Lt - Lietuviškai - Naudojimo Instrukcija; Naudojimo Indikacijos - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

LT – LIETUVIŠKAI
LT - LIETUVIŠKAI - NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
KATALOGO NR. 050551 ir 050552
APRAŠYMAS
Apex HP pralaidaus pluošto membranos kraujo oksigenatorius su standaus
®
apvalkalo veniniu rezervuaru – tai modulinė kraujo oksigenavimo sistema.
Sistema susideda iš dviejų jau sujungtų dalių, kad būtų lengviau surinkti ir
naudoti: Apex HP pralaidaus pluošto membranos oksigenatorius su įmontuotu
®
šilumokaičiu (toliau vadinamas „oksigenatoriumi") ir VVR4000i standaus
apvalkalo veniniai rezervuarai (toliau vadinami „veniniais rezervuarais").
Jei pageidaujama, oksigenatorių ir rezervuarą galima atskirti ir sumontuoti
atskirai.
Sistema sterilizuota etileno oksido dujomis ir turi nepirogeninius skysčio kanalus.
Su krauju susiliečiantys APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
paviršiai buvo modifikuoti taip, kad būtų pagerintas suderinamumas su krauju, o
trombocitų sukibimas su apdorotu paviršiumi būtų mažesnis.
Veniniame rezervuare yra sandarus dangtis, įmontuota vakuumo / išleidimo
jungtis ir slėgio išleidimo vožtuvas, leidžiantys naudoti rezervuarą širdies ir
plaučių sistemos šuntavimo procedūroms atlikti taikant vakuumu atliekamą veninį
drenažą (VAVD).

