Güvenlik Bilgileri; Kontrendikasyonlar; Uyarılar - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi
Güvenlik Bilgileri

Kontrendikasyonlar

Boston Scientific Vercise Gevia DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için
kontrendikedir:
Diyatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından
üretilen enerji Vercise Gevia DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden
olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir.
Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı Sistemini doğru bir şekilde
kullanamayacak durumda olan hastaya, Vercise Gevia DBS Sistemi implante edilmemelidir.
Zayıf Cerrahi Risk. Vercise Gevia DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için
önerilmemektedir.
Uyarılar
İzinsiz Değişiklikler. Tıbbi aygıtlarda izinsiz değişiklikler yapmak yasaktır. Tıbbi aygıtlar
izinsiz değişikliklere maruz kaldığında sistem bütünlüğü bozulabilir, hastalar yaralanabilir ya da
zarar görebilir.
İntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli
antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler
alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı
olan bu hastaları daha büyük riske sokar.
Şarj Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım,
güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların
programlanması önlenir.
Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın
kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler.
Diyatermi. Vercise Gevia DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış
hastalar üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır.
Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik
düzeyde hasar görebilir. Diyatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir,
temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Vercise Gevia DBS Sistemi "MR Koşulludur."
"Boston Scientific DBS Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları" kılavuzunda yer alan tüm
talimatlar ve güvenlik bilgisi takip edildiğinde 1,5 Tesla yatay kapalı çap MRI sistemi kullanılarak bir
MRI muayenesi güvenle yürütülebilir.
Boston Scientific DBS Sistemleri için ImageReady™ MRI Talimatları kılavuzu Boston Scientific web
sitesinde yer almaktadır: www.bostonscientific.com/manuals. Vercise Gevia DBS Sistemine sahip
hastada bir MRI tetkiki istemeden önce tamamlayıcı kılavuzdaki bu bilgilerin tam olarak okunması
önem arz eder.
Vercise Gevia™ Hekimler için Bilgi
91168753-02 Rev A 308 / 505