Veiligheidsinformatie; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers

Veiligheidsinformatie

Contra-indicaties

Voor het Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een
contra-indicatie in de volgende situaties:
Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie
gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise Gevia DBS-systeem, hetgeen
kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden van de
patiënt tot gevolg kan hebben.
Onvermogen van de patiënt. Als de patiënt niet in staat is de afstandsbediening en het
oplaadsysteem op juiste wijze te bedienen, mag het Vercise Gevia DBS-systeem niet bij de patiënt
worden geïmplanteerd.
De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise Gevia DBS-systeem wordt niet
aanbevolen voor patiënten die meer risico lopen na een operatie.

Waarschuwingen

Onbevoegde wijziging. Het onbevoegd wijzigen van medische instrumenten is niet
toegestaan. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen
oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Intracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor
patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk,
of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van
DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter
risico daarop.
Ladingsdichtheid. Een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken.
Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het
stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen
geblokkeerd.
Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de
stimulatieamplitude te wijzigen. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de amplitude de
grenswaarde overschrijdt.
Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden
toegepast op patiënten bij wie het Vercise Gevia DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan
geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd,
ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden
overgedragen via het Vercise Gevia DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op
de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
Vercise Gevia™ Informatie voor voorschrijvers
91168753-02 Rev A 130 van 505