25. Cebe el nuevo dispositivo y evacue todo el aire con el procedimiento de
cebado y recirculación.
26. Compruebe que el sistema de muestreo esté cebado.
27. Apagar el sistema de muestreo. Apague la bomba arterial y cierre la válvula de
purga/recirculación.
28. Retire las pinzas de las líneas arterial y venosa y reanude el by-pass con los
procedimientos habituales.
29. Mueva las líneas de aspiración de cardiotomía, las líneas de ventilación, la
purga del filtro arterial, etc. del reservorio venoso antiguo al reservorio venoso
nuevo.
30. Retire la sonda de temperatura arterial del oxigenador antiguo y conéctela a la
conexión para sonda de temperatura arterial del nuevo. Mueva la sonda
SAT/HCT a la conexión SAT/HCT del nuevo reservorio (si aplica).
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto,
puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de
SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser
notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión;
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el
origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la
retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución
estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad
con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución de atención sanitaria es la responsable de preparar e identificar
adecuadamente el producto para el envío de devolución. No devuelva
productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas
hemotransmitidas.
LIMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará¡
de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o
que las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales
para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna
pérdida, daño, gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente
de la utilización inadecuada de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso
de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado
por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a
menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte
del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra
organización industrial o comercial, está¡ autorizada a hacer cualquier
representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se
declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA rechaza cualquier
garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito
referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El
comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos
o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que
no están expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así- como
cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la
misma, así- como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa
acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado,
son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido
es el Tribunal de Módena (Italia).
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
OXIGENADOR DE SANGRE DE MEMBRANA DE FIBRAS
HUECAS APEX
Sistema
Flujo de sangre máximo
Volumen de cebado (estático, 0 l/min)
Altura
Diámetro máximo
Peso
Reservorio venoso VVR 4000i
Flujo máximo de cardiotomía
Volumen mínimo de funcionamiento (durante
bypass cardiopulmonar)
Capacidad de volumen máximo
Presión negativa máx. del reservorio
Puertos sin espuma y sin filtro
Puerto de entrada venosa
Puerto de cebado rápido
Puerto de recirculación
Puerto de bypass con filtro
Puertos con cierre luer
Puerto de muestreo venoso
Puertos sin espuma y con filtro
Puertos de entrada de cardiotomía (5)
Puertos con cierre luer
Otros puertos
Puerto de entrada del reservorio venoso
Vent/Vacuum Port
Válvula de presión
Conexiones
Conexión SAT/HCT
Venous Temperature Probe Fitting
Filtro de cardiotomía integral
Eficiencia de filtración
Materiales de fabricación
Desespumante
Materiales de fabricación
Oxigenador de sangre de membrana de fibras huecas APEX HP con
intercambiador de calor integral
Flujo de gas máximo
Volumen de cebado
Volumen de cebado estático:
(recuperado después de la utilización)
Puertos
Puerto de entrada del oxigenador
ES – ESPAÑOL
®
HP CON RESERVORIO VENOSO RÍGIDO
8 litros/min
660 ml
21" (53,3 cm)
10" (25,4 cm)
4,0 lb (1800 g)
4 litros/min
desde 100 ml hasta 5
litros/min
200 ml de 5 a 8 litros/min
4.000 ml
-90 mm Hg
1/2" (12,7 mm)
1/4" (6,4 mm)
1/4" (6,4 mm)
3/8" (9,5 mm)
3
Puerto de cierre luer
hembra
Cuatro de 1/4" (6,4 mm)
Uno de 3/8" (9,5 mm)
2
3/8" (9,5 mm)
1/4" (6,4 mm)
Integral
Bayoneta Sorin Group Italia
con ventana óptica
Serie 400 YSI
90% a 30 micras
Esponja de poliuretano
Poliéster, material de
relleno no tejido
Malla de poliéster
Media tejida de poliéster
Esponja de poliuretano
Silicona anti-espuma
16 litros/min
250 ml
210 ml
9,5 mm (3/8")
35