Mesures De Precaution; Procedure D'INstallation - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

celles prescrites ont pu endommager le dispositif.
36. Manipuler les tubulures avec le plus grand soin pour ne pas les endommager.
37. Le dispositif contient des phthalates. Considérant la nature du contact
corporel, la durée limitée du contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phthalates susceptibles de se dégager du dispositif ne suscite pas
d'inquiétudes particulières en termes de risques résiduels. De plus amples
informations peuvent être obtenues auprès de Sorin Group Italia.
38. Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.

MESURES DE PRECAUTION

1. Pour mieux prévenir la survenue d'embolies d'origine gazeuse ou particulaire,
Sorin Group Italia recommande l'emploi de dispositifs de sécurité tels que :
capteurs de niveau, détecteurs de bulles d'air, filtres artériels et pré-filtres de
dérivation dans toutes les procédures de dérivation cardio-pulmonaire.
2. ATTENTION : Aux Etats-Unis, la loi fédérale ne permet la vente et l'utilisation du
système que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
3. Ne pas dépasser une pression de 44 psi (300 kPa) à l'entrée du circuit d'eau vers
l'échangeur thermique.
4. Le volume minimum pour le fonctionnement du réservoir veineux est égal à 100-
200 ml (cf. paragraphe caractéristiques du système). Cependant, et afin de
garantir un temps de réponse adéquat en cas d'obstruction du débit veineux
entrant, il est conseillé de prévoir un volume de réserve en sus du niveau
minimum de 100-200 ml. Ne pas dépasser 4 000 ml dans le réservoir veineux.
5. Ne pas transfuser plus de 4 litres/min de sang et de gaz à travers le raccord de
dérivation filtré, la ligne de recirculation ou les raccords rapides d'amorçage, sauf
si le dégazage de l'oxygénateur l'exige.
6. La pression à l'entrée du filtre du réservoir de cardiotomie intégré doit faire l'objet
d'un contrôle. Si la pression dépasse 50 mm Hg, veiller à contourner le filtre du
réservoir de cardiotomie.
7. Ne raccordez pas les branches de ventilation de patient aux raccords filtrés du
réservoir veineux à moins de prévoir des moyens d'empêcher le débit de refluer
vers le patient entre le patient et le réservoir veineux.
8. N'utilisez pas de raccord filtré comme point de retour lors du drainage du filtre de
ligne artérielle.
9. Ne pas ajouter de médicaments à travers les raccords luer filtrés.
10. Les raccords inutilisés doivent rester scellés.
11. Ne pas perfuser des liquides ou des médicaments par le biais de la ligne de
prélèvement artériel.
12. Des raccords luer mâles autres que ceux fournis par Sorin Group Italia risquent
d'endommager la valve unidirectionnelle située sur le raccord de prélèvement
artériel. Veiller à ce que le raccord luer mâle n'entre pas au contact de la valve
unidirectionnelle lors du branchement.
13. S'assurer que la capuchon rouge Posi-Lock du raccord de l'accès sanguin
artériel reste en place tant que le raccord n'est pas utilisé. Si la cardioplégie
sanguine nécessite du sang oxygéné, relier la ligne sang 1/4" du circuit de
cardioplégie à l'oxygénateur à travers le raccord de l'accès sanguin fourni avec le
jeu d'accessoires. Oter le capuchon rouge du raccord de l'accès sanguin artériel
Le raccord de l'accès sanguin artériel renferme une valve hermétique destinée à
éviter toute fuite de sang en cours d'utilisation. Dès que le raccord fourni
s'emboîte dans l'accès, la valve s'ouvre et amorce la tubulure.
14. Pour empêcher que de l'air pénètre dans la membrane, Sorin Group Italia
conseille de réduire progressivement la vitesse de la pompe afin de diminuer ou
de stopper le débit artériel.
15. Ne pas enclencher l'interrupteur marche/arrêt de la pompe tant que la vitesse de
celle-ci n'a pas atteint zéro.
16. Le système "GAS ESCAPE" a été conçu de manière à éviter tout risque possible
d'obstruction de la sortie du gaz, dans la mesure où une telle obstruction
provoquerait le passage immédiat d'air dans le compartiment sanguin.
17. Si la circulation extracorporelle doit être redémarrée dans un second temps, il
convient alors de maintenir un débit sanguin minimum dans l'oxygénateur. Les
débits maximum dans l'oxygénateur avec les lignes artérielle et veineuse
clampées et la valve de purge/recirculation ouverte sont les suivants : 500 ml/min
avec la valve ouverte en position "PURGE" et 1000 ml/min avec la valve ouverte
en position "RECIRCULATION."
18. Ne pas éteindre le système chauffage/refroidissement pendant la recirculation.
19. Pour garantir le dégazage complet de l'oxygénateur, s'assurer que le liquide
d'amorçage recircule au débit maximum réalisable ou à 8 litres/min et ce, jusqu'à
ce que l'oxygénateur se vide entièrement de l'air qu'il contient.
20. Le recours au retour veineux assisté par pression peut provoquer des pressions
négatives dans l'oxygénateur et, éventuellement, à ce que l'air soit aspiré à
travers la membrane de l'oxygénateur vers le conduit sanguin. Le kit de
prélèvement, la ligne de purge artérielle, un hémoconcentrateur, une pompe non-
occlusive à galet ou une pompe centrifuge peuvent également fournir une
conduite pour l'application du vide dans le compartiment artériel de l'oxygénateur.
21. Oter le capuchon du raccord de décharge pour éviter toute pressurisation
accidentelle du réservoir.
22. Sorin Group Italia recommande l'utilisation des procédures suivantes en s'aidant
d'un retour veineux assisté par vide actif
a. Dispositif d'aspiration de la paroi fiable et régulateur de vide calibré
b. Piège à vapeur dans la ligne de vide
c. Contrôleur de pression de la ligne veineuse
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d. Valve de décharge dans la ligne de vide
e. Valves unidirectionnelles si besoin est pour empêcher le débit rétrograde
23. Ne pas raccorder la ligne de purge du filtre artériel à un raccord filtré du réservoir
de cardiotomie ou à un raccord luer filtré.
24. Procédez avec précaution lors de l'introduction de médicaments pendant le
retour veineux assisté par pression pour ne pas les introduire trop rapidement
dans le réservoir.
PROCEDURE D'UTILISATION DE LA DERIVATION
CARDIO-PULMONAIRE

