Limiti Di Garanzia - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

20. Senza togliere la clamp, collegare la linea in uscita del reservoir al connettore
del tubo sull'uscita del nuovo reservoir venoso.
21. Togliere la linea venosa dal vecchio reservoir e collegarla al reservoir venoso
nuovo.
22. Staccare la linea di evacuazione dei gas dal vecchio ossigenatore e collegarla a
quello nuovo.
23. Togliere la clamp dalla linea in uscita del nuovo reservoir venoso, consentendo
all'ossigenatore di riempirsi se ciò non è stato fatto nella fase 16.
24. Se necessario aggiungere altro liquido di priming per garantire che nel reservoir
venoso ci siano almeno 200 ml.
25. Fare il priming del nuovo dispositivo ed evacuare eventuale aria avvalendosi
della procedura di priming e ricircolo.
26. Verificare che il sistema di prelievo sia riempito.
27. Chiudere il sistema di prelievo. Spegnere la pompa arteriosa e chiudere la
valvola di ricircolo/spurgo.
28. Togliere le clamp dalle linee arteriosa e venosa e ricominciare il bypass
seguendo le procedure consuete.
29. Trasferire le linee d'aspirazione per cardiotomia, le linee di sfiato, la linea di
spurgo del filtro arterioso, ecc., dal vecchio reservoir venoso al nuovo reservoir
venoso.
30. Togliere la sonda della temperatura arteriosa dal vecchio ossigenatore e
collegarla al rispettivo attacco del nuovo ossigenatore. Trasferire la sonda
SAT/HCT al raccordo SAT/HCT del nuovo reservoir (se applicabile).
RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la
qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o al
rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con particolare
cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il
prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità di
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato
utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria preparare ed
identificare in modo adeguato il prodotto per la spedizione di restituzione. Non
restituire prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di origine ematica.

LIMITI DI GARANZIA

Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale dell'acquirente in
adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo
medicale sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di funzionare
come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con
quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data
di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto utilizzo di
questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una diagnosi o una
terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo
paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per lo stesso paziente, pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle istruzioni
d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita,
danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente
dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della
spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all'utilizzatore finale,
a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile all'errato utilizzo da parte
dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo. Nessuna
persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o
intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra organizzazione industriale o
commerciale, è autorizzata a fornire dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo
medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP ITALIA non fornisce
alcuna garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione al prodotto, se
non qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare i termini di
questa garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di eventuali controversie o
cause con SORIN GROUP ITALIA, di non presentare reclami basati su modifiche ed
emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da rappresentanti,
concessionari, rivenditori, distributori o altri intermediari ai presenti limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in forma
scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi controversia ad essa
collegata o correlata in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e qualsivoglia
controversia relativa alla presente garanzia, alla sua interpretazione e alla sua
esecuzione, nulla escluso e/o eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e
alla giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di Modena (Italia).
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
OSSIGENATORE SANGUE CON MEMBRANA A FIBRE CAVE
®
APEX HP PROVVISTO DI RESERVOIR VENOSO RIGIDO
Sistema
Flusso massimo sangue
Volume priming (statico, 0 l/m)
Altezza
Diametro max.
Peso
Reservoir venoso VVR 4000i
Flusso massimo per cardiotomia
Volume operativo minimo (durante bypass
cardiopolmonare)
Capacità volume massimo
Max. pressione negativa reservoir
Prese disaerate e non filtrate:
Raccordo ingresso venoso
Presa di priming rapido
Raccordo di ricircolo
Presa di bypass del filtro
Prese Luer Lock
Presa prelievo campione venoso
Prese disaerate e filtrate:
Prese in ingresso per cardiotomia (5)
Prese Luer Lock
Altre prese
Presa d'uscita reservoir venoso
Presa di sfiato/uscita di aspirazione
Valvola della pressione
integrale
Raccordo SAT/HCT
Venous Temperature Probe Fitting
Filtro integrale per cardiotomia
Efficienza filtrazione
Materiali di fabbricazione
Deschiumante
Materiali di fabbricazione
Ossigenatore sangue con membrane a fibre cave APEX HP con
scambiatore di calore integrale
Flusso massimo gas
Volume di priming
Volume statico di riempimento:
(recuperato dopo l'uso)
IT – ITALIANO
8 litri/min
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4.0 lbs (1800g)
4 litri/min
da 100 ml a 5 litri/min
200 ml per 5 - 8 litri/min
4.000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Luer Lock femmina
quattro da 1/4" (6,4 mm)
uno da 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Attacco
Baionetta Sorin Group Italia
con finestra ottica
YSI Serie 400
90% con 30 micron
Spugna poliuretanica
Poliestere, materiale in
profondità non tessuto
Filtro in poliestere
Calza in maglia
poliuretanica
Spugna poliuretanica
Antischiuma al silicone
16 litri/min
250 ml
210 ml
23