sorin APEX HP Instrucciones De Uso página 58

9. Uden at fjerne klemmen sættes oxygenators 3/8" (9,5 mm) indløbsslange på
(går fra pumpehovedet) den nye oxygenators indløbsport.
10. Sæt to slangeklemmer på oxygenators 3/8" (9,5 mm) udløbsslange. Sæt disse
klemmer tæt opad oxygenators udløbsport og ca. 1,5 tommer (3,8 cm) fra
hinanden. Overskær slangen aseptisk i området mellem de to klemmer. Udfør
overskæringen i nærheden af den klemme, som er tættest på oxygenatoren.
11. Uden at fjerne klemmen, sættes oxygenators 3/8" (9,5 mm) udløbsslange på
den nye oxygenators udløbsport.
12. Fjern den arterielle blodindløbsslange fra den gamle oxygenator og tilslut den
den arterielle blodindløbsport på den nye oxygenator.
13. Fjern klemmerne på indløbsslangen til den nye oxygenator.
14. Åben ventilen for purge/cirkulation, og bring den i purge positionen.
15. Kontrollér, at alle tilkoblingerne er forsvarlige. Kontrollér, at der fortsat er
placeret en klemme på arterieslangen til patienten.
16. Prime den nye oxygenator og bortled eventuel luft ved at benytte proceduren
for priming og cirkulation.
17. Sluk for blodprøvetagnings-systemet. Sluk for arteriepumpen og luk
udrensnings-/recirkulationsventilen.
18. Fjern klemmen fra vene- og arterieslangerne og genstart bypasset efter den
normale procedure.
19. Fjern arterie temperatursonden fra den gamle oxygenator og tilslut den til den
relative port på den nye oxygenator.
20. Fjern slangen til udluftning af gassen fra den brugte oxygenator og slut den til
den nye oxygenator.
PROCEDURE TIL UDSKIFTNING AF HELE SYSTEMET UNDER ET
KARDIOPULMONALT BYPASS
Proceduren illustreret i det efterfølgende tillader operatøren at udskifte hele
oxygenator/reservoir systemet under et kardiopulmonalt bypass.
Nødvendigt materiale til udskiftningsproceduren:
Et (1) steril slangeskærer
Otte (8) slangeklemmer
Et (1) steril Apex
®
Ph.I.S.I.O. Smarxt oxygenator-
/reservoirsystem
Et (1) 3" (7,5 cm) afsnit af 3/8" (9,5 mm) ID sterile
slanger
Et (1) 3/8" x 3/8" (9,5mm x 9,5mm) steril
slangekonnektor
Et (1) Oxygenator-holder
1. Forbind endnu en oxygenator-holder med pumpekonsollen. Placér konsollen så
tæt som muligt på den første konsol og placér konsollen således, at den nye
oxygenator vender i samme retning som den brugte oxygenator.
2. Fjern den nye oxygenator, med venereservoiret allerede tilsluttet, fra pap-
emballagen og inspektioner den sterile pose for at identificere eventuelle
skader. Udstyret må ikke bruges, hvis det eller dets indpakning er åbent eller
beskadiget. Registrér serienummeret som sidder på oxygenatoren.
Indsæt det nye oxygenator/reservoir system i den anden holder. Indløbs- og
udløbsportene på den nye oxygenator skal være drejet i den samme retning
som portene på den gamle oxygenator. Stop flowet igennem det gamle
udstyrs prøvetagningssystem
/recirkulationsventilen er lukket og arterieblodindløbsslangen er afklemt.
3. Tilslut vandslangerne til den nye oxygenator. Lad vandet cirkulere i
varmeveksleren og kontroller at der ikke er lækager.
4. Afbryd vakuumet som kommer ved udluftnings/vakuum porten (se pertinente).
5. Tilslut aseptisk stykket på 3 tommer (7,5 cm) steril slange på 3/8" (9,5 mm) ved
udløbet på det nye venereservoir og afklem den. Sæt den sterile 3/8" x 3/8"
(9,5 mm x 9,5 mm) slangekonnektor til denne slange.
6. Indfør primingsvæsken i det nye venereservoir for at opnå og vedligeholde den
anbefalede minimum volumen på 200 ml.
7. Afslut bypass som normalt. Dette omfatter afklemning af veneslangen og
arterieslangen.
8. Sluk for ventilationsgassen. Fjern gasslangen fra den gamle oxygenator og sæt
den på den nye oxygenator.
9. Sæt to slangeklemmer på oxygenators 3/8" (9,5 mm) indløbsslange. Det er den
slange, der går fra pumpehovedet til den gamle oxygenators indløbsport. Sæt
disse klemmer tæt opad oxygenators indløbsport og ca. 1,5 tommer (3,8 cm)
fra hinanden. Overskær slangen aseptisk i området mellem de to klemmer.
