Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
BG –
BG - БЪЛГАРСКИ - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
КАТАЛОЖЕН НОМЕР 050551 и 050552
ОПИСАНИЕ
Оксигенаторът с куха влакнеста мембрана Apex
е модулна система за оксигенация на кръвта. Системата се състои от два
компонента, предварително свързани с цел улесняване на монтирането и
употребата: оксигенаторът с куха влакнеста мембрана Apex
топлообменник (оттук нататък наричан "оксигенатор") и твърдите венозни
резервоари VVR4000i (наричани оттук нататък "венозен резервоар").
Оксигенаторът и резервоарът при желание могат да се разделят и монтират
отделно.
Системата е стерилизирана с газ етиленов оксид и частите й, влизащи в контакт
с течността, са апирогенни.
Повърхностите на APEX
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
имат контакт с кръвта, са променени с цел подобряване на съвместимостта на
изделието с кръвта, което води до намаляване на адхезията на тромбоцити по
покритите повърхности.
Венозният резервоар има уплътнен капак и вграден порт за вакуум/вентилация и
клапан за освобождаване на налягане, които позволяват използването му при
процедури на кардиопулмонален байпас, включващи вакуумен венозен дренаж.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Оксигенаторът с куха влакнеста мембрана Apex
(VVR4000i) е предназначен за употреба при хирургични процедури, налагащи
поддържане на екстракорпорална обмяна на газове и контрол на телесната
температура за периоди до 6 часа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
До този момент Sorin Group Italia няма данни за каквито и да било
противопоказания за приложение на това устройство с модифицирана
повърхност.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1.
Не позволявайте налягането от кръвната страна на мембраната да спада
под налягането от газовата страна на мембраната. Поради инерцията на
течността, течаща в система с ниско съпротивление по време на прайминг
и рециркулация, рязкото понижаване на скоростта на потока през кръвната
помпа може да предизвика налягането от кръвната страна на мембраната
да падне под налягането от газовата страна и да изтегли въздух в частите,
през които минава кръвта. Поради това, не пускайте потока на тласъци или
твърде силно и не намалявайте бързо потока по време на прайминг и
рециркулация. Такива действия могат да предизвикат засмукване на
въздух през мембраната и образуване на мехурчета в частите, през които
минава кръв. Като резултат може да се получи неправилен прайминг на
оксигенатора и потенциално вливане на мехурчета в тялото на пациента,
което може да причини образуване на въздушен ембол. Не допускайте в
оксигенатора скорости на газовия поток, превишаващи 6 l/min, докато в
системата не се добавят кръвни продукти. Прекомерните скорости на
газовия поток увеличават вероятността за преминаване на въздух през
мембраната.
2.
Не използвайте адитиви или дезинфектанти, например белина, във водата
в устройството за затопляне/охлаждане, когато оксигенаторът е свързан
към устройството. Тези вещества могат да причинят бърза корозия на
материала на топлообменника и в резултат на това да се получи теч на
вода към кръвта и потенциална инфекция и/или увреждане на кръвта. Ако
в други моменти се използват адитиви или дезинфектанти в системата за
затопляне/охлаждане, се уверете че тази водна система е добре
изплакната преди свързване към оксигенатор.
3.
За да се предотврати неконтролираното шънтиране на кръв от пациента се
уверете, че прочистващата/ рециркулационна линия е подложена на
прайминг и прочистващият/ рециркулационен клапан е затворен, преди да
започвате или възобновявате байпас, както и че клапанът остава затворен
през цялата продължителност на байпаса. Ако бъде оставена отворена,
компенсирайте намалената скорост на потока към пациента, която се
получава в резултат на шънтиране.
4.
Скоростта на кръвотока през порта за достъп на кръвта трябва да е по-
ниска от скоростта на кръвотока от артериалната помпа с цел
предотвратяване на изтегляне на въздух през мембраната и създаване на
риск за газова емболия.
HP с твърд венозен резервоар
®
HP с вграден
®
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT, които
®
HP с твърд венозен резервоар
®
BG – БЪЛГАРСКИ
5.
Не запушвайте отвора на капака на дъното на топлообменника, тъй като
това е изходният отвор на обезопасяващия канал на топлообменника,
предпазващ от замърсяване в случай на повреда на уплътнението.
6.
Не използвайте разтвори за прайминг, които са на алкохолна основа:
такива разтвори могат да изложат на риск правилното функциониране на
оксигенаторния модул.
7.
Не допускайте налягането в оксигенатора да превишава 750 mmHg (100
kPa).
8.
Винаги отваряйте потока газ след кръвотока. Съотношението между потока
газ и кръвотока никога не бива да превишава 2:1.
