De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

KATALOGNR. 050551 und 050552
BESCHREIBUNG
Der Apex HP Hohlfaser-Membranoxygenator mit venösem Hartschalenreservoir ist
®
ein modulares Blutoxygenationssystem.
vorangeschlossenen Komponenten zur Erleichterung des Aufbaus und der
Anwendung: dem Apex HP Hohlfaser-Membranoxygenator mit integriertem
®
Wärmaustauscher (nachfolgend
Hartschalenreservoir VVR4000i (nachfolgend venöses Reservoir genannt).
Der Oxygenator und das Reservoir können voneinander getrennt und bei Bedarf
einzeln montiert werden.
Das System wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und hat pyrogenfreie
Schlauchleitungen.
Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen von APEX
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT wurden modifiziert, um die Blutkompatibilität zu steigern,
sodass ein reduziertes Anhaften von Blutplättchen auf den beschichteten Oberflächen
erzielt werden konnte.
Das venöse Reservoir enthält einen versiegelten Deckel, einen integrierten Vakuum-
/Abzugsanschluss und ein Druckausgleichsventil, die beim kardiopulmonalen Bypass
eine vakuumassistierte venöse Drainage (VAVD) ermöglichen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Apex HP Hohlfaser-Membranoxygenator mit venösem Hartschalenreservoir
®
(VVR 4000i) ist für den Einsatz in der Chirurgie bestimmt, wenn eine extrakorporale
Unterstützung des Gasaustauschs und die Kontrolle der Bluttemperatur für Zeiträume
bis zu 6 Stunden erforderlich sind.
GEGENANZEIGEN
Derzeit liegen der Sorin Group Italia keine Gegenanzeigen für die Verwendung des
Gerätes mit modifizierter Oberfläche vor.
WARNUNGEN
Der blutseitige Druck an der Membran darf nicht unter den Wert des Drucks an
1.
der Gasseite der Membran abfallen. Aufgrund der Trägheit des
Flüssigkeitsflusses in einem Kreislauf mit geringem Widerstand während des
Füllens und der Rezirkulation könnte eine schnelle Reduzierung der Flussrate
der Blutpumpe dazu führen, dass der blutseitige Druck unter den Wert des
Drucks an der Gassseite abfällt und Luft in den Blutschlauch gesaugt wird. Der
Fluss darf daher während des Füllens und der Rezirkulation nicht pulsieren,
schwanken oder plötzlich abnehmen. Andernfalls könnte Luft über die Membran
angesaugt werden und die Bildung von Luftblasen in der Blutleitung
verursachen. Dadurch könnten der Oxygenator nicht ausreichend gefüllt und
dem Patienten Luftblasen zugeführt werden, die zu einer Luftembolie führen
könnten. Den Oxygenator nicht bei einem Fluss von über 6 l/Min. belüften,
bevor Blutprodukte in den Kreislauf hinzugefügt wurden. Ein übermäßigen
Gasfluss erhöht die Möglichkeit eines Durchdringens von Luft durch die
Membran.
Es dürfen keine Zusätze oder Desinfektionsmittel wie Bleiche in den
2.
Wasserschläuchen des Wärmeaustauschers verwendet werden, während der
Oxygenator am Wärmeaustauscher angeschlossen ist. Diese Substanzen
könnten zu einer schnellen Korrosion des Materials des Wärmeaustauschers
führen und ein Wasser-zu-Blut-Leck mit potentiellem Risiko einer Infektion
und/oder Beschädigung des Blutes verursachen. Wenn zu anderen Zeitpunkten
Zusätze oder Desinfektionsmittel im Wärmeaustauscher verwendet werden, ist
sicherzustellen, dass das Wassersystem vor dem Anschluss an den
Oxygenator gründlich gespült wurde.
Um einen unkontrollierten Übertritt von Blut vom Patienten vorzubeugen, ist
3.
sicherzustellen, dass die Spül-/Rezirkulationsleitung vor dem Starten oder
Wiederherstellen des Bypasses gefüllt ist und das Spül/-Rezirkulationsventil
geschlossen ist und während der gesamten Bypass-Dauer geschlossen bleibt.
Sollte sie geöffnet bleiben, den reduzierten Fluss an den Patienten in Folge des
Übertritts ausgleichen.
Die Blutflussrate durch den Blutzulauf muss geringer als die Blutflussrate von
4.
der arteriellen Pumpe sein, um zu verhindern, dass Gas über die Membran
angesaugt wird und mögliche Gasembolien verursacht werden.
Die Öffnung an der Abdeckung am Unterbau des Wärmeaustauschers nicht
5.
verschließen, da sie ein Ausgang des Sicherheitskanals ist, der die
Kontamination bei Dichtungsdefekten vermeidet.
DE - DEUTSCH
Das System besteht
Oxygenator genannt) und dem
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
Keine alkoholhaltigen Auffülllösungen verwenden: diese Lösungen können die
6.
