Informations Relatives À La Sécurité; Contre-Indications; Avertissements - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™
Informations relatives à la sécurité

Contre-indications

Le système DBS Vercise Gevia de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contre-
indiqué dans les cas suivants :
Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie
générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise Gevia, provoquant des
lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient.
Incapacité du patient. Si les patients ne sont pas en mesure d'utiliser correctement la
télécommande et le système de chargement, il conviendra alors de ne pas leur implanter le
système DBS Vercise Gevia.
Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise Gevia n'est pas
recommandé pour les patients présentant des risques chirurgicaux.

Avertissements

Modification non autorisée. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est
interdite. Toute modification non autorisée des équipements médicaux risque de blesser le patient
et/ou d'endommager le système.
Hémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les
patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie,
souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une
microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire
une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé.
Densité de la charge. Des niveaux de stimulation élevés peuvent endommager les tissus
cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel affiche un message lorsque le niveau
de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée.
Les patients peuvent être accordés la possibilité de modifier l'amplitude de la stimulation à l'aide
de la télécommande. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient ne
dépasse la limite autorisée.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit
pas être utilisée sur des patients porteurs du système DBS Vercise Gevia ou d'un des composants
du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par
l'utilisation de diathermie. L'énergie générée par la diathermie peut être transmise au système DBS
Vercise Gevia, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de contact pouvant entraîner de
graves blessures, voire le décès.
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™
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