Se - Svenska - Bruksanvisning - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

ARTIKELNR. 050551 och 050552
BESKRIVNING
Membranblodoxygenatorn Apex HP med ihåliga fibrer och styv venreservoar är ett
®
modulärt blodsyresättningssystem. Systemet består av två ihopmonterade
komponenter för att lättare
Membranblodoxygenatorn Apex HP med ihåliga fibrer och inbyggd värmeväxlare
®
(som härefter kallas "oxygenator") och de styva venreservoarerna VVR4000i som
anges nedan (som härefter kallas "venblodsreservoar").
Oxygenatorn och reservoaren kan separeras för att installeras individuellt.
Systemet har steriliserats med etylenoxid och är icke-pyrogen.
Blodkontaktytor på APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
ändrats för att förbättra blodkompatibiliteten, vilket resulterar i minskad vidhäftning
av blodplättar på de belagda ytorna.
Venreservoaren är försedd med ett vattentätt lock, en inbyggd koppling för
luftning/vakuum och en kran för trycktömning som medger användning vid samtliga
hjärtlung-bypass som kräver venös dränering för gasventilation assisterad med
vakuum (VAVD).
ANVÄNDNINGSINDIKATIONER
Membranblodoxygenatorn Apex HP med ihåliga fibrer med styv venblodsreservoar
®
(VVR 4000i) är avsedd för kirurgiska ingrepp som kräver en extrakorporeal
gasväxling och blodtemperaturkontroll upp till max. 6 timmar.
KONTRAINDIKATIONER
För närvarande finns det enligt Sorin Group Italia:s vetskap inte några
kontraindikationer för att använda produkten med ändrad yta.
VARNINGAR
1. Trycket på membranets blodsida får inte sjunka under trycket på
membranets gassida. P.g.a. låga flöden i kretsen under priming och
cirkulation kan snabb minskning av blodpumpens flöde orsaka att trycket på
blodsidan sjunker under trycket på gassidan och därmed sugs luft sugs in i
blodvägen. Av detta skäl får inte flödet pulsera, forsa eller minska snabbt
under priming och återcirkulation. Dessa reaktioner kan leda till att luft trycks
genom membranet och därmed bildar bubblor i blodvägen. Detta kan
resultera i bristfällig priming av oxygenatorn och risk för tillförsel av bubblor i
patienten med luftemboli som följd. Lufta inte oxygenatorn med flöden som
överstiger 6 l/min förrän blod eller blodprodukter tillsatts kretsen. Alltför
kraftiga gasflöden ökar risken för att luft passerar genom membranet.
2. Använd inte tillsatser eller desinfektionsmedel (t.ex. blekmedel) i
vattenvärmaren/-kylaren när oxygenatorn är ansluten till värmaren/kylaren.
Dessa ämnen kan snabbt fräta sönder värmeväxlarens material , vilket leder
till att vatten läcker in i blodet och en överhängande risk uppstår för infektion
och/eller att blodet fördärvas. Om tillsatser eller desinfektionsmedel används
i värmeväxlingssystemet i andra sammanhang, kontrollera att vattensystemet
har sköljts igenom noggrant innan värmeväxlaren ansluts till en oxygenator.
3. För att förebygga tillbakagående blodflöde från patienten ska du kontrollera
att priming sker av rengörings-/cirkulationsslangen och att aktuell kran är
stängd innan bypass eller återställning av bypass. Se dessutom till att kran
förblir stängd under hela bypassen. Om kranen lämnas öppen ska det
minskade flödet (p.g.a. shuntningen) till patienten kompenseras.
4. Blodflödet genom inloppet för artärblod ska vara lägre än flödet för
artärpumpen för att förhindra att gas passerar genom membranet vilket kan
förorsaka gasemboli
5. Täpp inte till hålet på värmeväxlarens nedre lock eftersom det fungerar som
utlopp för värmeväxlarens säkerhetskanal som förhindrar kontaminering i
händelse av tillslutningsfel.
6. Använd inte alkoholbaserade primningslösningar. Dessa lösningar kan
äventyra oxygenatorns funktion.
7. Låt inte trycket i oxygenatorn överstiga 750 mmHg (100 kPa).
8. Gasflödet ska alltid öppnas efter blodflödet. Proportionerna på gas-
/blodflödet får aldrig överstiga 2:1.
9. Lufta inte oxygenatorn medan artär- och venslangarna, som är anslutna till
oxygenatorn, är åtklämda. Detta kan leda till att priminglösningen förångas
SE – SVENSKA
kunna ställas in och
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT har
®
genom det mikroporösa membranet och skapar luft i artärslangen.
