No - Norsk - Bruksinstrukser - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER

KATALOGNR. 050551 og 050552
BESKRIVELSE
Apex HP membran-blodoksygenator med venøse beholdere (med hard skall) er et
®
modulært blod-oksideringssystem. Systemet består av to komponenter som er
koblet sammen for enkel montasje og bruk: Apex
hullfiber med integrert varmeveksler (heretter kalt "oksygenator") og VVR4000i
venøse beholdere (hard skall) (heretter kalt "venøs beholder").
Oksygenatoren og beholderen kan skilles fra hverandre og monteres individuelt om
dette ønskes.
Systemet har blitt sterilisert med etylenoksid-gass og har ikke-pyrogeniske
væskeledere.
Flater med blodkontakt på APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
er modifisert for å forbedre blodkompatibiliteten, som resulterer i redusert adhesjon
av blodplater på de overflatebehandlede overflatene.
Den venøse beholderen består av et forseglet lokk og en integrert vakuum/ventilport
og en trykkavlastningsventil, som gjør det mulig for anvendelse i hjerte- og lunge-
bypass, ved bruk av vakuum-venøs drenasje (VAVD).
BRUKSINSTRUKSER
Apex HP blodoksygenatoren med hullfiber med venøs beholder (hardt skall) (VVR
®
4000i) er ment for bruk i kirurgiske prosedyrer som krever ekstra materiell støtte for
gassbytte og kontroll av blodtemperatur for perioder på opp til 6 timer.
KONTRAINDIKASJONER
Sorin Group Italia kjenner per dags dato ikke til noen kontraindikasjoner ved bruk av
denne enheten.
ADVARSLER
1. Ikke tillat at trykket på blod-siden av membranen faller under trykket på gass-
siden av membranen. På grunn av tregheten til væsken som flyter i en
lavmotstand-krets under priming og resirkulasjon, som raskt reduserer
blodpumpens strømningsrate kan forårsake at blod-sidens trykk synker under
gass-sidens trykk og drar luft inn i blod-lederen. Derfor, ikke pulser, trykk eller
senk flyten raskt under priming og resirkulasjon.
forårsake at luft dras over membranen og forårsaker bobler i blod-lederen.
Resultatet kan være utilstrekkelig priming av oksygenatoren og potensiell
tilførsel av bobler inn i pasienten, som kan føre til en luft-embolus. Ikke ventiler
oksygenatoren ved flyt over 6 lpm før blodprodukter er lagt til i kretsen.
Overskytende gassflyt minsker potensialet for at luft passerer over membranen.
2. Ikke bruk tilsetningsstoffer eller desinfeksjonsmidler, så som blekemiddel, i
varme-/kjølevannet når oksygenatoren er koblet til varmeren/kjøleren. Disse
substansene kan raskt korrodere materialet i varmeveksleren som kan resultere
i en vann-til-blod-lekkasje og mulig infeksjon og/eller skade på blodet. Om
tilsetningssstoffer eller desinfeksjonsmidler brukes i varme-/kjølesystemet ved
andre tilfeller, påse at dette vannsystemet skylles nøye innen tilkobling til en
oksygenator.
3. For å forhindre ukontrollert veksling av blod fra pasienten, påse at
rense/resirkulasjonslangen er primet og at rense/resirkulasjonsventilen er
stengt innen start av bypass eller gjenopptagelse av bypass, og forblir stengt til
alle tider under bypass. Om det er åpen, kompenser for den reduserte flyten til
pasienten som et resultat av veksling.
4. Blodets flyterate gjennom blodtilgansporten må være lavere enn blodets
flyterate fra den arterielle pumpen for å hindre at gass blir dratt over
membranen og skaper muligheten for gass-emboli.
5. Ikke tilstopp hullet på varmevekslerens bunndeksel ettersom det er utløpet for
varmevekslerens sikkerhetskanal
forseglingsfeil.
6. Ikke bruk primeløsninger som innholder alkohol: slike løsninger kan påvirke
riktig funksjonalitet på oksygenator-modulen.
7. Ikke tillat at trykket inne i oksygenatoren overstiger 750 mmHg (100 kPa).
8. Åpne alltid gassflyten etter blodflyten. Flytforholdet gass/blod må aldri overstige
størrelsen 2:1.
NO – NORSK
HP Membranoksygenator med
®
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT
®
Disse handlingene kan
som forhindrer kontaminering
9. Ikke ventiler oksygenatoren mens de arterielle og venøse slangene til
oksygenatoren er klemt. Dette kan forårsake fordamping av primeløsning og
over den mikroporøse membranen og resultere i luft i den arterielle linjen.
10. Ikke bruk halogenholdige væsker så som halotan, eller løsninger som alkohol,
eter, aceton etc. ettersom kontakt kan forårsake skade på enheten.
