Sikkerhetsinformasjon; Kontraindikasjoner; Advarsler - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere

Sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner

Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som
genereres av diatermi, kan overføres til Vercise Gevia DBS-systemet og forårsake vevsskade på
kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig pasientskade eller dødsfall.
Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan
bruke fjernkontrollen eller ladesystemet på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise Gevia
DBS-systemet implantert.
Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise Gevia DBS-systemet anbefales ikke for pasienter
som er dårlige kirurgiske kandidater.

Advarsler

Uautorisert modifisering. Uautorisert modifisering av medisinske anordninger er forbudt.
Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske anordningene
modifiseres av uautoriserte personer.
Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens
til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker
antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrering og innsetting av DBS-elektrode kan utsette
pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.
Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde
sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og
disse innstillingene hindres i å programmeres.
Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen.
Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.
Diatermi. Pasienter med implantert Vercise Gevia DBS-system eller en hvilken som helst
systemdel, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Det kan skje
kritisk skade på stimulatoren ved bruk av diatermi både når den er slått på og når den er slått av.
Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise Gevia DBS-systemet og forårsake
vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Magnetresonanstomografi (MR-avbildning). Vercise Gevia DBS-systemet er "MR-
betinget". En MR-undersøkelse kan trygt utføres med en 1,5 tesla i et horisontalt system med tett
ende når alle instruksjonene og sikkerhetsinformasjonen i tilleggshåndboken ImageReady™ MR-
retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer følges.
Håndboken ImageReady™ MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer finnes på Boston
Scientifics nettsted www.bostonscientific.com/manuals. Det er viktig å lese hele informasjonen
i denne tilleggshåndboken før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales hos en pasient med et
Vercise Gevia DBS-system.
Vercise Gevia™ Informasjon for forordnere
91168753-02 Rev A 206 av 505