Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy
Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przeciwwskazania

System DBS Vercise Gevia firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna.
Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise Gevia,
powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń
lub zgonu pacjenta.
Niepełnosprawność pacjenta.Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota
i systemu ładującego, nie należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise Gevia.
Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise Gevia nie należy stosować
u pacjentów, dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.
Ostrzeżenia
Modyfikacje wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Wprowadzanie
modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione.W przypadku
wprowadzenia modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do
naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.
Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów z
koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę
należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie
elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia
krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.
Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby
zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji
przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe.
Pacjenci mogą mieć możliwość zmiany amplitudy stymulacji za pomocą pilota. Oprogramowanie
zapobiega przekroczeniu przez pacjenta limitu amplitudy.
Diatermia.U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS Vercise Gevia lub jakimkolwiek jego
komponentem nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej i/lub terapeutycznej
diatermii ultradźwiękowej.Zastosowanie diatermii może doprowadzić do krytycznych uszkodzeń
stymulatora, niezależnie od tego czy jest on włączony czy wyłączony. Energia wygenerowana
przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise Gevia, powodując
uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu.
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy
91168753-02 wer. A 458 z 505