11. Varmeveksleren har en foretrukket strømningsretning. Koble vann UTTAKS-
ledningen til termosirkulatoren til vann-INNTAKS-porten på varmeveksleren
(merket med piletikett og avtakbar flik). Feil kobling av vannledningene vil føre
til redusert ytelse fra varmeveksleren.
12. Det anbefales bruk av slangeklemme på alle slangetilkoblinger.
13. Om en det utføres en tilkobling til den arterielle blod-tilgangsporten under
bypass, må slangen som skal kobles til være uklemt og ikke under trykk slik at
blod vil flyte inn i den ved tilkobling.
14. Om tilgangskoblingen for blod og en krets er koblet til den arterielle blod-
tilgangsporten, kontrolleres primingen av den tilkoblede slangen.
15. Ikke gi et negativt trykk på den arterielle blod-utgangsporten. Om trykket på
blod-siden av membranen synker under trykket på gass-siden av membranen,
kan luft dras over membranen.
16. Holdes tørr. Oppbevares ved romtemperatur.
17. Hindringer i ventil-porten kan resultere i trykkutvikling i beholderen og mulige
gassholdige bobler kan gi luft-emboli til pasienten og/eller skade enheten.
18. Ikke tillat at den venøse beholderen blir satt under trykk ettersom dette kan
hindre venøs drenasje, tvinge luft tilbake inn i pasienten, eller forårsake at luft
går inn i blod-banen på oksygenatoren.
19. Påse at VAVD fordampningsutskilleren ikke fyller seg helt under bruk. Dette
kan føre til at væske kommer inn i vakuumstyreren, eller kan forhindre at
beholderen ventileres ut når det ikke er påført vakuum.
20. Ventilen må være åpen hele tiden under bruk av beholderen, eller være tilkoblet
en regulert vakuumkilde for ikke å overstige –90 mmHg i prosedyrer ved bruk
av vakuum-venøs retur.
21. Påse at lokkene til enhver port eller åpning som ikke er i bruk er lufttette innen
vakuumassistert venøs retur.
22. Enheten må brukes i henhold til bruksinstruksene som er gitt i denne manualen.
23. Enheten er ment for bruk av profesjonelt opplært personale.
24. Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som oppstår ved
uerfarent eller uriktig bruk.
25. FORSIKTIG, håndteres varsomt.
26. Blodet som skal behandles, bør inneholde en antikoagulant. Pass alltid på å
bruke og opprettholde riktig dose, og nøyaktig overvåking av antikoagulanten
innen, under og etter bypass.
27. Kun for engangsbruk, til en pasient. Når utstyret brukes er det i kontakt med
menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker eller gasser ved en endelig infusjon,
administrasjon eller innføring inn i kroppen, og p.g.a. dets spesielle design kan
det ikke rengjøres helt og desinfiseres etter bruk. Derfor kan gjenbruk på andre
pasienter føre til krosskontaminasjon, infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk
øke risikoen for at produktet ikke virker som det skal (integritet, funksjon og
klinisk effektivitet).
28. Enheten må ikke gjennomgå noen videre bearbeiding.
29. Må ikke omsteriliseres.
30. Etter bruk avhendes enheten i henhold til gjeldende forskrifter i det aktuelle
landet.
31. Steriliteten er kun garantert om den sterile emballasjen ikke er våt, åpnet,
skadet eller brutt. Bruk ikke anordningen dersom du ikke er sikker på om den er
steril.
32. Kontroller utløpsdatoen på etiketten. Bruk ikke anordningen ut over denne
datoen.
33. Anordningen må brukes straks etter den sterile pakningen er åpnet.
34. Anordningen må behandles aseptisk.
35. Utfør en visuell inspeksjon og kontroller anordningen nøye innen bruk. Det er
mulig at avvik fra foreskrevne forhold under transport og/eller oppbevaring har
ført til skader på anordningen.
36. Håndter alle slanger forsiktig for å unngå skader på dem.
37. Anordningen inneholder ftalat. Når en tar typen kroppskontakt, den begrensede
kontaktvarigheten og antall behandlinger per pasient i betraktning, vil ikke
mengden ftalat som kan skilles ut fra anretningen gi grunn til spesiell bekymring
for restrisiko. Nærmere informasjon fås på forespørsel fra Sorin Group Italia.
38. For mer informasjon og/eller ved et klagetilfelle, kontakt SORIN GROUP ITALIA
ved
eller din lokale, autoriserte forhandler.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. For å øke sikkerheten rundt det å forhindre gass- eller partikulær embolisering,
anbefaler Sorin Group Italia bruk av sikkerhetsenheter, inkludert nivåsensorer,
bobledetektorer, og prebypass-filtre, for alle prosedyrer ved kardiopulmonære
bypass.
NO – NORSK 67