Begränsad Garanti - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

9. Anslut den gamla oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) inloppsslang (som kommer från
pumphuvudet) till den nya oxygenatorns inloppsport, utan att ta bort
slangklämman.
10. Placera två slangklämmor på oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) utloppsslang. Placera
de två slangklämmorna nära oxygenatorns utloppsport och cirka 1,5" (3,8 cm)
från varandra. Använd aseptisk teknik och klipp av slangen mellan klämmorna.
Klipp av slangen vid den klämma som är närmast oxygenatorn.
11. Anslut den gamla oxygenatorns utloppsslang med innerdiametern 3/8" (9,5
mm) till den nya oxygenatorns inloppsport, utan att ta bort slangklämman.
12. Frånkoppla inloppsslangen för artärblod från den gamla oxygenatorn och anslut
den till inloppskopplingen för artärblod på den nya oxygenatorn.
13. Ta bort slangklämman på inloppsslangen på den nya oxygenatorn.
14. Öppna kranen för cirkulations/inloppsslangen, vrid till läget för rengöring.
15. Kontrollera samtliga anslutningar. Se till att det fortfarande finns en klämma på
patientens artärslang.
16. Genomför priming och luftning av den nya oxygenatorn genom att följa
anvisningarna för priming och cirkulation.
17. Stäng av provtagningssystemet. Stäng av artärpumpen och kranen för
rening/luftning.
18. Ta bort slangklämmorna från ven- och artärslangar. Återstarta bypassen enligt
sedvanlig procedur.
19. Ta bort temperatursonden för artärblod från den gamla oxygenatorn och anslut
sonden till kopplingen för temperatursond för artärblod i den nya oxygenatorn.
20. Ta bort gasventilationsslangen från den gamla oxygenatorn och anslut slangen
till den nya oxygenatorn.
BYTE AV HELA SYSTEMET UNDER HJÄRTLUNG-BYPASS
Följande illustrerade procedur tillåter operatören att byta hela oxygenator-
/reservoarsystemet under hjärtlung-bypass.
Nödvändigt material vid byte:
En (1) steril slangsax
Åtta (8) slangklämmor
En (1) steril APEX HP eller Apex HP M Ph.I.S.I.O. Smar
oxygenator/-reservoarsystem
En (1) 3 tum (7,5 cm) lång steril slang med innerdiametern 3/8" (9,5
mm)
En (1) 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) sterilt slangkopplingsdon
En (1) Monteringskonsol för oxygenatorn
1. Anslut en andra monteringskonsol för oxygenator till pumpkonsolen. Placera
konsolen så nära som möjligt den första konsolen och så att den nya
oxygenatorn placeras i samma riktning som den gamla.
2. Ta ut den nya oxygenatorn, med venblodsreservoaren föransluten, ur
förpackningen och kontrollera att det sterila emballaget inte har skadats.
Använd inte oxygenatorn om det har mixtrats med emballaget eller produkten
eller om emballaget eller produkten är skadad. Skriv upp oxygenatorns
serienummer.
Placera det nya oxygenator-/reservoarsystemet
monteringskonsolen. Den nya oxygenatorns inlopps- och utloppskopplingar
ska riktas åt samma håll som kopplingarna på den gamla oxygenatorn. Stoppa
flödet i provtagningssystemet på den gamla anordningen. Kontrollera att
kranen för cirkulations/luftningsslangen är stängd och att inloppskopplingen
för artärblod har klämts åt.
3. Anslut vattenslangarna till den nya oxygenatorn. Låt vattnet cirkulera genom
värmeväxlaren och kontrollera att det inte finns tecken på läckage.
4. Avbryt vakuumet till kopplingen för luftning/vakuum (om det är möjligt).
5. Använd den sterila 3" (7,5 cm) långa 3/8" (9,5 mm) slangen med aseptisk teknik
till utloppet på de nya venblodsreservoaren och kläm åt den. Anslut det sterila
3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5 mm) slangkopplingsdonet till denna slang.
6. Tillsätt primingvätskan i den nya venblodsreservoaren för att nå och
upprätthålla min. rekommenderad volym på 200 ml.
7. Avsluta bypassen enligt sedvanlig procedur. Detta inbegriper åtklämning av
ven- och artärslangen.
8. Stäng av ventilationsgasen. Ta bort gasslangen från den gamla oxygenatorn
och anslut den till den nya.