Udfør overskæringen i nærheden af den klemme, som er tættest på
oxygenatoren.
10. Uden at fjerne klemmen sættes oxygenators 3/8" (9,5 mm) indløbsslange på
(går fra pumpehovedet) den nye oxygenators indløbsport.
11. Sæt to slangeklemmer på oxygenators 3/8" (9,5 mm) udløbsslange. Sæt disse
klemmer tæt opad oxygenators udløbsport og ca. 1,5 tommer (3,8 cm) fra
hinanden. Overskær slangen aseptisk i området mellem de to klemmer. Udfør
overskæringen i nærheden af den klemme, som er tættest på oxygenatoren.
58
HP M eller Apex HP M
®
og kontroller, at udrensnings-
12. Uden at fjerne klemmen, sættes oxygenators 3/8" (9,5 mm) udløbsslange på
den nye oxygenators udløbsport.
13. Fjern den arterielle blodindløbsslange fra den gamle oxygenator og tilslut den
den arterielle blodindløbsport på den nye oxygenator.
14. Fjern klemmerne på indløbsslangen til den nye oxygenator.
15. Åben purge/cirkulations ventilen på den nye oxygenator og stil den i cirkulations
positionen (store håndtag). Manglende åbning af ventilen fremprovokere tryk i
den nye oxygenator i den efterfølgende fase.
16. Igangsæt langsomt arteriepumpen og overfør blodet fra den gamle til den nye
venereservoir vha. cirkulationsslangen. Det maksimale flow må ikke overstige
1,5 l/min. Fortsæt indtil al blod i det gamle venereservoir er fjernet, men lad
ikke udløbsslangen fra selve reservoiret blive tomt. Slå pumpen fra.
17. Niveauet i det nye venereservoir må ikke overstige 500 ml. Hvis det er
nødvendigt indfør primingsvæske i reservoiret.
18. Kontrollér, at alle tilkoblingerne er forsvarlige. Det skal sikres at der stadig er en
klemme på arterieslangen mod patienten.
19. Sæt to klemmer på det gamle venereservoirs udløbsslange ca. 3 tommer (7,5
cm) fra reservoirudløbet og ca. 1,5 tommer (3,8 cm) fra hinandend. Overskær
slangen aseptisk i området mellem de to klemmer, udfør overskæringen i et
punkt, som er tættest på udløbet.
20. Uden at fjerne klemmen, tilslut udløbsslangen fra reservoiret til udløbsporten i
det nye venereservoir.
21. Fjern veneslangen fra det gamle reservoir og tilslut den til det nye
venereservoir.
22. Fjern gasudtømnings slangen fra den gamle oxygenator og tilslut den til den
nye oxygenator
23. Fjern klemmen fra udløbsslangen på det nye venereservoir, og få oxygenatoren
til at fylde sig op, hvis dette ikke allerede er gjort ved punkt 16.
24. Hvis det er nødvendigt tilsættes mere primingsvæske for at garantere at der i
venereservoiret er mindst 200 ml væske.
25. Opfyld den nye anordning og udtøm al luften ved at følge procedurerne for
priming og cirkulation.
26. Kontrollér at bloprøvetagningssystemet er fyldt op.
27. Sluk for blodprøvetagnings-systemet. Sluk for arteriepumpen og luk
udrensnings-/recirkulationsventilen.
28. Fjern klemmen fra vene- og arterieslangerne og genstart bypasset efter den
normale procedure.
29. Overfør opsugningsslangerne til kardiotomi, vent-slangerne, purgen til
arteriefilteret, osv., fra det gamle til det nye venereservoir.
30. Fjern arterie temperatursonden fra den gamle oxygenator og tilslut den til den
relative port på den nye oxygenator. Flyt SAT/HCT sonden til den relative port
som er tilstede på det nye reservoir (hvis det er aktuelt).
RETURNERING AF BRUGT UDSTYR
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i forbindelse med
produktets kvalitet, kan henvendelse rettes til forhandleren eller til den lokale,
autoriserede repræsentant for SORIN GROUP ITALIA.
Samtlige parametre, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal
omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
 Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens tilstand;
 Identifikation af det involverede udstyr.
 Batchkodenummer for det pågældende udstyr,
 Tilgængelighed for det pågældende produkt.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være nyttige for forståelsen
af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig retten til at anmode om indsendelse af det
pågældende produkt med henblik på vurdering. Hvis udstyret, som skal returneres,
er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse
med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og identificeres passende
forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som har været eksponeret for blodbårne
infektionssygdomme, må ikke returneres.
GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket
med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af
udstyrets udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til
enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af
en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og
DK – DANSK