Tr - Türkçe - Kullanma Tali̇mati; Kullanim Endi̇kasyonlari - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
KATALOG NO. 050551 ve 050552
TANIMLAMA
Sert muhafaza venöz rezervuarlı Apex
modüler bir kan oksijenasyon sistemidir. Bu sistem kurulum ve kullanım kolaylığı için
önceden bağlantılı halde gelen iki bileşenden oluşur: Entegre Isı Değiştirici Apex
HP Hollow Fiber Membran Oksijenatör (buradan itibaren "oksijenatör") ve VVR4000i
sert muhafazalı venöz rezervuarlar (buradan itibaren "venöz rezervuar").
Oksijenatör ve rezervuar istenirse ayrılabilir ve ayrı ayrı monte edilebilir.
Sistem, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir ve pirojenik olmayan sıvı yollarına
sahiptir.
APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX HP Ph.I.S.I.O. SMARxT sistemlerinin kan temas
® ®
yüzeyleri, kaplanmış yüzeylerde daha az trombosit adezyonu sağlayacak şekilde
kan uyumluluğunu arttırmak için modifiye edilmiştir.
Venöz Rezervuar, vakum yardımlı venöz drenaj (VAVD) kullanılan kardiyopulmoner
bypass prosedürlerde kullanıma izin verecek şekilde bir mühürlü kapak ve entegre
vakum/vent portu ve basınç giderme valfi içerir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Apex HP sert muhafaza venöz rezervuarlı hollow fiber membran kan oksijenatörü
®
(VVR 4000i) 6 saate kadar olan süreler boyunca ekstrakorporeal gaz değişim
desteği ve kan sıcaklığı kontrolü gerektiren cerrahi prosedürlerde kullanım amaçlıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Sorin Group İtalia, bu yüzeyi modifiye edilmiş cihazın kullanımına dair halihazırda
herhangi bir kontrendikasyondan haberdar değildir.
UYARILAR
1. Membranın kan tarafındaki basıncın membranın gaz tarafındaki basıncın altına
düşmesine izin vermeyin. Sıvı geçirme ve resirkülasyon esnasında düşük
dirençli devreden akan sıvının durgun yapısı nedeniyle, kan pompalama akış
hızının hızlı bir şekilde azaltılması kan tarafındaki basıncın gaz tarafındaki
basıncın altına düşmesine ve kan yoluna hava çekilmesine neden olabilir. Bu
nedenle, sıvı geçirme ve resirkülasyon esnasında akışta darbe oluşturma, ani
artış veya hızlı azaltma işlemleri yapmayın. Bu hareketler havanın membran
içinden çekilmesine ve kan yolunda kabarcıklar oluşturmasına neden olabilir.
Bunun sonucunda oksijenatördeki sıvı geçirme yetersiz kalabilir ve potansiyel
olarak hastaya kabarcıkların infüzyonu ile hava embolisine neden olabilir.
Oksijenatörü kan ürünleri devreye eklenene kadar 6 lpm'den yüksek akışlarda
havalandırmayın. Aşırı gaz akışları havanın membran içinden geçme olasılığını
arttırabilir.
2. Oksijenatör ısıtıcı/soğutucuya bağlıyken ısıtıcı/soğutucu suyunda çamaşır suyu
gibi dezenfektanlar veya katkı maddeleri kullanmayın. Bu maddeler ısı
değiştirici materyalini hızla aşındırarak sudan kana sızıntıya ve kanda
potansiyel enfeksiyon ve/veya hasara neden olabilir. Eğer diğer zamanlarda
ısıtıcı/soğutucu sistemde katkı maddeleri veya dezenfektanlar kullanılırsa, bu
su sisteminin bir oksijenatöre bağlanmadan önce tamamen durulandığından
emin olun.
3. Hastadan kontrolsüz bir şekilde kan şantını için, bypass'ı başlatmadan veya
tekrar devreye sokmadan önce boşaltma/resirkülasyon hattından sıvı
geçirildiğinden ve boşaltma/resirkülasyon valfinin kapalı durumda olduğundan
ve bypass devam ederken her zaman kapalı kaldığından emin olun. Eğer açık
bırakılmışsa, şant oluşması sonucu azalmış olan hastaya akış açısından
kompanzasyon yapın.
4. Gazın membran içinden çekilerek gaz embolisi konusunda bir potansiyel
yaratmasını önlemek için kan erişim portundaki kan akış hızı arteriyel
pompadan gelen kan akış hızından daha düşük olmalıdır.
5. Isı değiştirici alt kapağındaki deliği tıkamayın çünkü mührün bozulması
durumunda kontaminasyonu önleyen ısı değiştirici güvenlik kanalının çıkışıdır.
6. Alkolik sıvı geçirme solüsyonları kullanmayın: Bu tür solüsyonlar oksijenatör
modülünün uygun çalışmasını olumsuz etkileyebilir.
7. Oksijenatör içerisindeki basıncın 750 mmHg'yi (100 kPa) geçmesine izin
vermeyin.
8. Gaz akışını daima kan akışından sonra açın. Gaz/kan akış oranı asla 2:1
değerini geçmemelidir.
9. Oksijenatöre giden arteriyel ve venöz hatlar klempli haldeyken oksijenatörü
havalandırmayın. Bu, sıvı geçirme solüsyonunun mikroporöz membran
TR – TÜRKÇE
HP hollow fiber membran kan oksijenatör
®
boyunca buharlaşarak arteriyel hatta hava oluşturmasına yol açabilir.