9. Placera två slangklämmor på oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) inloppsslang. Denna
slang går från pumphuvudet till inloppskopplingen på den gamla oxygenatorn.
Placera de två slangklämmorna nära oxygenatorns inloppsport och cirka 1,5"
(3,8 cm) från varandra. Använd aseptisk teknik och klipp av slangen mellan
klämmorna. Klipp av slangen vid den klämma som är närmast oxygenatorn.
10. Anslut oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) inloppsslang (som kommer från
pumphuvudet) till den nya oxygenatorns inloppsport, utan att ta bort
slangklämman.
11. Placera två slangklämmor på oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) utloppsslang. Placera
de två slangklämmorna nära oxygenatorns utloppsport och cirka 1,5" (3,8 cm)
från varandra. Använd aseptisk teknik och klipp av slangen mellan klämmorna.
Klipp av slangen vid den klämma som är närmast oxygenatorn.
12. Anslut den gamla oxygenatorns utloppsslang med innerdiametern 3/8" (9,5
52
mm) till den nya oxygenatorns inloppsport, utan att ta bort slangklämman.
13. Frånkoppla inloppsslangen för artärblod från den gamla oxygenatorn och anslut
den till inloppskopplingen för artärblod på den nya oxygenatorn.
14. Ta bort slangklämman på inloppsslangen på den nya oxygenatorn.
15. Öppna kranen för rening/cirkulation på den nya oxygenatorn genom att föra den
till läget för cirkulation (stort vred). Om inte kranen öppnas sker ett övertryck i
den nya oxygenatorn i följande fas.
16. Sätt i gång artärpumpen långsamt och överför blodet från den gamla
venreservoaren till den nya genom återcirkulationsslangen. Max. flöde ska inte
överstiga 1,5 l/min. Fortsätt tills allt blod har förts över från den gamla
venreservoaren, men töm inte slangen som går från venreservoaren. Stäng av
pumpen.
17. Nivån i den nya venblodsreservoaren får inte överstiga 500 ml. Tillsätt
primingvätska i reservoaren om det är nödvändigt.
18. Kontrollera samtliga anslutningar. Kontrollera att det fortfarande finns en
slangklämma på patientens artärslang.
19. Placera två slangklämmor på den gamla venreservoarens cirka 3 tum (7,5 cm)
stora reservoarutlopp, cirka 1,5 tum (3,8 cm) från varandra. Använd aseptisk
metod och klipp av slangen mellan klämmorna, nära den som sitter närmast
utloppet.
20. Anslut utloppsslangen på den gamla venblodsreservoaren till den nya
venblodsreservoarens utloppskoppling, utan att ta bort slangklämman.
21. Ta bort venslangen från den gamla reservoaren och anslut den till den nya
venreservoaren.
22. Ta bort slangen för gasventilation från den gamla oxygenatorn och anslut den
till den nya oxygenatorn.
23. Ta bort slangklämman från den nya venblodsreservoarens och fyll oxygenatorn,
om detta inte har gjorts vid punkt 16.
24. Tillsätt ytterligare primingvätskan för att garantera att det finns minst 200 ml
vätska i venblodsreservoaren.
25. Genomför priming för den nya anordningen och avlufta all luft genom att följa
anvisningarna för priming och cirkulation.
t-
x
26. Kontrollera att provtagningssystemet är fyllt.
27. Stäng av provtagningssystemet. Stäng av artärpumpen och kranen för
rening/luftning.
28. Ta bort slangklämmorna från ven- och artärslangar. Återstarta bypassen enligt
sedvanlig procedur.
29. Flytta insugningsslangarna för cardiotom, ventrikelslangarna, slangarna för
rening av artärfiltret o.s.v. från den gamla venblodsreservoaren till den nya.
30. Ta bort temperatursonden för artärblod från den gamla oxygenatorn och anslut
sonden till kopplingen för temperatursond för artärblod i den nya oxygenatorn.
Flytta SAT/HCT sonden till respektive koppling på den nya reservoaren (om
den passar).
RETUR AV ANVÄND PRODUKT
i den andra
Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
Identifiering av berörd produkt
Produktens batchnummer
Den berörda produktens tillgänglighet
All information som användaren anser användbar för att vi ska förstå orsaken
till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade produkten är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka produkten på ett
lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte
returneras.
BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medintekniska produkt
vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och
avsedda användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk
som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen
angivna sista förbrukningsdagen.
SE – SVENSKA