Dk - Dansk - Brugsanvisning - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

DK - DANSK - BRUGSANVISNING

KATALOGNR. 050551 og 050552
BESKRIVELSE
Hulfibermembranblodoxygenator Apex
modulært blodoxygenationssystem. Systemet består af to komponenter, der allerede
er forbundne, så de er nemme at sætte op og bruge: Hulfibermembranoxygenator
Apex HP med integreret varmeveksler (i det følgende "oxygenator") og det hårde
®
venereservoir VVR4000i (i det følgende "venereservoir").
Oxygenatoren og reservoiret kan separeres og installeres individuelt.
Systemet er steriliseret med ætylenoxid og er pyrogenfrit.
VVR 4000i SMARxT's blodkontaktoverflader er blevet ændret til at forbedre
blodkompatibiliteten, så blodpladerne hænger mindre fast på de belagte overflader.
Venereservoiret indeholder et forseglet låg og en integreret vakuum/udluftningsport
og en overtryksventil, så det kan bruges ved kardiopulmonale bypass-procedurer,
der anender venedrænage vha. vakuum (VAVD).
ANVISNINGER VEDRØRENDE BRUG
Hulfibermembranblodoxygenator Apex
beregnet til anvendelse ved kirurgiske indgreb på voksne, der kræver støtte til
ekstrakorporlig gasudveksling og kontrol af blodtemperaturen i op til seks timer.
KONTRAINDIKATIONER
I skrivende stund er Sorin Group Italia ikke bekendt med kontraindikationer mod
brugen af dette overfladebehandlede apparat .
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Sørg for, at trykket på membranens blodside ikke falder til et lavere tryk end
1.
trykket på membranens gasside. Som følge af inertien i væsken, der flyder i
oxygenatoren med lav modstand i forbindelse med priming og cirkulation kan
en hurtig reduktion af blodpumpens flow medføre, at trykket på blodsiden
falder til et niveau, som er lavere end trykket på gassiden. Dette resulterer i, at
der trækkes luft ind i blodvejene. Flowet må derfor ikke ændres, hæves eller
reduceres hurtigt i forbindelse med priming og cirkulation. Disse handlinger
kan få luften til at blive trukket gennem membranen således at der dannes
bobler i blodvejen. Dette kan medføre utilstrækkelig priming i oxygenatoren
og risiko for infusion af bobler i patienten, hvilket kan skabe en luftholdig
blodprop. Udluft ikke oxygenatoren ved flow, der overskrider 6 l pr. min. indtil
blod eller blodprodukterne tilsættes i kredsløbet. Kraftigt gasflow øger risikoen
for, at luften passerer membranen.
Benyt ikke additiver eller desinfektionsmidler (eksempelvis blegemiddel) i
2.
vandet i varmeveksleren, når oxygenatoren er sluttet til varmeveksleren.
Disse substanser kan hurtigt ætse varmevekslerens materiale, hvilket
medfører, at der trænger vand ind i blodet, infektionsrisiko og/eller
ødelæggelse af blodet. Hvis der benyttes additiver eller desinfektionsmidler i
vandet i varmevekslingssystemet på andre tidspunkter, skal systemet skylles
grundigt, inden det tilsluttes en oxygenator.
For at forhindre blodflow tilbageløb fra patienten, skal man sikre sig at purge-
3.
/cirkulationsslangen er fyldt og at den tilhørende ventil er lukket før at bypass
påbegyndes eller genoptages; man skal yderligere sikre sig at denne forbliver
lukket under bypass proceduren. Hvis den holdes åben skal der kompenseres
for reduktionen i flowet til patienten pga. shunting.
Blodflowet gennem arterieblodadgangen skal være mindre end flowet fra
4.
arteriepumpen for at forhindre at gassen passere gennem membranen som
giver risiko for en luftholdig blodprop.
Okkluder ikke hullerne på varmevekslerens bunddæksel, da det buges som
5.
udløb for varmevekslerens sikkerhedskanal, der forebygger kontamineringen i
tilfælde af brud på forseglingen.
Brug ikke sprit-holdige primingvæsker, Denne type opløsninger kan øve
6.
negativ indflydelse på funktionen i oxygenatoren.
Sørg for, at trykket i oxygenatoren ikke overskrider 750 mmHg (100 kPa).
7.
Åben altid gasflowet efter åbning af blodflowet. Forholdet mellem gasflow og
8.
blodflow må aldrig overstige 2:1.
Ventilér ikke oxygenatoren mens arterie- og veneslangerne tilsluttede til
9.
oxygenatoren er afklemte. Det kunne forårsage fordampning af primingløsning
på tværs af den mikroporøse membran og resultere i luft i arterieslangen.
