Información De Seguridad; Contraindicaciones; Advertencias - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Información para médicos del Vercise Gevia™
Información de seguridad

Contraindicaciones

El sistema de ECP Vercise Gevia de Boston Scientific, o cualquiera de sus componentes, está
contraindicado si existe alguna de las afecciones siguientes:
Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica
terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise
Gevia y producir daños tisulares en el sitio de contacto, lo que podría producir lesiones graves o la
muerte del paciente.
Incapacidad del paciente. No se deberá implantar el sistema de ECP Vercise Gevia en
aquellos pacientes que estén incapacitados para utilizar adecuadamente el control remoto o el
sistema de recarga.
Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise Gevia no se recomienda para
pacientes con riesgo quirúrgico elevado.

Advertencias

Modificación no autorizada. Queda prohibida la modificación no autorizada de los
dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o
lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas.
Hemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes
propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que
utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos
de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia
intracraneal.
Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido
cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel
de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros.
Los pacientes pueden cambiar la amplitud de la estimulación con el control remoto. El software
evita que se supere el límite de amplitud controlada por el paciente.
Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia
ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise Gevia o
cualquiera de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede
estropearse si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al
sistema de ECP Vercise Gevia y producir daños tisulares en el sitio de contacto, lo que podría
producir lesiones graves o la muerte.
Información para médicos del Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 26 de 505