Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso página 465

Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Elementy. Stosowanie elementów innych niż dostarczane przez Boston Scientific i
przeznaczone do użycia w systemie DBS Vercise Gevia grozi uszkodzeniem systemu, obniżeniem
skuteczności terapii i/lub wystawieniem pacjenta na nieznane zagrożenia.
Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć
wokół stymulatora lub pod nim.Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko erozji
lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora.
Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise Gevia firmy Boston
Scientific należy używać wyłącznie pilota, systemu ładującego i programatora klinicysty (CP)
dostarczonego z tym systemem.Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS
Vercise Gevia.
Orientacja stymulatora. Aby zapewnić prawidłowe ładowanie, stymulator należy ustawić
równolegle do powierzchni skóry na głębokości nie większej niż 2 cm pod skórą. Wytrawiony napis
„This Side Up" musi być skierowany na zewnątrz kieszeni w kierunku skóry pacjenta.Nieoptymalne
umieszczenie stymulatora może doprowadzić do niemożności jego naładowania i może wymagać
przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
Pacjentów należy poinformować, że nie wolno zmieniać orientacji ani obracać stymulatora.
Jeśli stymulator obróci się we wnętrzu ciała pacjenta, nie będzie można go naładować. Jeśli po
ładowaniu nie można uruchomić stymulacji, oznacza to, że stymulator mógł zmienić orientację lub
obrócić się; pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w celu umówienia się na sprawdzenie
systemu.
Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator lub nacięć. Jeśli
pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się stymulator, np.
ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem.
Śruby ustalające. Przed dokręceniem śrub ustalających należy zawsze sprawdzać
impedancję w celu potwierdzenia łączności elektrycznej.Dokręcenie śruby ustalającej na styku
może doprowadzić do uszkodzenia styku i może spowodować konieczność wymiany elektrody
DBS lub przedłużacza DBS.
Szwy. Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do
uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS.
Taśma chirurgiczna. Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody DBS
w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody w
trakcie zdejmowania taśmy.
Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii
losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody DBS. Nagłe zatrzymanie
stymulacji mózgu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji.Jeśli stymulator przestanie
działać nawet po całkowitym naładowaniu (do czterech godzin w przypadku prawidłowego
wyrównania), pacjentów należy pouczyć o konieczności wyłączenia stymulacji i niezwłocznego
skontaktowania się z lekarzem w celu sprawdzenia systemu i zastosowania odpowiedniego
leczenia w związku z nawrotem objawów.
Vercise Gevia™ – informacje dla lekarzy
91168753-02 wer. A 461 z 505