Sk - Slovenčina - Návod Na Použitie - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

SK – SLOVEN INA
SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE
KATALÓGOVÉ Č. 050551 a 050552
POPIS
Krvný oxygenátor s membránou z dutých vláken Apex
zásobníkom tvoria modulárny systém pre okysličovanie krvi. Systém pozostáva
z dvoch súčastí vopred prepojených kvôli ľahkému nastaveniu a použitiu:
z krvného oxygenátora s membránou z dutých vláken Apex
zabudovaným výmenníkom tepla (ďalej ako „oxygenátor") a z pevného
venózneho zásobníka VVR4000i (ďalej ako „venózny zásobník").
Ak treba, oxygenátor a zásobník možno oddeliť a namontovať jednotlivo.
Tento výrobok je sterilizovaný etylénoxidom a má nepyrogénne kvapalinové
trasy.
Povrchy APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
do kontaktu s krvou boli upravené tak, aby sa zlepšila kompatibilita krvi, čo má za
následok zníženú priľnavosť krvných doštičiek k poťahovaným povrchom.
Venózny zásobník má utesnené veko a zabudované vákuovacie/ventilačné
pripojenie a bezpečnostný tlakový ventil, čo umožňuje jeho použitie v postupoch
kardiopulmonálnych bypassov využívajúcich
podporovanú vákuom).
INDIKÁCIE
Krvný oxygenátor s membránou z dutých vláken Apex
zásobníkom (VVR 4000i) sú určené na použitie pri chirurgických zákrokoch
vyžadujúcich podporu mimotelovej výmeny plynu a reguláciu teplotu krvi trvaní
do 6 hodín.
KONTRAINDIKÁCIE
Sorin Group Italia si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych kontraindikácií použitia
tohto zariadenia s upraveným povrchom.
UPOZORNENIE
1. Nedovoľte, aby tlak na membráne na strane krvi neklesol pod hodnotu tlaku
na strane plynu. Kvôli inercii kvapaliny prúdiacej v okruhu s nízkym odporom
počas prvého naplnenia a recirkulácie môže mať rýchle zníženie
prietokového množstva krvným čerpadlom za následok pokles tlaku na
strane krvi pod hodnotu tlaku na strane plynu a nasatie vzduchu do krvnej
trasy. Preto počas prvého naplnenia a recirkulácie nevyvolávajte pulzovanie,
rázy ani rýchle zníženie prietoku. Môže to spôsobiť vsatie vzduchu cez
membránu a vytváranie bublín v krvnej trase. Výsledkom môže byť
nedostatočné naplnenie oxygenátora a eventuálne vniknutie bublín do
pacienta, čo môže spôsobiť vzduchovú embóliu.
pri prietokoch väčších ako 6 l za min, kým do okruhu nepridáte krvné
produkty. Nadmerný prietok plynu zvyšuje pravdepodobnosť, že vzduch
prejde cez membránu.
2. Keď je oxygenátor pripojený k ohrievaču/chladiču, nepoužívajte prísady ani
dezinfekčné prostriedky ako napr. bielidlá. Tieto látky môžu rýchlo korodovať
materiál výmenníka tepla s následným presakovaním vody do krvi a možnou
infekciou a/alebo znehodnotením krvi. Ak boli niekedy v systéme
ohrievača/chladiča použité
zabezpečte dôkladné prepláchnutie vodného systému pred pripojením
k oxygenátoru.
3. Aby sa zabránilo nekontrolovanému tvoreniu bočníka z krvi pacienta,
zabezpečte, aby bolo odvzdušňovacie/recirkulačné vedenie naplnené
a zasvorkované pred vytvorením alebo obnovením bypassu a aby vždy
počas bypassu zostalo zatvorené. Ak ho necháte otvorené, kompenzujte
redukovaný prietok do pacienta spôsobený bočníkom.
4. Prietokové množstvo krvi cez vstupné pripojenie pre krv musí byť menšie
ako prietokové množstvo krvi z arteriálneho čerpadla kvôli prevencii toho,
aby plyn nebol pretláčaný cez membránu a nemohol spôsobiť plynovú
embóliu.
5. Otvor na dolnom kryte výmenníka tepla nezatvárajte, pretože je výstupom
bezpečnostného kanálu výmenníka, ktorý bráni kontaminácii v prípade
zlyhania tesnenia.
6. Nepoužívajte plniace roztoky s obsahom alkoholu: takéto roztoky by mohli
HP s pevným venóznym
®
®
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT prichádzajúce
®
VAVD (venóznu
HP s pevným venóznym
®
Oxygenátor neventilujte
aditíva alebo dezinfekčné prostriedky,
narušiť správne fungovanie modulu oxygenátora.
7. Nedovoľte, aby tlak vo vnútri oxygenátora prekročil 750 mmHg (100 kPa).
8. Po spustení prietoku krvi vždy otvorte prietok plynu. Prietokový pomer
plyn/krv nesmie nikdy prekročiť hodnotu 2:1.