PROCEDURE D'INSTALLATION

1. Placer le dispositif sur le support :
Veiller à ce que le support de fixation soit solidement assujetti à la console de
pompe et orienté de sorte que la visibilité soit totale en cours d'utilisation. Le
support peut être placé de chaque côté de la pompe.
Oter le système oxygénateur/réservoir du carton d'emballage et inspecter le
conditionnement stérile à la recherche de détériorations éventuelles. Ne pas
utiliser si le conditionnement ou le dispositif ont été altérés ou endommagés.
Noter le numéro de série de l'oxygénateur.
Relâcher les pinces du support de fixation de l'oxygénateur en tirant sur la
manette ménagée
oxygénateur/réservoir sur le support de fixation et pousser la manette pour
bloquer les pinces. Veiller à ce que le système de blocage soit en position
verrouillée.
Pour obtenir une meilleure orientation des raccords en haut du réservoir veineux,
le couvercle peut être tourné vers l'orientation souhaitée.
2. Alimentation du gaz de ventilation
Raccorder la ligne d'alimentation du gaz 1/4" (6,4 mm) à l'entrée du gaz de
l'oxygénateur.
3. Anesthésiques par inhalation
Si l'on fait appel à des anesthésiques par inhalation, il est préférable d'adopter
une technique d'évacuation du gaz de l'oxygénateur. Un raccord intégré
d'évacuation du gaz 3/8" (9.5 mm) a été prévu à cet effet. Il se trouve au centre
du système "GAS ESCAPE". Brancher un bout de tubulure Ø intérieur 3/8" x
3/32" (9,5 mm x 2,4 mm) au raccord en question et à une source de pression
négative affichant un débit supérieur à celui du gaz de ventilation.
4. Alimentation en eau de l'échangeur thermique
Fixer les tubulures d'eau aux raccords d'entrée et de sortie correspondants situés
sur le fond de l'oxygénateur. Le raccord d'entrée de l'eau de l'échangeur
thermique est indiqué par une flèche imprimée sur le capuchon du système
d'évacuation du gaz et un onglet détachable. L'utilisation de raccords rapides
réutilisables est recommandée pour un meilleur assujettissement du
branchement
Oter l'onglet WATER IN avant de raccorder les tubulures
d'eau
5. Contrôle de la température sanguine
Le cas échéant, introduire une sonde de température réutilisable (non-stérile)
Sorin Group (réf. catalogue 042229000) dans le porte-sonde de température
artérielle et/ou veineuse. Verrouillez la sonde de température en tournant le
manchon de connecteur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'en
position de blocage. Insérer la prise de la sonde à un détecteur de température
qui prend en charge les sondes Yellow Springs Instrument série 400.
6. Raccordement du détecteur SAT/HCT Sorin Group Italia
Le cas échéant, raccorder le détecteur SAT/HCT Sorin Group Italia au raccord
SAT/HCT situé sur l'entrée veineuse du réservoir veineux. Pour de plus amples
détails sur les modalités de raccordement, consulter le manuel de l'opérateur du
détecteur SAT/HCT Sorin Group Italia.
7. Raccord de vide/décharge :
Retirez le capuchon du raccord de ventilation / dépression. Si l'on compte utiliser
un circuit de vide, commencer par brancher la source de pression négative.
Utiliser une technique aseptique et une tubulure stérile pour les étapes
suivantes. Fixer les tubulures aux raccords en faisant glisser la tubulure sur
chacun d'entre eux jusqu'à ce qu'elle touche la butée. Il est conseillé de poser
une attache de fixation sur tous les raccords de tubulures.
8. Retour de cardiotomie
Oter les capuchons des raccords filtrés du réservoir de cardiotomie et assujettir
la tubulure d'aspiration Ø intérieur 1/4" (6.4 mm) aux raccords. Si vous ne
prévoyez pas d'utiliser un raccord de cardiotomie filtré, enfoncez le protecteur
auto-obturant pour former un scellement liquide. Les protections sur les raccords
de cardiotomie filtrés verticaux doivent être scellés s'ils ne sont pas retirés.
Fixer une ligne de monitorage à l'un des raccords Luer filtrés pour le contrôle de
la pression.
9. Entrée de sang veineuse
Faire pivoter le raccord d'entrée veineuse dans une position adéquate et ôter le
capuchon. Assujettir une tubulure veineuse Ø intérieur 1/2" (12,7 mm) au raccord
d'entrée veineux.
10. Sortie du réservoir veineux
Oter le capuchon du raccord de sortie du réservoir veineux et assujettir la
FR – FRANCAIS
à l'arrière du support. Installer le système