DK – DANSK
HP med hårdt, venøst reservoir er et
®
HP med hårdt venereservoir (VVR4000i) er
®
10. Brug ikke halogenerede væsker, såsom halotan eller fluotan eller
opløsningsmidler såsom alkohol, æter, acetone osv., da kontakt med disse
kan forårsage skader på udstyret.
11. Varmeveksleren har en foretrukken flowretning. Forbind termocirkulatorens
vandUDLØBSslange til varmevekslerens vandINDLØBSport (vis vha. en pil og
en ring, der kan fjernes). Ukorrekt forbindelse af vandslangerne vil resultere i
ringere varmevekslerydelse.
12. Der tilrådes at benytte en sikringsstrop på alle slangeforbindelserne.
13. Hvis der etableres en tilslutning med indløbsporten for arterielt blod i
forbindelse med bypass, er det obligatorisk ikke at afklemme slangen, der skal
tilsluttes. Endvidere skal trykket i slangen udlignes, således at blodet flyder ind
i slangen efter tilslutningen.
14. Hvis blodindløbskonnektoren og kredsløbet er blevet forbundet med den
arterielle blodindløbsport, kontrolleres af den tilsluttede slange.
15. Der må ikke bruges et negativt tryk ved den arterielle blodudløbsport. Hvis
trykket på blodsiden af membranen går ned under niveauet på gassiden af
den samme, kan luften passere gennem membranen.
Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
16.
17. Tilstopning af udluftningsporten kan fremkalde tryk i reservoiret og den
potentielle passage af gasbobler til patienten og/eller skader på anordningen.
18. Undgå trykfremkaldelse i venereservoiret, fordi at dette kan forhindre
venedrænet, kan fremkalde et tilbageløbsflow af luft til patienten, eller være
årsag til indløb af luft i blod rummet på oxygenatoren.
19. Hvis der er anbragt en VAVD-dampfælde, må denne aldrig være helt fyldt
under brug. Dette ville kunne tillade, at væske løber ind i vakuumregulatoren
eller forhindre udluftning af reservoiret i atmosfæren, når der ikke bliver
applikeret vakuum.
20. Med reservoiret i funktion skal udluftningen altid være åbent eller skal være
forbundet til en vakuum kilde reguleret således at den ikke overstiger –90
mmHg i procedurerne som benytter assisteret vene-tilbageløb vha. vakuum.
21. Før aktiveringen af det assisterede vene-tilbageløb vha. vakuum, skal det
sikres at propperne i portene som ikke benyttes er tætte.
22. Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
23. Anordningen er beregnet til at blive anvendt af professionelt uddannet
personale.
24. SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga. af
manglende kvalifikationer eller forkert brug.
25. SKRØBELIG, Skal behandles forsigtigt.
26. Blodet, der behandles, skal være tilsat antikoagulans. Indgiv og oprethold altid
tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning heraf før, under og
efter ekstrakorporal cirkulation.
27. Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er udstyret i kontakt
med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser til eventuel
infusion, administration eller introduktion i kroppen og pga. dets særlige
design kan det ikke rengøres helt og desinficeres efter brug. Derfor kan
genbrug hos andre patienter forårsage kryds-kontamination, infektion og
sepsis. Derudover øger genanvendelse sandsynligheden for svigt (integritet,
funktionalitet og klinisk effektivitet).
28. Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
29. Må ikke resteriliseres.
30. Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
31. Sterilitet garanteres kun, hvis den sterile indpakning hverken er våd, åbnet
eller ubeskadiget Brug ikke oxygenatoren, med mindre den er garanteret
steril.
32. Kontrollér udløbsdatoen på den påsatte etiket. Anvend ikke anordningen efter
den angivne udløbsdato.
33. Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.
34. Udstyret skal håndteres aseptisk.
35. Udfør en visuel inspektion og kontrollér anordningen nøje før brug. Transport-
og/eller opbevaringsforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have
beskadiget anordningen.
36. Alle slanger skal behandles forsigtigt for at undgå beskadigelse.
37. Udstyret indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens
begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden
af ftalater, der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med
hensyn til den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved
henvendelse til Sorin Group Italia.
38. Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale
repræsentant for yderligere information og/eller i tilfælde af reklamation.
FORSKRIFTER
1. For at bidrage til forebyggelse af gas- eller partikelemboli anbefaler Sorin Group
Italia brugen af sikkerhedsudstyr, inkl. niveaufølere, bobledetektorer, arterielle
filtre og præ-bypassfiltre ved alle kardiopulmonale bypassoperationer.
DK – DANSK 55