Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 467

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy
wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów. Niemniej jednak konieczna może być
eksplantacja systemu w wyniku uszkodzenia systemu lub wystąpienia obrażeń u pacjenta.
Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej
(sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia jałowego
opakowania.W razie wykrycia uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Boston
Scientific. Uszkodzoną część należy zwrócić do firmy Boston Scientific.
Ponowna sterylizacja.
ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc
do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja
może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych u
pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna
sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.
Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific
i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi
i/lub lokalnymi.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na
nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia
jałowego opakowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.
• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli
zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z
czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli
zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do firmy
Boston Scientific.
• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.
• Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony
stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu.
Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie.
Uszkodzony stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific.
• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Nie używać po upływie daty przydatności.
Temperatura pracy. Temperatura pracy ETS, pilota i głowicy programującej to 10–40°C
(50–104°F).W celu zapewnienia prawidłowej pracy systemu ładującego nie należy używać, jeśli
temperatura otoczenia przekracza 35°C (95°F).
Przechowywanie, obsługa i transport. Elementy wszczepiane, np. stymulator, elektrody i
przedłużacze, należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F) w obszarze,
w którym nie są narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć. Temperatury spoza podanego
zakresu mogą spowodować uszkodzenie.W przypadku przechowywania w temperaturze spoza
podanego zakresu elementów nie należy używać. Należy zwrócić je do firmy Boston Scientific.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy
91168753-02 wer. A 463 z 505