. Gebruik de aan-/uitknop van de pomp niet voordat de flow nul is.
16. Het "GASAFVOER" systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk
risico op verstopping van de gasuitgang te vermijden; een dergelijke
verstopping kan onmiddellijke overgang van lucht naar het bloedcompartiment
veroorzaken.
17. Als de extracorporale circulatie moet worden hervat, dient een minimum
bloedflow te worden gehandhaafd in de oxygenator. De maximum bloedflow in
de oxygenator, met de arteriële en veneuze lijn afgesloten met een klem en
de aftap-/recirculatieklep open, bedraagt: 500 ml/min wanneer de klep open
staat op "PURGE" en 1.000 ml/min wanneer de klep open staat op
"RECIRCULATION."
18. Schakel de warmtecirculatiepomp nooit uit tijdens de recirculatiefase.
19. Om volledige eliminatie van luchtbellen uit de oxygenator te waarborgen, moet
ervoor worden gezorgd dat de vulvloeistof recirculeert op de maximaal
44
bereikbare flow of op 8 liter/minuut, totdat alle lucht die in de oxygenator
aanwezig is, verdwenen is.
20. Het gebruik van de veneuze retour door middel van vacuüm kan leiden tot
negatieve drukvorming in de oxygenator en de mogelijkheid dat er lucht door
het membraan van de oxygenator passeert en het bloedcompartiment
binnengaat. Ook een monsternemingssysteem, een arteriële aftaplijn, een
bloedconcentrator, een niet-occlusieve rollenpomp of een centrifugaalpomp
kunnen het middel vormen voor de toepassing van vacuüm aan de arteriële
zijde van de oxygenator.
21. Verwijder de doppen van de ontluchtingsconnector om ongewenste
drukvorming van het reservoir te voorkomen.
22. Sorin Group Italia adviseert de volgende hulpmiddelen te gebruiken bij de
procedures waarbij gebruik gemaakt wordt van veneuze retour door middel
van vacuüm.
a. Betrouwbare gekalibreerde vacuümregelaar en afzuigingsregelaar met
wandaansluiting
b. Condensopvangapparaat op de vacuümlijn
c. Bewaking van de druk in de veneuze lijn
d. Overdrukklep van het vacuüm op de vacuümlijn
e. Eenrichtingskleppen, indien nodig, om retrograde flow te verhinderen
23. Verbind de aftaplijn van het arteriële filter niet met een cardiotomieconnector
met filter of met een luer-connector met filter.
24. Wees voorzichtig bij de infusie van geneesmiddelen tijdens de veneuze retour
door middel van vacuüm, want er zou zich een snelle overdracht van vloeistof
kunnen voordoen in het reservoir.
GEBRUIKSPROCEDURE BIJ CARDIOPULMONALE
BYPASS
INSTALLATIEPROCEDURE
1. Plaatsing van het apparaat in de houder:
Controleer of de houder stevig is bevestigd aan de pompconsole en zo gericht
is dat hij optimaal zichtbaar is tijdens het gebruik. De houder kan aan beide
zijden van de pomp worden geplaatst.
Haal de oxygenator/het reservoir uit de verpakking en inspecteer de steriele
zak om eventuele schade op te sporen. Gebruik het product niet als de zak of
het product zelf onklaar gemaakt of beschadigd zijn.
serienummer dat op de oxygenator vermeld wordt.
Maak de grijpers van de houder los door aan de knop op de achterkant van de
houder zelf te trekken. Plaats de oxygenator/het reservoir in de houder en duw
de knop vooruit om de grijpers te blokkeren. Vergewis u ervan dat het
blokkeersysteem in de vergrendelde stand staat.
Voor een betere richting van de connectors aan de bovenzijde van het veneuze
reservoir kan het deksel in de gewenste positie worden gedraaid.
2. Toevoer van ventilatiegas
Verbind de gastoevoerlijn van 1/4" (6,4 mm) met de gasingang van de
oxygenator.
3. Verdoving door inademing
Als er verdovingsmiddelen worden gebruikt door inademing, is het wenselijk dat
er een afvoertechniek van het gas uit de oxygenator wordt toegepast. Een
geïntegreerde 3/8" (9,5 mm) gasafvoeraansluiting is voor dit doel beschikbaar.
Deze bevindt zich in het midden van het "Gasafvoer" systeem. Verbind een
stuk slang van 3/8" × 3/32" (9,5 mm × 2,4 mm) met deze aansluiting en met een
negatieve drukbron met een flow die hoger is dan die van het ventilatiegas.
4. Watertoevoer naar de warmtewisselaar
Verbind de waterlijnen met de desbetreffende ingangs- en uitgangsconnectors
op de basis van de oxygenator. De wateringang van de warmtewisselaar wordt
aangeduid met een pijl op de "gasafvoer" dop en een verwijderbaar etiketje.
Voor een veilige verbinding wordt geadviseerd gebruik te maken van
herbruikbare snelkoppelingen.
Verwijder het etiketje WATER IN alvorens de waterlijnen
aan te sluiten
5. Bewaking van de bloedtemperatuur
Desgewenst kan een herbruikbare temperatuurvoeler Sorin Group (niet steriel)
(catalogusnr
temperatuurvoelerhouder worden geplaatst. Blokkeer de voeler in de
voelerhouder door het blokkeermechanisme van de voeler met de klok mee te
draaien. Steek de jack van de voeler in een temperatuurmonitor waarmee de
voelers Yellow Springs Instrument serie 400 kunnen worden verbonden.
6. Aansluiting van de Sorin Group Italia SAT/HCT monitor
Desgewenst kan er een Sorin Group Italia SAT/HCT Monitor worden
aangesloten op het SAT/HCT verbindingsstuk op de veneuze ingang van het
veneuze reservoir. Zie voor aanwijzingen over de aansluiting, de
Gebruikershandleiding van de Monitor van Sorin Group Italia.
NL – NEDERLANDS
042229000) in de arteriële
Registreer het
en/of veneuze