Eventos Adversos - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Eventos adversos

Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Note
que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente,
alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição do elétrodo durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição
a patógenos de origem do sangue
• Perda de CSF
• Morte, incluindo suicídio
• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo
mas não limitado a quebra do elétrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do elétrodo,
independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
• Infeção
• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias de
sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo
pneumotórax).
• Interferência das fontes eletromagnéticas externas
• Erosão ou migração do elétrodo, extensão (incluindo cabeça da extensão)
e neuroestimulador
• Perda da estimulação adequada
• Problemas mentais como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da
memória ou confusão
• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos
musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia,
e quedas ou lesões resultantes destes problemas
• Dureza músculo-esqueleto
• Durante a ressonância magnética, existem potenciais interações com o elétrodo DBS
implantado, extensão e estimulador, constituindo risco de lesões no paciente. Certifique-
se de que segue as Diretrizes de MRI ImageReady™ para os sistemas DBS da Boston
Scientific, disponíveis no website www.bostonscientific.com/manuals.
• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio
ou tendências suicidas ou tentativas de suicídio
• Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia
Informações de segurança
Informação para Médicos do Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 263 de 505