Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen; Contra-Indicaties - sorin APEX HP Instrucciones De Uso

NL – NEDERLANDS

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN

CATALOGUSNR. 050551 en 050552
BESCHRIJVING
De Apex HP membraanoxygenator met holle vezels en hard-shell veneus reservoir
®
is een modulair bloedoxygenatiesysteem. Om de installatie en het gebruik te
vergemakkelijken, bestaat het systeem uit twee componenten die bij levering al met
elkaar verbonden zijn: de Apex HP membraanoxygenator met holle vezels met
®
geïntegreerde warmtewisselaar (in het vervolg "oxygenator" genoemd) en de
VVR4000i hard-shell veneuze reservoirs (in het vervolg "veneus reservoir"
genoemd).
De oxygenator en het reservoir kunnen van elkaar worden gescheiden, en apart
worden geïnstalleerd.
Het systeem is gesteriliseerd met ethyleenoxide en is pyrogeenvrij.
De bloedcontactoppervlakken van de APEX
Ph.I.S.I.O. SMARxT zijn gewijzigd om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, wat
geleid heeft tot een verminderde hechting van bloedplaatjes aan de gecoate
oppervlakken.
Het veneuze reservoir heeft een goed afdichtend deksel, een geïntegreerde
ontluchtings-/vacuümopening en een drukafvoerklep, zodat het gebruikt kan worden
tijdens cardiopulmonale bypass-procedures waarbij veneuze drainage door middel
van vacuüm (VAVD) wordt toegepast.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
De Apex HP membraanoxygenator met holle vezels met hard-shell veneus
®
reservoir (VVR 4000i) is bestemd voor gebruik bij chirurgische procedures waarbij
ondersteuning van de extracorporale gasuitwisseling en controle van de
bloedtemperatuur nodig zijn gedurende maximaal 6 uur.

