Zdarzenia Niepożądane - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Zdarzenia niepożądane
Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji
mózgu. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez
sterowanie prądem, zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego
• Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna
implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi
• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
• Zgon, w tym samobójstwo
• Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny
• Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in.
pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia
elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy
problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia
• Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może
doprowadzić do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia
mięśni, paraliżu lub afazji
• Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany
• Infekcja
• Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,
nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym
odma opłucnowa)
• Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych
• Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora
• Utrata odpowiedniej stymulacji
• Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub deficyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub
splątania
• Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie
ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza
oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami
• Sztywność mięśni i stawów
• Podczas badania MRI istnieje możliwość potencjalnych interakcji z wszczepioną
elektrodą DBS, przedłużaczem i stymulatorem oraz ryzyko wystąpienia obrażeń
u pacjenta. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących ImageReady™ MRI
dla systemów DBS firmy Boston Scientific dostępnych na stronie internetowej
www.bostonscientific.com/manuals..
• Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,
samobójstwo, myśli lub próby samobójcze
• Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy
91168753-02 wer. A 465 z 505