Försiktighetsmått - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
Självmord. Depression, självmordstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS.
Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen, justera läkemedelsbehandlingen och/eller
att uppsöka psykiatrisk hjälp.
Andra aktiva implanterbara enheter. Samtidig användning av stimulatorer såsom
t.ex. VerciseGevia Stimulator och andra aktiva implanterbara enheter, t.ex. pacemakrar eller
cardioverter defibrillatorer kan orsaka störningar i enhetens funktion. Om patienten kräver
samtidiga implanterbara aktiva enheter krävs försiktig programmering av varje system.
Bilar och utrustning. Patienter ska vara försiktiga när de kör bil, andra motorfordon
eller potentiellt farliga maskiner/utrustning efter de har fått Vercise Gevia DBS-systemet.
Man ska undvika aktiviteter som vore farliga om behandlade symptom skulle återvända, eller
omständigheter där simuleringsändringar inträffar.
Graviditet
Det är inte fastställt huruvida denna enhet kan orsaka komplikationer vid graviditet och/eller
fosterskador.
Försiktighetsmått
Läkarutbildning erfordras för användning av Vercise Gevia DBS-systemet. Den implanterande
läkaren ska ha erfarenhet i underspecialiteten Stereotaktisk och funktionell neurokirurgi. Följande
är en lista över försiktighetsbeaktanden som ska iakttas vid implantation eller användning av DBS-
stimulatorn.
Anslutningar. Innan en DBS-elektrod eller DBS-förlängning sätts in i någon anslutningsport,
inklusive stimulatoranslutningen, DBS-förlängningens kontakt och kabeln för operationssal
ska DBS-elektroden alltid torkas av med en steril, torr bomullskompress. Kontamination inuti
anslutningarna kan vara svårt att avlägsna och kan orsaka hög impedans och förhindra elektrisk
kommunikation, vilket kan äventyra integriteten hos stimuleringskretsen.
Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific
och som är avsedda för användning med Vercise Gevia DBS-systemet kan skada systemet, sänka
behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.
För lång DBS-förlängning. För lång ihoplindad DBS-förlängning omkring eller nedanför
stimulatorn. Överflödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller
skada vid stimulatorbyte.
Andra modeller av externa enheter. Endast den fjärrkontroll, det laddningssystem och
den programmerare som tillhandahölls med Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet bör
använda tillsammans med Vercise Gevia DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer
inte att fungera med Vercise Gevia DBS-systemet.
Stimulatorns riktning. För att säkerställa korrekt laddningsfunktion ska stimulatorn riktas in
parallellt med huden och vid ett djup mindre än 2 cm under huden. Den lasermärkta texten, "This
Side Up" (Denna sida upp) måste vara vänd bort från fickan mot patientens hud. Felaktig placering
av stimulatorn kan resultera i oförmåga att ladda och kan nödvändiggöra revisionskirurgi.
Vercise Gevia™ Information för ordinerande personal
91168753-02 Rev A 158 av 505