Bezpečnostné Informácie; Kontraindikácie; Upozornenie - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™
Bezpečnostné informácie
Kontraindikácie
DBS systém Vercise Gevia od spoločnosti Boston Scientific alebo akékoľvek z jeho súčastí sú
kontraindikované v nasledujúcich situáciách:
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia
vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez DBS systém Vercise Gevia a viesť k poškodeniu
tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.
Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia DBS systému Vercise Gevia
je kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom a nabíjacím
systémom.
Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. DBS systém Vercise Gevia sa
neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom.

Upozornenie

Neschválené úpravy. Vykonávanie neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach je
zakázané. V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych pomôckach môže dôjsť
k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.
Vnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s
koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné
postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť
u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové.
Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala
intenzita stimulácie prekročiť limit, softvér zobrazí upozorňujúcu správu a systém neumožní
naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity.
Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér
neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit.
Diatermia. U pacientov s implantovaným DBS systémom Vercise Gevia alebo akýmikoľvek
systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú
ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť, bez ohľadu na to, či bol
zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez DBS systém Vercise
Gevia a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či
úmrtiu.
Systém magnetickej rezonancie (MR). DBS systém Vercise Gevia je „podmienečne
bezpečný v prostredí MR". Vyšetrenie pomocou MR je možné bezpečne vykonať s použitím
systému MR s horizontálnym uzatvoreným tunelom a intenzitou 1,5 T, pokiaľ sú splnené všetky
pokyny uvedené v dodatočnom návode Pokyny k vyšetreniu MR ImageReady™ pre DBS systémy
od spoločnosti Boston Scientific.
Informácie pre lekárov predpisujúcich systém Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 434 z 505