CONTRA-INDICATIES

Op dit moment zijn er bij Sorin Group Italia geen contra-indicaties bekend ten
aanzien van het gebruik van dit medische hulpmiddel met gewijzigd oppervlak.
WAARSCHUWINGEN
1. Voorkom dat de druk aan de bloedzijde van het membraan lager wordt dan de
druk aan de gaszijde. De inertie van de vloeistof die in de oxygenator circuleert
in omstandigheden met lage weerstand tijdens de vul- en recirculatiefase,
gecombineerd met de snelle vermindering van de pompflow kan leiden tot
verlaging van de druk aan de bloedzijde, tot onder de druk van de gaszijde.
Hierdoor wordt lucht aangezogen in het bloedcompartiment. Om deze reden
wordt aanbevolen nooit een gepulseerde flow, op te wekken of plotselinge
variaties of verminderingen van de flow te veroorzaken tijdens het vullen en de
recirculatie. Deze handelingen zouden namelijk kunnen veroorzaken dat er
lucht door het membraan passeert en er luchtbellen worden gevormd in het
bloedcompartiment. Dit zou tot gevolg hebben dat de oxygenator niet correct
wordt gevuld en er mogelijk luchtbellen in de patiënt zouden kunnen worden
gevoerd, met het risico dat er zich gasembolieën vormen. Ventileer de
oxygenator niet met een flow boven 6 l/min totdat het bloed of de
bloedderivaten in het circuit zijn gebracht. Te hoge gasflows verhogen het
gevaar op passage van lucht door het membraan.
2. Gebruik geen additieven of ontsmettingsmiddelen, zoals bleekmiddel, in het
water van de verwarmer/koeler wanneer de oxygenator wordt verbonden met
de verwarmer/koeler zelf. Deze stoffen zouden het materiaal van de
warmtewisselaar snel kunnen laten corroderen, waardoor er water in het bloed
zou komen en het bloed mogelijk geïnfecteerd en/of beschadigd wordt. Als er
gebruik gemaakt wordt van additieven of ontsmettingsmiddelen om het
watercircuit van de verwarmer/koeler te desinfecteren, dient ervoor te worden
gezorgd dat het hele circuit nauwgezet wordt uitgespoeld voordat het wordt
verbonden met een oxygenator.
3. Om een retrograde bloedflow vanaf de patiënt te verhinderen, dient de aftap-
/recirculatielijn gevuld te zijn en moet de bijbehorende klep gesloten zijn
voordat de bypass gestart of hersteld wordt; verzeker u er bovendien van dat
deze altijd gesloten blijft tijdens de bypass-procedure. Als hij open gelaten
wordt, moet de vermindering van de flow naar de patiënt, die veroorzaakt wordt
door shunting, worden gecompenseerd.
4. De bloedflow door de arteriële bloedtoegang moet kleiner zijn dat de flow van
de arteriële pomp, om te verhinderen dat het gas door het membraan passeert,
want daardoor zou gevaar voor gasembolieën ontstaan.
HP Ph.I.S.I.O./M, APEX HP
® ®
NL – NEDERLANDS
5. Sluit niet de opening in het onderste deksel van de warmtewisselaar af,
aangezien dit de uitgang van het veiligheidskanaal vormt, die contaminatie in
geval van een defect in de afdichting voorkomt.
6. Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: deze zouden de werking van de
oxygenatiemodule aantasten.
7. Voorkom dat de druk in de oxygenator hoger wordt dan 750 mmHg (100 kPa).
8. Activeer altijd de gasflow pas na de bloedflow. De gas-/bloedverhouding mag
nooit meer zijn dan 2:1.
9. Ventileer de oxygenator niet terwijl de arteriële en veneuze lijn die met de
oxygenator verbonden zijn, afgesloten zijn met klemmen. Hierdoor zou de
vuloplossing kunnen verdampen door het microporeuze membraan, en zou er
lucht in de arteriële lijn kunnen komen.
10. Gebruik geen gehalogeneerde vloeistoffen zoals alothaan en fluothaan, of
oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz., aangezien contact hiermee het
hulpmiddel kan beschadigen.
11. De warmtewisselaar heeft een preferentiële flowrichting. Sluit de
waterUITGANGSlijn van
waterINGANGSconnector van de warmtewisselaar aan (aangeduid door een
pijletiket en een verwijderbaar etiketje). Een onjuiste aansluiting van de
waterlijnen zal resulteren in gereduceerde prestaties van de warmtewisselaar.
12. Het wordt geadviseerd een veiligheidsbandje te gebruiken op alle
slangaansluitingen.
13. Als er tijdens de bypass een aansluiting wordt gemaakt op de toegang van het
arteriële bloed, mag de lijn die verbonden moet worden niet zijn afgesloten met
een klem noch onder druk staan, zodat het bloed onmiddellijk na de aansluiting
er binnenin kan stromen.
14. Als het aanpasstuk voor bloedtoegang en een circuit op de toegangsconnector
van arterieel bloed zijn aangesloten, moet u controleren of de aangesloten lijn
gevuld is.
15. Pas geen negatieve druk toe op de uitgangsconnector voor toegang van
arterieel bloed. Als de druk aan de bloedzijde van het membraan daalt onder
het niveau dat aanwezig is aan de gaszijde ervan, zou de lucht door het
membraan kunnen passeren.
16. Op een droge plaats bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
17. Verstopping van de ontluchtingsconnector kan ertoe leiden dat er druk in het
reservoir ontstaat, waardoor er mogelijk gasbellen naar de patiënt gaan en/of er
schade aan het hulpmiddel wordt veroorzaakt.
18. Voorkom drukvorming in het veneuze reservoir, want daardoor zou veneuze
drainage onmogelijk gemaakt kunnen worden, een retrograde luchtflow naar de
patiënt kunnen worden veroorzaakt, of zou er lucht in het bloedcompartiment
van de oxygenator kunnen komen.
19. Voorkom dat de eventuele VAVD condensopvang helemaal vol raakt tijdens het
gebruik. Hierdoor zou de vloeistof in de vacuümregelaar terecht kunnen komen
of ontluchting in de omgeving van het reservoir onmogelijk worden wanneer het
vacuüm niet wordt toegepast.
20. Tijdens de werking van het reservoir moet de ontluchting altijd open zijn of
verbonden met een vacuümbron die zo geregeld is dat de –90 mmHg niet
overschreden wordt bij procedures waarbij gebruik gemaakt wordt van veneuze
retour door middel van vacuüm.
21. Alvorens de veneuze retour door middel van vacuüm te activeren dient u zich
ervan te verzekeren dat de doppen van de ongebruikte connectors goed
sluiten.
22. Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met de aanwijzingen in
deze handleiding worden gebruikt.
23. Het medisch hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
24. Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die
voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
25. BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
26. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. Pas altijd de juiste
dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit zorgvuldig, zowel voor,
tijdens als na de bypass.
27. Het medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik en voor
één patiënt. Tijdens het gebruik is het medische hulpmiddel in contact met
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen met als doel de
eventuele infusie, toediening of introductie in het lichaam, en vanwege zijn
specifieke ontwerp kan het niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden
na gebruik. Om die reden kan hergebruik bij andere patiënten kruisbesmetting,
infectie en sepsis veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de kans op
productstoringen (integriteit, functionaliteit en klinische doeltreffendheid).
28. Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
29. Niet opnieuw steriliseren.
30. Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
31. De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat, geopend,
beschadigd of gebroken is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als de
steriliteit niet gegarandeerd kan worden.
de thermocirculator aan op de
43