10. Halotan ve Fluothan gibi halojenli sıvıları veya alkol, eter, aseton, vs. gibi
solventleri kullanmayın çünkü bunlarla temas cihaza zarar verebilir.
11. Isı değiştirici tercihli bir akış yönüne sahiptir. Termosirkülatörün su ÇIKIŞ hattını
ısı değiştiricinin su GİRİŞ portuna (ok etiketi ve çıkarılabilir bir çıkıntı ile
gösterilen) bağlayın. Su hatlarının yanlış bağlanması ısı değiştiricinin
performansında azalmaya yol açacaktır.
12. Bütün tüp bağlantılarında kilitleyici bir bağın kullanılması önerilir.
13. Bypass sırasında artriyel kan erişim portuna bir bağlantı yapılırsa, bağlanacak
hat kanın bağlanma anında içine akacağı şekilde klempsiz ve basınçsız
olmalıdır.
14. Arteriyel kan erişim portuna kan erişim könektörü ve bir devre bağlıysa, bağlı
hattın sıvı geçirme durumunu kontrol edin.
15. Arteriyel kan erişim çıkış portunda negatif basınç uygulamayın. Eğer
membranın kan tarafındaki basınç membranın gaz tarafındaki basıncın altına
düşerse, membran içinden hava çekebilir.
16. Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın.
17. Vent portunun tıkanması rezervuarın basınca maruz kalmasına ve potansiyel
olarak gaz kabarcıklarının hastaya hava embolisi geçirmesine ve/veya cihazın
zarar görmesine yol açabilir.
®
18. Venöz rezervuarın basınca maruz kalmasına izin vermeyin çünkü bu venöz
drenajı önleyebilir, havanın hastaya geri gitmesine yol açabilir veya
oksijenatörün kan yoluna hava girmesine neden olabilir.
19. Sonraki VAVD buhar tuzağının kullanım sırasında tamamen dolmasına izin
vermeyin. Bu durum vakum kontrolörüne sıvı girmesine yol açabilir veya vakum
uygulanmadığında rezervuarın atmosfere hava çıkarmasını engelleyebilir.
20. Vakum yardımlı venöz dönüş kullanılan prosedürlerde rezervuarın çalışması
esnasında vent her zaman açık olmalı veya -90 mmHg'yi geçmeyen kontrollü
bir vakum kaynağına bağlanmalıdır.
21. Vakum yardımlı venöz dönüşü başlatmadan önce varsa kullanılmayan
portlardaki başlıkların hava geçirmez olduğundan emin olun.
22. Cihaz bu el kitabında verilen kullanma talimatına uygun olarak kullanılmalıdır.
23. Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
24. Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan
problemlerden sorumlu değildir.
25. KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
26. İşlenecek kan antikoagülan içermelidir. Bypass öncesinde, sırasında ve
sonrasında daima doğru dozda antikoagülan uygulayıp devam ettirin ve doğru
şekilde izleyin.
27. Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz
daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan
kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve spesifik tasarımı
nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu
nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon
ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım ürün arızası (bütünlük,
işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
28. Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
29. Tekrar sterilize etmeyin.
30. Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli düzenlemelerine göre atın.
31. Sterilite ancak steril ambalajın ıslak, açık, hasar görmüş veya bozulmuş
olmaması durumunda garanti edilir. Sterilite garanti edilemiyorsa cihazı
kullanmayın.
32. Takılı etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı gösterilen tarihten
sonra kullanmayın.
33. Cihaz steril ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
34. Cihaz aseptik olarak kullanılmalıdır.
35. Kullanımdan önce cihazı görsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin. Tarif
edilenler dışındaki nakil ve/veya saklama şartları cihazınıza zarar vermiş
olabilir.
36. Zarar vermemek için bütün tüpleri dikkatlice tutun.
37. Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta
başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı
kalıntı riskleri açısından spesifik bir endişe yaratmaz. Daha fazla bilgi, talep
üzerine Sorin Group Italia'dan elde edilebilir
38. Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA
veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.
ÖNLEMLER
1. Gaz ve partikülat embolizasyonunu önlemeye yardımcı olmak için, Sorin Group
Italia tüm kardiyopulmoner bypass prosedürlerinde seviye sensörleri, kabarcık
dedektörleri, arteriyel filtreler ve bypass öncesi filtreler gibi güvenlik cihazlarının
kullanımını önermektedir.
2. DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından
veya emriyle satılabilir.
3. Isı değiştiriciye 44 psi (300 kPa) su giriş basıncını aşmayın.
4. Venöz rezervuardaki minimum çalıştırma hacmi 100-200 ml'dir (bkz. ünite
spesifikasyonları paragrafı). Ancak, venöz gelen akış tıkanması durumlarında
yeterli yanıt süresine sahip olduğunuzdan emin olmak için, 100-200 ml
minimum seviyesine ek olarak yeterli bir hacmin korunması tavsiye edilir. Venöz
rezervuarda 4000 ml'yi geçmeyin.
5. Oksijenatörü kabarcıklardan arındırmaya gerek duyulmadığı sürece filtre
bypass, resirkülasyon veya hızlı sıvı geçirme portlarından 4 litre/dk'dan fazla
TR – TÜRKÇE 139