Vercise Gevia™ Dbs-System - Beschreibung; Verwendungszweck/Indikationen; Wesentliche Leistungsmerkmale; Telemetrieinformationen - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ DBS-System – Beschreibung
Das Vercise Gevia DBS-System umfasst einen wiederaufladbaren Stimulator mit DBS-Elektroden
zur unilateralen oder bilateralen Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen mit denen im
Schädel verlegte DBS-Elektroden bis zu dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten
Stimulator verlängert werden können. Beim Vercise Gevia DBS-System erfolgt die Stromsteuerung
über acht Kontakte je DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen.
Der Stimulator wird mittels einer Hand-Fernbedienung gesteuert und kann unter Verwendung der
Vercise Neural Navigator-Programmiersoftware per Schnittstelle mit einem Clinician Programmer
verbunden werden. Die Batterie muss regelmäßig mithilfe des Ladegeräts aus dem Lieferumfang
des Ladekits aufgeladen werden.
Hinweis: Bei der Herstellung des Vercise Gevia DBS-Systems wurde kein Naturlatex
verwendet.

Verwendungszweck/Indikationen

Das Vercise Gevia DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert:
• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder
Globus pallidus internus (GPi) bei auf Levodopa ansprechenden Morbus Parkinson, der
durch die Medikation nicht adäquat behandelt werden kann.
• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder
Globus pallidus internus (GPi) bei hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie, für
Personen ab einem Alter von 7 Jahren.
• Die thalamische Stimulation zur Tremorsuppression von Patienten mit essentiellem
Tremor oder Morbus Parkinson, bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht
adäquat behandeln lässt.

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die grundlegende Leistung des Systems besteht aus folgenden Punkten:
• Verabreichung der Stimulation
• Drahtlose Datenkommunikation über HF-Telemetrie zwischen Fernbedienung und den
Stimulatoren
• Drahtlose Aufladung des IPG
Hinweis: Die drahtlose Datenkommunikation und die drahtlose Aufladung können durch
elektromagnetische Störungen vorübergehend unterbrochen werden.

Telemetrieinformationen

• Frequenzband: 119 – 131 kHz
• Modulationsart: FSK
• Effektive Strahlungsleistung: 0,05 mW (-13 dBm) maximal
• Stärke des Magnetfelds (in einem Abstand von 3 m): 46 μA/m
Vercise Gevia™ DBS-System – Beschreibung
Vercise Gevia™ Informationen für verordnende Personen
91168753-02 Rev A 77 von 505