Omezená Záruka - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

16. Spusťte tepenné čerpadlo na nižší výkon a převeďte krev ze starého
žilního rezervoáru do nového žilního rezervoáru přes recirkulační trubici.
Nemělo by dojít k překročení maximálního průtoku 1,5 l/min. Pokračujte,
dokud není krev odstraněna ze starého žilního rezervoáru, ale
nevyprazdňujte trubici stávajícího žilního rezervoáru. Vypněte čerpadlo.
17. Obsah v novém zásobníku na venózní krev by nyní neměl překročit 500
ml. V případě potřeby doplňte do zásobníku plnicí tekutinu.
18. Zkontrolujte zajištění všech spojení. Ujistěte se, zda je na arteriální
hadičce k pacientovi stále umístěna svorka.
19. Umístěte dvě svorky na výstupní hadičku původního zásobníku venózní
krve přibližně 3 palce (7,5 cm) od výstupu ze zásobníku a přibližně 1,5
palce (3,8 cm) od sebe. Pomocí sterilní techniky proveïte řez mezi
svorkami v blízkosti svorky, která je blíže výstupu.
20. Bez vyjmutí svorky připojte výstupní hadičku zásobníku ke konektoru na
výstup nového zásobníku na venózní krev.
21. Odstraňte žilní trubici ze starého rezervoáru a připojte ji k novému žilnímu
rezervoáru.
22. Vyjměte hadičku pro zachycení plynu z původního oxygenátoru a připojte
ji k novému oxygenátoru.
23. Sejměte svorku z výstupní hadičky nového zásobníku na venózní krev,
čímž je umožněno naplnění oxygenátoru v případě, že není naplněn
v kroku 16.
24. V případě potřeby přidejte více plnicí tekutiny, aby byl zajištěn obsah
v zásobníku na venózní krev nejméně ve výši 200 ml.
25. Proveďte plnění nového zařízení a po naplnění odčerpejte recirkulací
veškerý vzduch.
26. Ověřte, zda je systém pro odběr vzorků naplněn.
27. Vypněte systém odběru vzorků. Vypněte pumpu arteriální krve a uzavřete
proplachovací/recirkulační ventil.
28. Odstraňte svorky z žilních a tepenných trubic a reaktivujte bypass
v souladu se standardními postupy.
29. Přemístěte sací hadičky pro kardiotomii, odvětrávací hadičky, hadičku
proplachování arteriálního filtru atd. z původního zásobníku venózní krve
na nový zásobník na venózní krev.
30. Sejměte hadičku arteriální teploměrné sondy z původního oxygenátoru a
připojte ji do přípojky pro arteriální teploměrnou sondu na novém
oxygenátoru. Přemístěte sondu SAT/HCT na armaturu SAT/HCT nového
zásobníku (pokud se používá).
VRÁCENÍ POUŽITÉHO VÝROBKU
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je
třeba kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce
společnosti SORIN GROUP ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je treba oznámit s
patričnou péčí a naléhavostí. Zde je minimální přehled údajů, které je nutné
poskytnout:
 Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta;
 Identifikace příslušného výrobku;
 Číslo šarže příslušného výrobku:
 Dostupnost příslušného výrobku;
 Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení důvodu
nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout
zmíněný výrobek uvedený v takovém oznámení pro vyhodnocení. Je-li vracený
výrobek kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v
souladu se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit
výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s
infekčními chorobami přenášenými krví.
OMEZENÁ ZÁRUKA
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s
platnými zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití,
pro něž je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek
je schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá
kvalifikovaný uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace
uvedeném na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit, že uživatel bude
používat tento zdravotnický prostředek správně, a dále že nesprávná diagnóza
nebo terapie a/nebo že jednotlivé fyzické a biologické hematologické
charakteristiky jednotlivého pacienta neovlivní výkon a účinnost prostředku se
škodlivými následky pro pacienta i přesto, že byly respektovány všechny
instrukce uvedené v návodu k použití.
I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného
dodržování návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných
pro správné použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za
jakoukoli ztrátu, poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či
nepřímo z nesprávného použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický
prostředek v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy
společností SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud
takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či
ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně
jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti
SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace
není autorizována pro jakoukoli reprezentaci nebo záruku týkající se tohoto
zdravotnického prostředku kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost
a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než je
jasně uvedena v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této
omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě sporu nebo soudního
sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky na základě
údajných nebo prokázaných změn provedených na této omezené záruce
kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným
zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné
formě), kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo
je jakýmkoli způsobem s ní spojený, stejně jako cokoli s ní související nebo
jakýkoli spor týkající se této záruky, její výklad a plnění bez výjimek a omezení
jsou podřízeny výhradně italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je
soud v Modeně (Itálie).
SPECIFIKACE PRODUKTU
SYSTÉM KAPILÁRNÍHO OXYGENÁTORU KRVE S
MEMBRÁNOU Z DUTÝCH VLÁKEN APEX
ZÁSOBNÍKEM NA VENÓZNÍ KREV SE ZPEVNĚNOU
Systém
Maximální průtok krve
Plnicí objem (statický, 0 l/min)
Výška
Maximální průměr
Hmotnost
Žilní rezervoár VVR 4000i
Maximální tok pro kardiotomii
Minimální pracovní objem (během
kardiopulmonálního bypassu)
Maximální objemová kapacita
Maximální podtlak v zásobníku
Odpěňovací a nefiltrované porty
Žilní vstupní výstup
Rychlý plnicí port
CZ – ČEŠTINA
®
HP SE
KOSTROU
8 litry/min.
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4,0 libry (1 800 g)
4 litry/min.
100 ml až 5 litrů/min.
200 ml pro 5 až 8 litrů/min.
4 000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
89