Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 214

Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere
• Elektrokauterisasjon – Elektrokauterisasjon kan overføre destruktiv strøm i DBS-
elektrodene og/eller stimulatoren.
• Ekstern defibrillering – Sikker bruk av ekstern defibrillering er ikke fastslått og skade skal
fastslås etter defibrillering.
• Litotripsi – Høyfrekvente signaler rettet i nærheten av stimulatoren kan skade kretsen.
• Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade
fra høy stråling. En hver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens
ikke oppdaget med en gang.
• Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks.
transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått.
• Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise Gevia DBS-
systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten.
• Røntgen og CT-skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på. Det
er svært lite sannsynlig at røntgen og CT-skanninger vil skade stimulatoren hvis
stimuleringen er slått av.
• Det er svært lite sannsynlig at diagnostisk ultralydskanning vil skade stimulatoren hvis
stimuleringen er slått av.
Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e)
utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli
nødvendig å fjerne systemet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade.
Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes.
Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific-representanten, og
returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade.
Ny sterilisering.
prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på enheten og/eller føre til at enheten svikter. Dette kan på sin side føre til at
pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient
til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller
dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.
Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientific,
og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller
lokale retningslinjer.
Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet
dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom
kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.
• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.
• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før
innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det
er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til
Boston Scientific dersom brettet ikke er sterilt.
Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere
91168753-02 Rev A 210 av 505
Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger eller