10. Använd inte halogenvätskor som t.ex. halotan och fluotan eller
lösningsmedel som alkohol, eter, aceton, o.s.v. De kan orsaka skador om de
kommer i kontakt med produkten.
11. Värmeväxlaren har en
UTLOPPsslang på termocirkulatorn till vattnets INLOPPsport på
värmeväxlaren (indikeras med en piletikett och en avtagbar flik). Felaktig
anslutning av vattenslangarna resulterar i sänkta värmeväxlarprestanda.
12. Det är tillrådligt att använda en slangklämma på samtliga slanganslutningar.
13. Om en anslutning görs till artärblodets inloppskoppling under bypass ska
klämman tas bort på slangen som ska anslutas och trycket i slangen jämnas
ut så att blodet kan rinna in i den direkt vid anslutningen.
14. Om blodtillförselskopplingsdonet och en krets har anslutits till artärblodets
tillförselsport kontrollerar du den anslutna slangens priming.
15. Skapa inte undertryck i artärblodets utloppsport. Om trycket på membranets
blodsida sjunker under trycket på membranets gassida kan luften passera
genom membranet.
användas:
16. Förvaras torrt. Förvaras vid rumstemperatur.
17. Tilltäppning av kopplingen för luftning kan förorsaka övertryck i reservoaren
och passage av gasbubblor till patienten och/eller skador på anordningen.
18. Undvik övertryck på venblodsreservoaren eftersom det kan förhindra det
venösa dränaget, förorsaka tillbakagående luftflöde till patienten eller orsaka
att luft kommer in i oxygenatorns blodväg.
19. Låt inte eventuell VAVD-kondensuppsamlare fyllas helt vid användning.
Detta kan förorsaka att vätska kommer in i vakuumregulatorn eller förhindra
luftningen av reservoarens atmosfär om vakuum inte tillämpas.
20. Under reservoarens drift ska kranen för luftning alltid vara öppen eller
anslutas till en vakuumkälla som är reglerad så att den inte överstiger –90
mmHg under procedurer som använder venös retransfusion för
gasventilation assisterad med vakuum.
21. Före aktivering av venös retransfusion assisterad med vakuum, kontrollera
att pluggarna för kopplingarna som inte används är täta.
22. Denna produkt måste användas i enlighet med bruksanvisningen i denna
manual.
23. Produkten är avsedd för användning av yrkesutbildad personal.
24. Sorin Group Italia ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
25. ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
26. Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia. Använd och
bibehåll alltid korrekt dos och noggrann övervakning av antikoagulantia före,
under och efter bypass.
27. Endast avsedd för engångsbruk och på en enda patient. Under användning
kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppväskor, väskor eller
gaser avsedda att tillföras kroppen och på grund av dess särskilda design
kan den inte fullständigt rengöras eller desinficeras efter användning.
Återanvändning till andra patienter kan därför orsaka korskontaminering,
infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för att
utrustningen skadas (skick, funktion och klinisk effektivitet).
28. Produkten får inte förändras på något sätt.
29. Sterilisera inte om produkten.
30. Efter användning ska produkten kasseras i enlighet med gällande
bestämmelser i användarlandet.
31. Steriliteten garanteras endast om den sterila förpackningen inte är våt,
öppnad, skadad eller bruten. Använd inte produkten om den inte är
garanterat steril.
32. Kontrollera utgångsdatum på etiketten. Använd inte produkten efter angivet
datum.
33. Anordningen ska användas omedelbart efter det att den sterila förpackningen
har öppnats.
34. Produkten måste hanteras aseptiskt.
35. Inspektera och kontrollera produkten noggrant före användning. Andra
transport- och/eller förvaringsförhållanden än de föreskrivna kan ha skadat
produkten.
36. Hantera slangarna försiktigt så att de inte skadas.
37. Produkten innehåller ftalater. Med tanke på typen av kontakt med kroppen,
kontaktens begränsade längd och antalet behandlingar per patient finns det
ingen anledning till oro beträffande mängden ftalater som kan frigöras ur
produkten. Ytterligare information är tillgänglig vid förfrågan hos Sorin Group
Italia
38. För ytterligare information och/eller vid klagomål, kontakta SORIN GROUP
ITALIA eller auktoriserad lokal representant.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För att förhindra gas- eller partikelemboli rekommenderar Sorin Group Italia att
du använder säkerhetsanordningar som t.ex. nivåsensorer, bubbeldetektorer,
SE – SVENSKA
föredragen flödesriktning. Anslut vattnets
49