Πληροφορίες Ασφάλειας; Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση
Πληροφορίες ασφάλειας
Αντενδείξεις
Το σύστημα DBS Vercise Gevia της Boston Scientific ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του,
αντενδείκνυται για τα εξής:
Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η
ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα DBS Vercise Gevia,
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά
το τηλεχειριστήριο και το σύστημα φόρτισης, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του
συστήματος DBS Vercise Gevia.
Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα DBS Vercise Gevia δεν συνιστάται για
ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.
Προειδοποιήσεις
Μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση
των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Μπορεί να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να
προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν
σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που
είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή
αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση
μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα
ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον
εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα
όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα
αποτραπεί.
Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος διέγερσης με το
τηλεχειριστήριο. Το λογισμικό αποτρέπει την υπέρβαση του ορίου για το πλάτος που ελέγχεται
από τον ασθενή.
Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και
υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα DBS Vercise Gevia
ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε
απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια
που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα DBS Vercise Gevia,
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.
Πληροφορίες για το Vercise Gevia™ για συνταγογράφηση
91168753-02 Αναθ. A 382 από 505