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

Apex HP pralaidaus pluošto membranos kraujo oksigenatorius su standaus
®
apvalkalo veniniu rezervuaru (VVR 4000i) yra skirtas naudoti atliekant chirurgines
procedūras, kurių metu reikalingas papildomas ekstrakorporalinių dujų keitimo
palaikymas ir kraujo temperatūros kontrolė ne ilgesniam nei 6 valandų periodui.
KONTRAINDIKACIJOS
Šiuo metu bendrovei „Sorin Group Italia" nėra žinomos jokios šio įrenginio su
modifikuotu paviršiumi naudojimo kontraindikacijos.
ĮSPĖJIMAI
1. Neleiskite, kad membranos kraujo pusės slėgis būtų mažesnis už slėgį
membranos dujų pusėje. Dėl pripildymo ir recirkuliacijos metu tekančio
mažo pasipriešinimo kontūru skysčio inercijos, greitai sumažinus kraujo
siurblio tėkmės greitį, slėgis kraujo pusėje gali nukristi žemiau už dujų
pusės slėgį, o į kraujo kanalą gali patekti oro. Todėl pripildymo ir
recirkuliacijos metu nekaitaliokite, nedidinkite ir greitai nemažinkite
tėkmės. Dėl šių veiksmų oras gali būti įtrauktas pro membraną ir sudaryti
burbuliukus kraujo kanale. Todėl oksigenatorius gali būti užpildomas
netinkamai, o burbuliukai gali būti suleisti pacientui ir sukelti oro embolą.
Neventiliuokite oksigenatoriaus, kai tėkmės yra didesnės nei 6 lpm, kol
kraujo produktai nebus pridėti į kontūrą. Dėl per stiprių dujų tėkmių
padidėja oro praėjimo pro membraną tikimybė.
2. Neįpilkite priedų ar dezinfekavimo priemonių, pvz., baliklio, į šildymo /
aušinimo vandenį, kai oksigenatorius prijungtas prie šildymo / aušinimo
įrenginio. Šios medžiagos gali greitai išėsdinti šilumokaičio medžiagą, dėl
ko į kraują patekęs vanduo gali sukelti infekciją ir / arba pakenkti kraujui.
Naudojant priedus ir dezinfekavimo priemones šildymo / aušinimo
sistemoje kitu metu, reikia užtikrinti, kad vandens sistema būtų kruopščiai
praplauta prieš prijungiant oksigenatorių.
3. Kad paciento kraujas nebūtų nevaldomai šalinamas, prieš pradedami ar
tęsdami šuntavimą įsitikinkite, kad valymo / recirkuliacijos linija yra
pripildyta, o valymo / recirkuliacijos vožtuvas uždarytas; be to, vožtuvas
tūri būti visą laiką uždarytas atliekant šuntavimą. Jei ji liks atidaryta,
šuntavimo metu sumažėjusią paciento tėkmę reikia kompensuoti.
4. Kraujo tėkmės greitis kraujo paėmimo jungtyje turi būti mažesnis už kraujo
tėkmės greitį ir arterinio siurblio, kad dujos neprasiskverbtų pro
membraną, sukeldamos dujų embolijos pavojų.
5. Neužkimškite šilumokaičio apatinio dangčio angos, nes tai yra
šilumokaičio saugos kanalo išleidimas, neleidžiantis atsirasti užteršimui
sandariklio gedimo atveju.
6. Nenaudokite pripildymo tirpalų, kuriuose yra alkoholio: tokie tirpalai gali
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT
®
LT – LIETUVIŠKAI
sutrikdyti tinkamą oksigenatoriaus modulio veikimą.
7. Neleiskite, kad slėgis oksigenatoriaus viduje viršytų 750 mmHg (100 kPa).
8. Visuomet, paleidę kraujo tėkmę, paleiskite dujų tėkmę. Dujų/kraujo
tėkmės greitis negali viršyti 2:1.
9. Neventiliuokite oksigenatoriaus užsikimšus arterinei ir veninei linijoms,
vedančioms į oksigenatorių. Tai gali sukelti pripildymo tirpalo išgaravimą
pro mikroporų membraną ir oro patekimą į arterijos liniją.
10. Nenaudokite halogenintų skysčių, pvz., halotano ir fluotano, arba tirpiklių,
pvz., alkoholio, eterio, acetono ir kt., nes šios medžiagos, sąveikaudamos
su prietaisu, gali jį sugadinti.
11. Šilumokaityje yra pirmenybinė tėkmės kryptis. Prijunkite šiluminio
apytakinio siurblio vandens IŠLEIDIMO liniją prie šilumokaičio vandens
ĮLEIDIMO jungties (nurodyta rodyklės etikete ir nuimama kilpele).
Netinkamai prijungus vandens linijas, šilumokaitis veiks prasčiau.
12. Rekomenduojama visas vamzdelių jungtis sujungti fiksatoriais.
13. Jei arterinio kraujo paėmimo jungtis prijungiama šuntavimo metu,
prijungiama linija turi būti atlaisvinta ir išhermetinta, kad sujungus kraujas
tekėtų į ją.
14. Jei kraujo paėmimo jungtis ir kontūras buvo prijungti prie arterinio kraujo
paėmimo jungties, patikrinkite prijungtos linijos pripildymą.
15. Nenaudokite neigiamo slėgio arterinio kraujo paėmimo išleidimo jungtyje.
Jei membranos kraujo pusės slėgis bus mažesnis už slėgį membranos
dujų pusėje, pro membraną gali prasiskverbti oras.
16. Laikykite sausai. Laikykite kambario temperatūroje.
17. Užsikimšus išleidimo jungčiai rezervuare gali susidaryti slėgis, dėl kurio
dujų burbuliukai gali patekti į pacientą, sukeldami oro emboliją, ir / arba
sugadinti prietaisą.
18. Neleiskite susidaryti dideliam slėgiui veninio kraujo rezervuare, nes tai gali
trukdyti veninio kraujo drenavimui, oras gali būti nukreiptas atgal į
pacientą arba patekti į kraujo kanalą oksigenatoriuje.
19. Naudojimo metu neleiskite VAVD garų gaudyklei visiškai užsipildyti. Dėl
šios priežasties skysčiui gali būti leidžiama patekti į vakuumo valdiklį arba
gali būti trukdomas rezervuaro išleidimas į aplinką, kai nesudaromas joks
vakuumas.
20. Rezervuaro naudojimo metu anga visą laiką turi būti atvira arba prijungta
prie reguliuojamo vakuumo šaltinio, kad nebūtų viršytas –90 mmHg slėgis
procedūrose, kuriose naudojamas vakuuminis veninio kraujo grąžinimas.
21. Užtikrinkite, kad visų nenaudojamų jungčių dangteliai yra hermetiški, prieš
pradedami vakuuminį veninio kraujo grąžinimą.
22. Prietaisas turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas, pateiktas
šiame vadove.
23. Prietaisu turi naudotis profesionaliai apmokytas personalas.
24. „Sorin Group Italia" neatsako už problemas, kurios atsiranda dėl patirties
stokos arba netinkamo naudojimo.
25. TRAPU, elkitės atsargiai.
26. Kraujyje, su kuriuo bus atliekama procedūra, turi būti antikoagulianto.
Visada skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai stebėkite
antikoaguliantą prieš šuntavimą, šuntavimo metu ir po jo.
27. Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui. Naudojimo metu
prietaisas susiliečia su žmogaus krauju, kūno skysčiais ar dujomis siekiant
atlikti infuziją, leidimą ar įvedimą į kūną, o dėl išskirtinės konstrukcijos jo
negalima visiškai išvalyti ar dezinfekuoti baigus naudojimą. Todėl
pakartotinai naudojant prietaisą su kitais pacientais, galimas užkrėtimas,
infekcija ir sepsis. Be to, pakartotinai naudojant padidėja gaminio gedimo
galimybė (integralumo, veikimo ir klinikinio našumo).
28. Prietaiso negalima papildomai apdoroti.
29. Nesterilizuokite pakartotinai.
30. Panaudoję, prietaisą išmeskite pagal šalyje, kurioje jis naudojamas,
galiojančias taisykles.
31. Sterilumas garantuotas tik tuo atveju, jei pakuotė nedrėgna, neatidaryta,
nepažeista ar nesulaužyta. Nenaudokite prietaiso, jei neesate tikri dėl jo
sterilumo.
32. Patikrinkite galiojimo datą, nurodytą ant priklijuotos etiketės. Nenaudokite
prietaiso pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.
33. Atidarius sterilią pakuotę, prietaisas turi būti nedelsiant panaudotas.
34. Prietaisą naudoti aseptiškai.
35. Prieš naudodami prietaisą, apžiūrėkite jį ir kruopščiai patikrinkite. Esant
kitokioms, nei nurodyta, transportavimo ir / arba laikymo sąlygoms,
prietaisas galėjo būti pažeistas.
36. Elkitės su vamzdeliais atsargiai, kad jų nepažeistumėte.
37. Prietaise yra ftalatų. Atsižvelgiant į sąlyčio su kūnu pobūdį, robotą sąlyčio
trukmę ir vienam pacientui reikiamų procedūrų skaičių, ftalatų kiekis, kurį
97