Sl - Slovensko - Navodilo Za Uporabo; Indikacije Za Uporabo - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

SL – SLOVENSKO

SL - SLOVENSKO - NAVODILO ZA UPORABO

KAT. ŠT. 050551 in 050552
OPIS
Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni in trdim rezervoarjem za vensko kri
Apex HP je modularni sistem za oksigenacijo krvi. Sistem je sestavljen iz dveh
®
komponent, ki sta že povezani, tako da sta sestava in uporaba lažji:
membranskega oksigenatorja krvi z votlimi vlakni in integriranim toplotnim
izmenjevalnikom Apex HP (odslej imenovanega »oksigenator«) in trdega
®
rezervoarja za vensko kri VVR4000i (odslej imenovanega »rezervoar za vensko
kri«).
Po potrebi, lahko oksigenator in rezervoar ločite in namestite ločeno.
Sistem je bil steriliziran s plinom etilenoksidom in ima apirogene poti tekočin.
Površine pripomočkov APEX HP Ph.I.S.I.O./M, APEX
®
ki so v stiku s krvjo, so modificirane, da je izboljšana združljivost pripomočka s
krvjo, kar pomeni zmanjšanje prilepljanja trombocitov na prevlečene površine.
Rezervoar za vensko kri vsebuje zatesnjen pokrov in integriran priključek za
vakuum/prezračevanje ter varnostni tlačni ventil, kar omogoča uporabo pri
kardiopulmonalnih obvodih z vakuumsko podprto vensko drenažo (VAVD).