9. Oxygenátor neventilujte, pokiaľ sú arteriálne a venózne vedenia do neho
zasvorkované. Mohlo by to mať za následok vyparovanie primárneho
roztoku cez mikroporéznu membránu a prítomnosť vzduchu v arteriálnom
vedení.
10. Nepoužívajte halogenované kvapaliny ako napr. Halothan a Fluothan, ani
rozpúšťadlá ako alkohol, éter, acetón, atď., pretože kontakt s nimi môže
spôsobiť poškodenie zariadenia.
11. Výmenník tepla má preferenčný smer prietoku. Pripojte VÝSTUPNÉ vodné
vedenie termocirkulátora k pripojeniu na PRÍVOD vody na výmenníku tepla
(označené je šípkou a snímateľným štítkom). Nesprávne pripojenie vodných
vedení bude mať za následok znížený výkon výmenníka tepla.
12. Na všetkých hadicových pripojeniach sa odporúča používať uzatváracie
spojky.
13. Ak sa pripojenie k vstupu arteriálnej krvi vykoná počas bypassu, vedenie,
HP so
ktoré sa má pripojiť, musí byť nezasvorkované a nemá byť ani pod tlakom,
aby krv do neho mohla tiecť hneď po pripojení.
14. Ak je vstupný konektor krvi a okruh pripojený k vstupu arteriálnej krvi,
skontrolujte napĺňanie pripojeného vedenia.
15. K pripojeniu pre výstup arteriálnej krvi nepripájajte podtlak. Ak tlak na strane
krvi na membráne klesne pod hodnotu tlaku na plynovej strane membrány,
môže sa vzduch pretlačiť cez membránu.
16. Udržiavajte v suchu. Skladujte pri izbovej teplote.
17. Upchanie odvzdušňovacieho pripojenia by mohlo viesť k natlakovaniu
zásobníka a prípadnému vniknutiu bublín plynu do pacienta a/alebo k
poškodeniu zariadenia.
drenáž
18. Zabráňte natlakovaniu venózneho zásobníka, pretože to môže prekážať
venóznej drenáži, tlačiť vzduch naspäť do pacienta, alebo spôsobiť vniknutie
vzduchu do krvnej trasy oxygenátora.
19. Nedovoľte, aby sa zberač pár VAVD (ak je) počas použitia úplne naplnil.
Mohlo by to spôsobiť vniknutie kvapaliny do regulátora podtlaku alebo brániť
odvzdušneniu zásobníka do atmosféry, ak nie je pripojené vákuum.
20. Pri postupoch využívajúcich venózny návrat podporovaný vákuom (ďalej ako
„VAVR" - vacuum assisted venous return) musí ostať odvzdušňovanie po
celý čas činnosti zásobníka otvorené, alebo musí byť pripojené
k regulovanému zdroju vákua, aby sa neprekročila hodnota -90 mmHg.
21. Pred spustením VAVR sa presvedčte, že na všetkých nepoužívaných
pripojeniach sú vzduchotesne pripevnené kryty.
22. Zariadenie sa musí používať v súlade s pokynmi na používanie uvedenými v
tomto návode.
23. Zariadenie je určené na používanie odborne zaškolenými pracovníkmi.
24. Spoločnosť Sorin Group Italia nezodpovedá za problémy spôsobené
nedostatkom skúseností alebo nevhodným použitím.
25. KREHKÉ, zaobchádzať s opatrnosťou.
26. Upravovaná krv musí obsahovať antikoagulant. Pred, počas a po bypasse
vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku antikoagulantu a presne ho
monitorujte.
27. Len na jednorazové použitie a len pre jedného pacienta. Počas používania
je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami, kvapalinami
alebo plynmi určenými pre prípadnú infúziu, podávanie alebo zavedenie do
tela a kvôli svojmu špecifickému dizajnu sa nedá po použití úplne vyčistiť a
vydezinfikovať. Preto jeho použitie pre iného pacienta môže spôsobiť
krížovú kontamináciu, infekciu a sepsu. Okrem toho, opätovné použitie
zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania produktu (celistvosti, funkčnosti a
klinickej účinnosti).
28. Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu.
29. Nesterilizujte.
30. Zariadenie po použití zlikvidujte v súlade s príslušnými nariadeniami
platnými v krajine použitia.
31. Sterilita je zaručená, len ak sterilné balenie nie je vlhké, otvorené,
poškodené ani porušené. Ak sa sterilita nedá zaručiť, zariadenie
nepoužívajte.
32. Skontrolujte dátum exspirácie na pripevnenom štítku. Zariadenie
nepoužívajte po uvedenom dátume.
33. Zariadenie sa musí použiť okamžite po otvorení sterilného výrobného obalu.
34. S týmto zariadením treba pracovať asepticky.
35. Zariadenie pred použitím dôkladne vizuálne skontrolujte. Iné prepravné a/alebo
skladovacie podmienky ako predpísané môžu spôsobiť poškodenie zariadenia.
36. So všetkými hadicami zaobchádzajte opatrne, aby ste predišli ich
poškodeniu.
SK – SLOVENČINA 121