Funktionstüchtigkeit des Oxygenatormoduls beeinträchtigen.
Der Druck im Oxygenator darf 750 mmHg (100 kPa) nicht überschreiten.
7.
Der Gasfluss ist immer erst nach dem Blutfluss zu öffnen. Das Gas/Blut-
8.
Verhältnis darf niemals größer als 2:1 sein.
Den Oxygenator nicht belüften, solange die arterielle und venöse Leitung zum
9.
Oxygenator abgeklemmt sind. Dadurch könnte es zu einer Verdampfung der
Fülllösung über die mikroporöse Membran und in Folge zu Luft in der arteriellen
Leitung kommen.
10. Keine halogenhaltigen Flüssigkeiten wie Halothan und Fluothan oder
Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden, da sie bei Kontakt zu
Schäden am Gerät führen könnten.
11. Der Wärmeaustauscher hat eine bevorzugte Flussrichtung. Die Wasser-
AUSLASS-Leitung des Thermozirkulators an die Wasser-EINLASS-Leitung des
Wärmeaustauschers (mit einem Pfeil und einer entfernbaren Lasche
gekennzeichnet)
aus zwei
Wasserleitungen wird die Leistungsfähigkeit des Wärmeaustauschers
verringert.
12. Für alle Anschlüsse wird die Verwendung einer Halteschelle empfohlen.
venösen
13. Wenn während eines Bypasses ein Anschluss an den Zulauf für arterielles Blut
erfolgt, darf die Anschlussleitung nicht verklemmt sein und unter Druck stehen,
damit Blut über den Anschluss einfließen kann.
14. Wenn der Anschluss für den Blutzulauf und ein Kreislauf an den Zulauf für
arterielles Blut angeschlossen wurden, prüfen, ob die angeschlossene Leitung
gefüllt wurde.
®
15. Keinen Unterdruck auf die Auslassöffnung des Zugangs für arterielles Blut
ausüben. Wenn der blutseitige Druck an der Membran unter den Wert des
Drucks an der Gasseite der Membran abfällt, könnte Luft über die Membran
angesaugt werden.
Vor Feuchtigkeit schützen Bei Raumtemperatur lagern.
16.
17. Die Versperrung des Abzugsanschlusses kann zur Druckbildung im Reservoir
führen und durch die potentielle Luftblasenbildung zu Embolien beim Patienten
und/oder Schäden am Gerät führen.
18. Vermeiden Sie die Druckbildung im venösen Reservoir, da der Druck die
venöse Drainage obstruieren, Luft zurück in den Patienten drücken oder das
Eindringen von Luft in die Blutlinie des Oxygenators bewirken kann.
19. Darauf achten, dass die ggf. vorhandene VAVD-Dampfsperre während des
Gebrauchs nicht vollständig gefüllt wird. Denn andernfalls kann Flüssigkeit in
die Vakuumsteuerung eindringen oder es kann verhindert werden, dass das
Reservoir auf Atmosphärendruck belüftet wird, wenn kein Vakuum mehr
angeschlossen ist.
20. Der Abzug muss während der gesamten Betriebszeit des Reservoirs offen
bleiben oder, bei Verfahren mit vakuumassistierter venöser Rückführung, an
eine auf maximal -90 mm Hg geregelte Vakuumquelle angeschlossen sein.
21. Sicherstellen, dass die Kappe jeden Eingangs vor Beginn der vakuumgestützen
venösen Rückführung luftdicht verschlossen ist.
22. Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
23. Das Gerät ist für den Gebrauch durch entsprechend geschultes Fachpersonal
bestimmt.
24. Sorin Group Italia haftet nicht für Probleme, die durch mangelnde Erfahrung
oder unsachgemäßen Gebrauch entstehen.
25. ZERBRECHLICH, bitte vorsichtig behandeln.
26. Das zu behandelnde Blut muss Antikoagulanzien enthalten. Stets die richtige
Dosis der Antikoagulantien anwenden und beibehalten und eine angemessenen
Kontrolle vor, während und nach dem Bypass garantieren.
27. Nur einmal bei einem einzigen Patienten verwenden. Während des Gebrauchs
kommt die Vorrichtung in Kontakt mit menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten,
Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke von Infusion, Verabreichung oder
Einleitung in den Körper. Aufgrund des speziellen Designs kann es nach dem
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher könnte eine
Wiederverwendung bei anderen Patienten zu Kreuzkontamination, Infektion
oder Sepsis führen. Außerdem erhöht die Wiederverwendung die
Wahrscheinlichkeit
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
28. Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterzogen werden.
29. Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
30. Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden
Vorschriften entsorgen.
31. Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile Verpackung nicht nass,
geöffnet, aufgebrochen oder beschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet
werden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.
32. Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
33. Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu verwenden.
34. Die Handhabung des Geräts hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
DE - DEUTSCH
anschließen. Bei einem falschen
einer Fehlfunktion des
Anschluss der
Gerätes (Integrität,
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