9.
Не пускайте поток газ в оксигенатора докато артериалната и венозната
линии на оксигенатора са клампирани. Това може да причини изпаряване
на разтвора за прайминг през микропорестата мембрана и да доведе до
проникване на въздух в артериалната линия.
10.
Не използвайте халогенирани течности като Халотан и Флуотан или
разтворители като алкохол, етер, ацетон, и др., тъй като контактът с тях
може да причини повреда на изделието.
11.
Топлообменникът има преференциална посока на потока. Свържете
ИЗХОДНАТА линия за вода на термоциркулатора към ВХОДНИЯ порт за
вода на топлообменника (обозначен със стрелка и отделящ се етикет).
Неправилно свързване на линиите за вода ще доведе до влошено
функциониране на топлообменника.
12.
Препоръчва се употребата на заключващи връзки за всички свързвания на
тръби.
13.
Ако по време на байпас бъде направено свързване към порта за достъп за
артериална кръв, линията, която ще бъде свързвана, трябва да се отвори и
да се освободи от налягане, така че кръвта да тече през нея при
свързването.
14.
Ако съединителят за достъп за кръв и дадена система са били свързани
към порта за достъп за артериална кръв, проверете дали свързаната линия
е била подложена на прайминг.
15.
Не прилагайте отрицателно налягане върху порта на изходния отвор за
достъп за артериална кръв. Ако налягането от кръвната страна на
мембраната спадне под налягането от газовата страна на мембраната, е
възможно през мембраната да се изтегля въздух.
16.
Пазете от влага. Съхранявайте при стайна температура.
17.
Запушване на порта за вентилация може да доведе до създаване на
налягане в резервоара и потенциално да позволи на газови мехурчета да
преминат към пациента и/или да повредят изделието.
18.
Не позволявайте налягането във венозния резервоар да стане високо, тъй
като това може да запуши пътищата за венозен дренаж, да вкара
ретроградно въздух в пациента или да го въведе в пътищата на
преминаване на кръвта през оксигенатора.
19.
Не позволявайте филтърът за изпарения на евентуално използвания
ПКВВД да се запълни изцяло по време на употреба. Това може да позволи
навлизане на течност да във вакуум контролера или може да попречи на
резервоара да се вентилира към атмосферата, когато не се прилага
вакуум.
20.
Отворът за вентилация трябва да остава отворен през цялото време
докато работи резервоарът, или да бъде прикрепен към регулиран
източник на вакуум, не надвишаващ -90 mm Hg, при процедури, които си
служат с вакуум за венозно връщане.
21.
Уверете се, че капачката на всеки неупотребяван порт е херметически
затворена, преди да предприемете процедура за венозно връщане с
помощта на вакуум.
22.
Изделието трябва да се използва в съответствие с инструкциите за
употреба, изложени в това ръководство.
23.
Изделието е предназначено за употреба от професионално обучен
персонал.
24.
Sorin Group Italia не носи отговорност за проблеми, възникващи поради
неопитност или неправилна употреба.
25.
ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
26.
Кръвта, която ще бъде обработвана, трябва да съдържа антикоагулант.
Винаги прилагайте и поддържайте точна доза и акуратно следене на
антикоагуланта преди, по време и след байпас.
27.
Само за еднократна употреба при един пациент. По време на употреба
изделието е в контакт с човешка кръв, телесни течности, течности или
газове с цел инфузия, приложение или въвеждане в тялото и поради
специфичния му дизайн не може да бъде напълно почистено и
дезинфекцирано след използване. Ето защо повторното му използване при
пациенти би могло да причини заразяване, инфекция и сепсис. Освен това,
повторното използване увеличава вероятността за повреда на изделието
(по отношение на целостта, функциите и клиничната му ефективност).
28.
Изделието не подлежи на никаква допълнителна обработка.
29.
Не стерилизирайте повторно.
30.
След употреба, изхвърляйте изделието в съответствие с приложимите
валидни нормативни актове и разпоредби в страната на употреба.
31.
Стерилността е гарантирана само ако стерилната опаковка не е влажна,
отворена, повредена или с нарушена цялост. Не използвайте изделието,
ако стерилността не може да бъде гарантирана.
32.
Проверете срока на годност върху прикачения етикет. Не използвайте
изделието след указаната дата.
33.
Изделието трябва да се използва веднага след отваряне на стерилната
опаковка.
34.
С изделието трябва да се борави при асептични условия.
35.
Огледайте и внимателно проверете изделието преди употреба. Транспорт
79
Publicidad
Tabla de contenido