INDIKACIJE ZA UPORABO

Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni in trdim rezervoarjem za vensko kri
Apex HP (VVR 4000i) je namenjen kirurškim posegom, kjer sta potrebna
®
izventelesna izmenjava plinov in uravnavanje temperature krvi za do šest ur.
KONTRAINDIKACIJE
Družbi Sorin Group Italia niso znane nobene kontraindikacije za uporabo tega
pripomočka z modificiranimi površinami.
OPOZORILA
1. Pazite, da tlak na krvni strani membrane ne pade pod tlak na plinski strani
membrane. Zaradi vztrajnosti tekočine, ki teče v nizkouporovnem obtoku
med polnjenjem in recirkulacijo, lahko hitro zmanjšanje pretoka krvne
črpalke povzroči, da tlak na krvni strani pade pod tlak plinske strani ter
povleče zrak v pot krvi. Zato med polnjenjem in recirkulacijo ne smete
pulzirati, hitro povečati ali hitro zmanjšati pretoka. Zaradi tega lahko zrak
preide membrano in napravi mehurčke v poti krvi. Rezultat je lahko
nezadostno napolnjen oksigenator in možna infuzija mehurčkov v bolnika,
ki lahko povzročijo zračni embolus. Oksigenatorja ne prezračujte pri
pretokih, ki presegajo 6 L/min, dokler v obtok ne dodate krvnih pripravkov.
Odvečni pretok plina poveča možnost prehoda zraka preko membrane.
2. Ko je na grelnik/hladilnik priključen oksigenator v vodi za grelnik/hladilnik,
ne uporabljajte aditivov ali razkužil, kot je belilo. Te snovi lahko hitro
korodirajo material toplotnega izmenjevalnika, kar lahko povzroči puščanje
vode v kri in možno okužbo in/ali poškodbo krvi. Če v grelniku/hladilniku
uporabljate aditive ali razkužila, kadar ga ne uporabljate z oksigenatorjem,
morate vodni sistem pred priključitvijo na oksigenator dobro sprati.
3. Za preprečitev nenadzorovanega spoja (šanta) krvi bolnika zagotovite, da
je cevka za prezračevanje/recirkulacijo napolnjena in da je ventil za
prezračevanje/recirkulacijo zatesnjen pred uvedbo ali obnovitvijo obvoda
ter da ventil ostane zatesnjen ves čas obvoda. Če jo pustite odprto,
morate kompenzirati zmanjšan pretok v bolnika, ki je posledica spoja
(šanta).
4. Pretok krvi skozi priključek za dostop do krvi mora biti nižji od pretoka iz
arterijske črpalke, da plin ne preide membrane in nastane možnost plinske
embolije.
5. Odprtine v spodnjem pokrovu toplotnega izmenjevalnika ne smete
zastreti, saj je odvodna odprtina varnostnega kanala toplotnega
izmenjevalnika, ki preprečuje kontaminacijo v primeru okvare tesnila.
6. Za polnjenje ne uporabljajte alkoholnih raztopin. Takšne raztopine lahko
ogrozijo pravilno delovanje modula oksigenatorja.
7. Tlak v oksigenatorju ne sme preseči 750 mmHg (100 kPa).
8. Vedno najprej odprite tok krvi, nato tok plina. Razmerje pretoka plin/kri ne
HP Ph.I.S.I.O. SMARxT,
®
SL – SLOVENSKO
sme nikoli preseči 2:1.
9. Oksigenatorja ne prezračujte, če sta cevji za dovod arterijske in venske
krvi v oksigenatorju zatesnjeni. To lahko povzroči izhlapevanje polnilne
raztopine preko mikroporozne membrane in pojav zraka v arterijski cevki.
10. Ne uporabljajte halogeniranih tekočin, kot sta halotan in fluotan, ali topil,
kot so alkohol, eter, aceton itn., saj lahko ob stiku poškodujejo
pripomoček.
11. Toplotni izmenjevalnik ima prednostno smer pretoka. Priključite
ODVODNO cevje za vodo termocirkulatorja na DOVODNI priključek
toplotnega izmenjevalnika (označen s puščico in odstranljivim jezičkom).
Nepravilna priključitev cevja za vodo povzroči zmanjšano zmogljivost
toplotnega izmenjevalnika.
12. Na vseh priključkih cevja je priporočljiva zaklepna vez.
13. Če med obvodom priključite priključek za dostop do arterijske krvi, mora
biti cevka za priključitev odprta in ne sme biti pod tlakom, da lahko po
priključitvi vanjo steče kri.
14. Če ste priključek za dostop do krvi in krogotok priključili na priključek za
dostop do arterijske krvi, preverite polnjenje priključene cevke.
15. Na odvodnem priključku za dostop do arterijske krvi ne smete ustvariti
negativnega tlaka. Če tlak na krvni strani membrane pade pod tlak na
plinski strani membrane, lahko zrak preide membrano.
16. Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi.
17. Obstrukcija priključka za prezračevanje lahko povzroči zvišanje tlaka v
rezervoarju in možnost prehajanja plinskih embolusov v bolnika in/ali
poškodb pripomočka.
18. Ne pustite, da bi tlak v rezervoarju za vensko kri narasel, saj to lahko ovira
drenažo venske krvi, potisne zrak retrogradno v bolnika ali povzroči vnos
zraka v krvno pot oksigenatorja.
19. Pazite, da se morebitna past za hlape VAVD med uporabo ne napolni
popolnoma. To lahko povzroči vstop tekočin v vakuumski krmilnik ali
prepreči atmosfersko prezračevanje rezervoarja, ko vakuum ni vključen.
20. Pri posegih z vakuumsko podprtim vračanjem venske krvi mora biti med
delovanjem rezervoarja prezračevalni priključek ves čas odprt ali
priključen na reguliran vir vakuuma, ki ne preseže -90 mmHg.
21. Pazite, da so pred začetkom vakuumsko podprtega vračanja venske krvi
pokrovčki na vseh neuporabljenih priključkih zrakotesno priviti.
22. Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.
23. Pripomoček lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.
24. Družba Sorin Group Italia ni odgovorna za težave, ki nastanejo zaradi
neizkušenosti ali nepravilne uporabe.
25. LOMLJIVO; ravnajte pazljivo.
26. Kri, ki se obdeluje s pripomočkom, mora vsebovati antikoagulacijsko
sredstvo. Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno
odmerjanje antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate natančno
spremljati.
27. Pripomoček je za enkratno uporabo za enega bolnika. Med uporabo je ta
pripomoček v stiku s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali
plini za infuzijo za dajanje ali uvajanje v telo in ga po uporabi zaradi
posebne zasnove ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zato lahko
ponovna uporaba na drugih bolnikih povzroči navzkrižno kontaminacijo,
okužbo in sepso. Poleg tega ponovna uporaba poveča možnost napake
pripomočka (integriteta, funkcionalnost in klinična učinkovitost).
28. Pripomočka ne smete kakorkoli obdelati.
29. Ne sterilizirajte znova.
30. Po uporabi pripomoček odstranite skladno z veljavno zakonodajo.
31. Vsebina je sterilna le, če sterilna ovojnina ni mokra, odprta, poškodovana
ali pretrgana. Pripomočka ne smete uporabiti, če sterilnost ni zajamčena.
32. Preverite datum izteka uporabnosti na oznaki. Pripomočka ne smete
uporabiti po izteku roka uporabnosti.
33. Pripomoček morate uporabiti nemudoma po odprtju sterilne ovojnine.
34. Pri ravnanju s pripomoèkom uporabljajte aseptiène tehnike.
35. Pred uporabo pripomoček preglejte s prostim očesom in ga natančno
preverite. Če je bil pripomoček pri prevozu in/ali shranjevanju izpostavljen
pogojem, ki so drugačni od predpisanih v tem navodilu, je lahko
poškodovan.
36. S cevjem ravnajte previdno, da ga ne poškodujete.
37. Pripomoček vsebuje ftalate. Količina ftalatov, ki se lahko sprosti iz
pripomočka ob upoštevanju narave telesnega stika, omejenega trajanja
stika in števila terapij na bolnika, ne predstavlja osnove za zadržke glede
tveganja zaostankov. Dodatni podatki so na voljo pri družbi Sorin Group
Italia.
38. Če potrebujete dodatne podatke in/ali če imate reklamacijski zahtevek, se
obrnite na družbo SORIN GROUP ITALIA ali lokalnega pooblaščenega
127