Beskrivelse Af Vercise Gevia™ Dbs-Systemet; Tilsigtet Brug/Brugsanvisning; Essentiel Ydeevne; Information Om Telemetri - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Beskrivelse af Vercise Gevia™ DBS-systemet
Vercise Gevia DBS-systemet inkluderer en genopladelig stimulator med DBS-elektroder til
unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt
at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede
stimulator nær kravebenet. Vercise Gevia DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte
kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist. Stimulatoren
styres af en håndholdt fjernbetjening og kan kommunikere med en Klinikerprogrammør vha.
Vercise Neural Navigator-programmeringssoftwaren. Batteriet skal genoplades periodisk med en
opladningsenhed, som leveres sammen med patientopladningssættet.
Bemærk: Vercise Gevia DBS-systemet er ikke fremstillet med naturlig latex.

Tilsigtet brug/brugsanvisning

Vercise Gevia DBS-systemet er indikeret til brug i følgende:
• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern
globus pallidus (GPi) til levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke kontrolleres
tilstrækkeligt med medicinering.
• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) til intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer på 7 år og ældre.
• Thalamisk stimulering til suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilfredsstillende
med medicinering hos patienter, hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons
sygdom.

Essentiel ydeevne

Systemets essentielle ydeevne består af det følgende:
• stimuleringslevering
• Trådløs datakommunikation via RF-telemetri mellem fjernbetjeningen og stimulatorerne
• Trådløs opladning af IPG'en
Bemærk: Trådløs datakommunikation og trådløs opladning kan blive midlertidigt afbrudt af
elektromagnetiske forstyrrelser.

Information om telemetri

• Frekvensbånd: 119 – 131 kHz
• Modulationstype: FSK
• Effektiv udstrålet effekt: 0,05 mW (-13 dBm) maksimum
• Magnetfeltets styrke (ved afstand på 3 m): 46 μA/m
Beskrivelse af Vercise Gevia™ DBS-systemet
Vercise Gevia™ Information til ordinerende læger
91168753-02 Rev A 229 af 505