Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие
•
Утечка спинномозговой жидкости.
•
Смерть, включая суицид.
•
Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.
•
Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая
без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного
обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы
в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли
событие извлечения и/или повторного вживления.
•
Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,
который может привести к таким временным или постоянным неврологическим
расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.
•
Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное
открытие раны.
•
Заражение.
•
Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического
поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая
пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).
•
Помехи от внешних электромагнитных источников.
•
Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)
или нейростимулятора.
•
Потеря достаточной стимуляции.
•
Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные
расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.
•
Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,
неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония
или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих
проблем.
•
Скелетно-мышечная ригидность.
•
Во время МРТ-обследования существует риск взаимодействия магнитного поля
с имплантированным отведением ГСМ, удлинителем и стимулятором, а также
риск нанесения вреда пациенту. Выполняйте требования руководства по МРТ
ImageReady™ для систем ГСМ Boston Scientific, представленного на веб-сайте
www.bostonscientific.com/manuals.
•
Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,
бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.
•
Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического
синдрома или акинетического криза.
•
Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,
проходящая или стойкая.
•
Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая
симптомы, связанные с нейростимуляцией.
•
Неверное изначальное расположение отведения.
•
Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).
•
Судороги.
•
Изменение ощущений.
Система ГСМ Vercise Gevia™: информация для лиц, назначающих изделие
91168753-02 Ред. A 340 из 505